Capecitabine Actavis, 150 mg 500 mg, filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov - CSID

Čo je Capecitabine Actavis a na čo sa používa

Capecitabine Actavis patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú množenie rakovinových buniek. Capecitabine Actavis obsahuje 150 mg/500 mg kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po vstrebaní do tela sa premení na aktívny protirakovinový liek (viac v nádorových tkanivách ako v normálnych).

Capecitabine Actavis predpisujú lekári na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.

Capecitabine Actavis navyše predpisujú aj lekári na prevenciu recidívy rakoviny hrubého čreva po úplnom odstránení nádoru chirurgickým zákrokom.

Capecitabine Actavis sa môže používať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Actavis

Neužívajte Capecitabine Actavis:

- ak ste alergický na kapecitabín, fluóruracil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Capecitabine Actavis (uvedených v časti 6). Mali by ste povedať svojmu lekárovi, ak viete, že máte alergiu alebo reakciu z precitlivenosti na liečbu Capecitabine Actavis alebo na liečbu fluórpyrimidínom.
- ak ste tehotná alebo dojčíte,
- ak máte ochorenie krvi,
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek,
- ak máte známy nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) alebo
- ak sa teraz liečite alebo ste boli liečený posledné 4 týždne brivudínom, sorivudínom alebo podobnými látkami v rámci liečby herpes zoster (ovčie kiahne alebo pásový opar).

Varovania a bezpečnostné opatrenia:

Pred začatím liečby Capecitabine Actavis sa uistite, či váš lekár vie, či:

máte ochorenie pečene alebo obličiek
máte alebo ste niekedy mali iné choroby, napríklad srdcové choroby alebo bolesť na hrudníku
máte problémy s mozgom
máte nerovnováhu vápnika
Máte cukrovku

Iné lieky a Capecitabine Actavis:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilniť alebo zoslabiť ich účinok. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, musíte byť obzvlášť opatrní:

lieky na dnu (alopurinol),
antikoagulačné lieky (kumarín, warfarín),
niektoré antivírusové lieky (sorivudín a brivudín) alebo
lieky na epileptické záchvaty a tremor (fenytoín).

Capecitabine Actavis a jedlo, nápoje a alkohol:

Capecitabine Actavis by ste mali užiť do 30 minút po jedle.

Gravidita, laktácia a plodnosť

Pred začatím liečby musíte povedať svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Capecitabine Actavis nesmiete užívať, ak ste alebo si myslíte, že ste tehotná. Ak užívate Capecitabine Actavis, nemali by ste dojčiť. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Capecitabine Actavis môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu. Capecitabine Actavis môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Capecitabine Actavis obsahuje monohydrát laktózy:

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete užívať Capecitabine Actavis.

Ako užívať Capecitabine Actavis

Tablety Capecitabine Actavis sa majú prehltnúť a zapiť vodou.

Váš lekár vám predpíše správnu dávku a plán liečby. Dávka Capecitabine Actavis sa počíta na základe povrchu tela. Plocha povrchu tela sa počíta podľa hmotnosti a výšky. Zvyčajná dávka Capecitabine Actavis je 1 250 mg/m2 povrchu tela, užívaná dvakrát denne (ráno a večer).

- osoba s telesnou hmotnosťou 64 kg a výškou 1,64 m má povrch tela 1,7 m2 a musí užívať 4 tablety po 500 mg a 1 tabletu po 150 mg dvakrát denne.
- osoba s telesnou hmotnosťou 80 kg a výškou 1,80 m má povrch tela 2,00 m2 a musí užiť 5 tabliet po 500 mg dvakrát denne.

Tablety Capecitabine Actavis sa zvyčajne užívajú 14 dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (ak sa tablety neužívajú). Toto 21-dňové obdobie je liečebným cyklom.

Ak sa podáva v kombinácii s inými liekmi, zvyčajná dávka pre dospelých môže byť menej ako 1 250 mg/m 2 povrchu tela a možno budete musieť tablety užiť v rôznom čase (napríklad každý deň, bez pauza).

Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy a ako dlho.

Váš lekár môže chcieť, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pre každú dávku.

Užívajte tablety predpísané lekárom pre ranné a večerné dávky.
Užite tablety do 30 minút po jedle (raňajky alebo večere).
Je veľmi dôležité, aby ste užívali všetky lieky predpísané lekárom.

