Bropretínové tablety
Brocínový leták, tablety
Čo je Brocriptine a na čo sa používa
indikácie
Endokrinológia - menštruačné poruchy a neplodnosť vyvolaná prolaktínom u žien. Hyperprolaktinémia u mužov, prolaktinóm. Akromegália, inhibícia laktácie, benígne ochorenie prsníkov. Neurologická - idiopatická alebo post-encefalitická Parkinsonova choroba.
Spôsob podávania
Ústne, počas jedla. pri hypogonadizme, galaktorei a/alebo amenoree, menštruačné poruchy: 1,25 mg 2-3 krát/deň. Na potlačenie laktácie: 2,5 mg 2-krát denne, po dobu 14 dní. Pri predmenštruačnom syndróme: 1,25 mg/deň od 14. dňa cyklu s postupným zvyšovaním dávky, až kým nedosiahne 2,5 mg 2-krát/deň pri menštruácii. Pri Parkinsonovej chorobe: 1,25 mg prvý deň, na večeru 2,5 mg nasledujúci deň, dávka sa postupne zvyšuje na 20 - 40 mg/deň. Tablety brocriptinu sa podávajú perorálne počas jedla.
Na dosiahnutie optimálnej terapeutickej odpovede a minimálnych vedľajších účinkov sa odporúča postupné podávanie bromokriptínu nasledovne: prvý deň sa podáva jednorazová dávka 1,25 mg bromokriptínu, po 2 - 3 dňoch sa zvyšuje na 2,5 mg bromokriptínu za deň, po ďalších 2 - 3 dňoch zvýšenie na 2,5 mg brómkriptínu 2-krát denne. Zvyšovanie dávky sa zvyšuje postupne s 2,5 mg 3 brómkriptínu v intervaloch 2 - 3 dní, až kým sa nedosiahne účinná dávka. Maximálna odporúčaná denná dávka je 30 mg.
Poznámka: Na podanie dávky 1,25 mg bromokriptínu sa odporúča vhodná lieková forma.
Pre túto terapeutickú indikáciu nie je potrebné postupné podávanie produktu. Aby sa zabránilo laktácii, dávka 2,5 mg bromokriptínu sa podáva po narodení, ak to stav pacienta dovoľuje, a potom počas 14 dní 2,5 mg bromokriptínu dvakrát denne. Na ukončenie dojčenia sa najskôr podáva 2,5 mg bromokriptínu, potom sa po 2 - 3 dňoch pokračuje v užívaní 2,5 mg bromokriptínu dvakrát denne počas 14 dní.
Hypogonadizmus, galaktorea, neplodnosť
Liek sa má podávať postupne podľa schémy uvedenej vyššie. Väčšina pacientov odpovedala na liečbu dennou dávkou 7,5 mg bromokriptínu, ktorá sa podávala v rozdelených dávkach, hoci v niektorých prípadoch sa použila denná dávka 30 mg bromokriptínu.
Liek sa má podávať postupne podľa schémy uvedenej vyššie. Pacienti odpovedali na liečbu dávkami až 30 mg bromokriptínu denne.
Benígne ochorenia prsníkov, menštruačné poruchy
Liek sa má podávať postupne podľa schémy uvedenej vyššie, až kým sa nedosiahne dávka 2,5 mg brómkriptínu dvakrát denne.
Na symptomatickú liečbu predmenštruačného syndrómu sa odporúča podať dennú dávku 1,25 mg bromokriptínu 14. deň menštruačného cyklu, ktorá sa postupne zvyšuje o 1,25 mg bromokriptínu, až kým sa nedosiahne dávka 2,5 mg bromokriptínu. dvakrát denne, v prvý deň menštruácie.
Liek sa má podávať postupne podľa schémy uvedenej vyššie, až kým sa nedosiahne dávka 10 - 20 mg bromokriptínu denne, v závislosti od klinickej odpovede a nežiaducich reakcií.
Parkinsonova choroba v prvý deň liečby je podaná dávka 1,25 mg bromokriptínu. druhý deň je podávaná dávka 2,5 mg brómkriptínu, potom sa dávka zvyšuje v 2-denných intervaloch doplnkom 2,5 mg brómkriptínu, až kým sa nedosiahne udržiavacia dávka 20 - 30 mg brómkriptínu denne.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 30 mg.
