Capecitabine Accord
Capecitabine Accord je protirakovinový liek.
Capecitabine Accord
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine Accord. Dokument vysvetľuje, ako Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania rozhodnutia o registrácii, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Capecitabine Accord.
Čo je Capecitabine Accord?
Capecitabine Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín. Je dostupný vo forme tabliet (150, 300 a 500 mg).
Capecitabine Accord je „generický hybridný liek“. To znamená, že je podobný „referenčnému lieku“, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale je k dispozícii aj v dodatočnej koncentrácii k existujúcim koncentráciám. Referenčný liek, Xeloda, je dostupný vo forme tabliet s obsahom 150 a 500 mg a Capecitabine Accord je tiež dostupný vo forme tabliet s obsahom 300 mg.
Ako používať Capecitabine Accord?
Capecitabine Accord by mal predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Capecitabine Accord sa podáva dvakrát denne v dávkach medzi 625 a 1250 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítané na základe výšky a hmotnosti pacienta). Dávka závisí od typu liečenej rakoviny. Lekár vypočíta počet 150, 300 a 500 mg tabliet, ktoré má pacient užiť. Tablety Capecitabine Accord sa majú prehltnúť a zapiť vodou do 30 minút po jedle.
Liečba by mala pokračovať šesť mesiacov po operácii. U iných druhov rakoviny sa má liečba ukončiť, ak ochorenie progreduje alebo ak pacient liečbu neznáša. Dávky sa majú upraviť u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek a u pacientov s určitými vedľajšími účinkami.
Úplné informácie sú k dispozícii v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je tiež súčasťou správy EPAR).
Ako funguje Capecitabine Accord?
Účinná látka v Capecitabine Accord, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý ničí deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky) v triede „antimetabolitov“. Capecitabín je „prekurzor“, ktorý sa v tele premieňa na 5-fluóruracil (5-FU), ale v nádorových bunkách sa vyskytuje viac transformácií ako v normálnych tkanivách. Tento liek sa podáva vo forme tabliet, zatiaľ čo 5-FU sa má normálne podávať injekčne.
5-FU je podobný produkt pyrimidínu. Pyrimidín je zložkou genetického materiálu buniek (DNA a RNA). V tele nahradzuje 5-FU pyrimidín a interaguje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA. Preto zabraňuje vývoju rakovinových buniek a nakoniec ich ničí.
Ako bol liek Capecitabine Accord skúmaný?
Spoločnosť predložila údaje zo štúdií, ktoré preukázali, že produkt je bioekvivalentný s referenčným liekom Xeloda. Dva lieky sa považujú za bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Capecitabine Accord?
Pretože Capecitabine Accord je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká s ním spojené sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Capecitabine Accord schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Capecitabine Accord je porovnateľne kvalitný a biologicky rovnocenný s liekom Xeloda. Výbor CHMP preto usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Xeloda, prínos preváži identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Accord na trh.
Ďalšie informácie o Capecitabine Accord
Európska komisia 20. apríla 2012 vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Viac informácií o liečbe liekom Capecitabine Accord nájdete v písomnej informácii pre používateľov alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012.