Ak užijete viac Capecitabine Actavis tabliet, ako máte Pred užitím nasledujúcej dávky sa poraďte so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Capecitabine Actavis: neužite vynechanú dávku a nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku. Pokračujte v pravidelnej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Capecitabine Actavis:

Vysadenie Capecitabine Actavis nemá žiadne vedľajšie účinky. Ak používate kumarínové antikoagulanciá (napr. Marcumar), možno budete musieť po ukončení liečby Capecitabine Actavis upraviť dávku antikoagulancia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Capecitabine Actavis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa Capecitabine Actavis používa samotný, najbežnejšie vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí, sú:

hnačka, nevoľnosť, vracanie, stomatitída (boláky v ústach a hrdle) a bolesti brucha
reakcie rúk a nôh na koži (mravčenie a necitlivosť, bolesť, opuch alebo začervenanie v dlaniach alebo chodidlách), vyrážka, suchosť alebo svrbenie
únava
strata chuti do jedla (anorexia).

Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné; preto je dôležité okamžite informovať svojho lekára, ak sa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky. Váš lekár vám môže povedať, aby ste znížili dávku a/alebo dočasne prestali užívať Capecitabine Actavis. To pomáha znižovať riziko pokračovania alebo zosilnenia týchto vedľajších účinkov.

Okamžite prestaňte užívať Capecitabine Actavis a povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:

Hnačka: ak máte zvýšenie na 4 alebo viac stolíc za deň v porovnaní s obvyklým počtom stolíc každý deň, alebo hnačka v noci.
Zvracanie: ak je počet vracania, ktoré sa vyskytnú za 24 hodín, vyšší ako jeden.
Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla a množstvo skonzumovaného jedla je každý deň oveľa nižšie ako zvyčajne.
Stomatitída: ak máte bolesti, začervenanie, opuchy alebo boláky v ústach.
Reakcie rúk a nôh na koži: ak máte bolesti, opuchy, začervenanie v rukách a/alebo nohách.
Horúčka alebo infekcia: ak máte teplotu 38 ° C alebo vyššiu alebo iné príznaky infekcie.
Bolesť na hrudníku: ak je lokalizovaná bolesť v strede hrudníka, najmä ak sa objaví pri námahe.

Ak sa liečia včas, tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zlepšia do 2 - 3 dní po ukončení liečby. Ak sa však tieto vedľajšie účinky vyskytujú naďalej, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Môže vám odporučiť, aby ste znovu zahájili liečbu s nižšou dávkou.

Ďalšie vedľajšie účinky, menej časté a zvyčajne mierne, ktoré môžu postihnúť 1 až 10 ľudí zo 100, sú: pokles počtu bielych alebo červených krviniek, vyrážky na koži, mierne vypadávanie vlasov, únava, horúčka, slabosť, ospalosť, bolesť hlavy, necitlivosť alebo mravčenie, zmeny chuti, závraty, nespavosť, opuchy nôh, zápcha, dehydratácia, opar, zápal nosa a hrdla, infekcie hrudníka, depresia, poruchy oči, zápal žíl (tromboflebitída), dýchavičnosť, krvácanie z nosa, kašeľ, rinorea, krvácanie z tráviaceho traktu, popáleniny na hrudníku, nadmerné plynatosť, sucho v ústach, zmena farby kože, poruchy nechtov, bolesť v kĺboch, hrudníku alebo chrbte a chudnutie.

Ak máte z nich obavy alebo akékoľvek iné neočakávané reakcie, povedzte to svojmu lekárovi. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Capecitabine Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Capecitabine Actavis obsahuje

- Liečivo je kapecitabín (150 mg v jednej filmom obalenej tablete). - Liečivo je kapecitabín (500 mg v jednej filmom obalenej tablete).
- Ostatné komponenty sú:
- Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý.
- Filmová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Capecitabine Actavis a obsah balenia

Ružové, bikonvexné, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, označené na jednej strane „150“/„500“ a na druhej strane hladké.

Balenie Capecitabine Actavis 150 mg filmom obalené tablety obsahuje 60 filmom obalených tabliet. Balenie Capecitabine Actavis 500 mg filmom obalené tablety obsahuje 120 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

0rnegârdsvej 16, 2820 Gentofte, Dánsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:

Capecitabine Actavis 150/500 mg filmom obalené tablety Capecitabine Actavis 150/500 mg filmom obalené tablety Capecitabin Actavis 150/500 mg

Capecitabin Actavis 150 mg filmové tablety Capecitabin Actavis 500 mg filmové tablety