Varovania a bezpečnostné opatrenia
kontraindikácie
Precitlivenosť na bromokriptín alebo iné námeľové alkaloidy. vysoký krvný tlak počas tehotenstva alebo perinatálneho obdobia. Koronárna nedostatočnosť. Kombinácia s antiemetickými neuroleptikami, antipsychotickými neuroleptikami (okrem klozapínu).
Na začiatku liečby sa odporúča sledovanie krvného tlaku. Podávanie bromokriptínu si vyžaduje opatrnosť v prípade zmeneného duševného stavu, anamnézy duševných porúch počas dopaminergnej liečby, závažných kardiovaskulárnych ochorení, anamnézy gastroduodenálneho vredu, ako aj u pacientov nad 65 rokov, v takom prípade je potrebné použiť dávky nižšie a sledovanie krvného tlaku a psychického stavu.
Počas podávania bromokriptínu, najmä pri liečbe Parkinsonovej choroby, bol hlásený náhly ospalosť, ospalosť a veľmi zriedkavo aj spontánny spánok. V týchto prípadoch sa odporúča znížiť podávanú dávku alebo dokonca podávanie prerušiť.
Ak majú pacienti kardiovaskulárne rizikové faktory, periférnu arteriálnu patológiu alebo liečbu vazokonstrikčnými liekmi, je potrebné starostlivo vyhodnotiť pomer terapeutického prínosu/potenciálneho rizika skôr, ako tieto skupiny pacientov odporúčajú použitie bromokriptínu. Ak je u pacientok liečených na menštruačné poruchy, hypogonadizmus alebo galaktorea podozrenie na prítomnosť tehotenstva, odporúča sa liečbu prerušiť, až kým nebude diagnostikovaná. Ak pacientky užívajúce brómkriptín nechcú otehotnieť, musia používať antikoncepciu (inú ako estrogén-progestíny).
Po narodení sa podávanie bromokriptínu pacientom s duševnými chorobami a/alebo s duševnými chorobami v anamnéze, kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo patológiou periférnych artérií neodporúča. U pacientov dostávajúcich bromokriptín, najmä dlhodobo a vo vysokých dávkach, boli občas pozorované prípady pleurálneho a perikardiálneho výpotku, ako aj prípady pleurálnej a pulmonálnej fibrózy a konstrikčnej perikarditídy.
Pacienti s pleuropulmonálnymi poruchami neznámej etiológie majú byť vyšetrení veľmi opatrne a odporúča sa prerušiť liečbu bromokriptínom. Retroperitoneálna fibróza bola hlásená u niekoľkých pacientov užívajúcich brómkriptín, najmä dlhodobo a vo vysokých dávkach. Na zistenie retroperitoneálnej fibrózy vo včasnej reverzibilnej fáze sa u tejto kategórie pacientov odporúča sledovať jej prejavy (napr. Dorsalgia, edém dolných končatín, porucha funkcie obličiek). Ak sa diagnostikujú alebo existuje podozrenie na retroperitoneálne fibrotické zmeny, liečba bromokriptínom sa má prerušiť.
Z dôvodu obsahu laktózy by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, ako je intolerancia galaktózy, lapónsky nedostatok laktázy alebo malabsorpcia glukózy a galaktózy, nemali tento liek užívať. Pretože obsahuje cukor, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovým malabsorpčným syndrómom alebo nedostatkom sacharózy-izomaltázy by tento liek nemali užívať.
Liekové interakcie
Bromokriptín sa nemá používať v kombinácii s antiemetikami a antipsychotickými neuroleptikami (okrem klozapínu) kvôli vzájomnému antagonizmu, ktorý má za následok zníženie účinku na prolaktín a antiparkinsonický účinok. Bromokriptín sa neodporúča v kombinácii s inými alkaloidmi rohatého raže kvôli riziku zosilnenia vazokonstrikčného účinku a výskytu hypertenzie. Bromokriptín sa neodporúča v kombinácii s makrolidmi (okrem spiramycínu), pretože môžu spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie bromokriptínu. Podávanie bromokriptínu v kombinácii so sympatomimetikami sa neodporúča kvôli riziku zosilnenia vazokonstrikčného účinku a výskytu hypertenzie. Podanie bromokriptínu v kombinácii s oktreotidom vedie k zvýšeniu biologickej dostupnosti bromokriptínu zvýšením jeho plazmatickej koncentrácie.
varovania
Bez adm. popôrodné ženy s hypertenziou, ischemickou chorobou srdca alebo s prejavmi a/alebo anamnézou závažných psychotických porúch. Súbežné podávanie s inými námeľovými alkaloidmi sa neodporúča. U pacientok s indikáciou na liečbu mastodýnie alebo nodulárnych a/alebo cystických zmien v prsníku musí byť najskôr vylúčená malignita. Opatrnosť u pacientov s psychotickými poruchami v anamnéze, závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami, vredmi alebo gastrointestinálnym krvácaním. Mali by sa starostlivo preskúmať nevysvetliteľné pleuropulmonálne zmeny. Podávanie sa preruší, ak sa diagnostikujú alebo majú podozrenie na zmeny v retroperitoneálnej fibróze.
Opatrnosť pri kombinácii s erytromycínom alebo josamycínom.
Pozor v prípade: tehotné ženy, vodiči, ľudia s precíznymi činnosťami.
Tehotenstvo a dojčenie
Bromokriptín sa môže podávať počas tehotenstva, ak to váš lekár považuje za potrebné. Bromokriptín sa nemá používať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Z dôvodu vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby, môže bromokriptín ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Možné vedľajšie účinky
Nevoľnosť, závraty, asténia, vracanie, ortostatická hypertenzia, zápcha, poruchy rovnováhy, bolesti hlavy, psychomotorické vzrušenie, halucinácie, dyskinetické poruchy, sucho v ústach, kŕče v svaloch nôh, alergické kožné reakcie, reverzibilná bledosť bolesti.
Zriedkavé prípady pleuropulmonálnej alebo retroperitoneálnej fibrózy.
Počas prvých dní liečby boli hlásené: nevoľnosť, vracanie, únava, závraty, hypotenzia, spontánna remisia. Počas liečby bromokriptínom bola hlásená ospalosť a vo veľmi zriedkavých prípadoch nadmerná ospalosť až spontánny spánok. Pri popôrodnom podaní bromokriptínu boli hlásené prípady infarktu myokardu, hypertenzie, duševných porúch (zmätenosť, halucinácie, delírium, psychomotorická hyperexcitácia, poruchy osobnosti), záchvatov alebo mozgových príhod.
Veľmi zriedkavé: ochorenie srdcových chlopní (vrátane regurgitácie) a súvisiace poruchy (perikarditída a perikardiálny výpotok).
Ďalšie hlásené vedľajšie účinky boli: bolesť hlavy, dyskinéza, zhoršená bdelosť, sucho v ústach, zápcha, edém dolných končatín, bledosť končatín po vystavení chladu u pacientov s ochorením periférnych artérií. V prípadoch dlhodobej liečby vysokými dávkami bromokriptínu boli hlásené prípady pleurálneho výpotku a retroperitoneálnej fibrózy.
Medzi príznaky predávkovania bromokriptínom patria: nauzea, vracanie, závraty, ortostatická hypotenzia, potenie a halucinácie. Liečba je symptomatická.
Ako uchovávať Brocriptine
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 stupňov Celzia v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Viac informácií
Jedna tableta obsahuje bromokriptín 2,5 mg ako brómkriptínmezylát 2,87 mg a pomocné látky: - jadro: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, stearan horečnatý; - poťahová vrstva: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E 171), arabská guma, povidón K 25, mikronizovaný karnaubský vosk. Farmakoterapeutická skupina: inhibítory prolaktínu; dopaminergné agonisty.
Škatuľka s 2 PVC/Al blistrami po 20 dražé.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SC Biofarm S.A. Str. Logofatul Tautu č. 99, sektor 3, Bukurešť, Rumunsko
Dátum posledného overenia prospektu február 2010