Časté otázky; ANMDMR

Rumunská národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky

anmdmr

  • AGENTÚRA
    • Tlačové správy
    • Spravodaj
    • Programy a stratégie
    • Politika kvality
    • Viesť
      • Viesť
      • Ľudia s vedúcimi pozíciami
      • Predstavenstvo
      • Vedecká rada
    • Organizácia
      • Regulácia organizácie a fungovania
      • zásady správania sa
      • Organizačná štruktúra
      • Kariéra
      • Zoznam zamestnancov zaradených do pracovných skupín
    • O inštitúcii
      • O nás
      • Legislatíva (organizácia a fungovanie inštitúcie)
      • Časté otázky
  • COVID-19
    • COVID-19 Dôležité oznámenia
    • Informácie COVID-19 Klinické skúšky
    • Testy COVID-19
  • LIEKY NA ĽUDSKÉ POUŽITIE
    • Dôležité oznámenia - lieky na humánne použitie
    • Legislatíva - lieky na humánne použitie
    • Formy a sadzby - lieky na humánne použitie
    • Povolenie na lieky
    • Informácie o nitrozamínoch pre držiteľa rozhodnutia o registrácii
    • Povolenia na paralelný dovoz
    • Hodnotenie zdravotníckej technológie
    • Klinické štúdie
    • Ošetrenia na poslednú chvíľu
    • farmakovigilancia
    • Hláste nežiaducu reakciu
    • Priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi
    • Zašlite oznámenie týkajúce sa kvality lieku
    • Informujte o nedostatku lieku
    • Farmaceutická inšpekcia
    • reklama
    • Čitateľnosť
    • Štandardné podmienky
    • Upozornenia na doručenie v rámci komunity
    • Oznámenia o ukončení liečby
    • serializácia
    • Sponzorstvá - lieky na humánne použitie
    • Nomenklatúra liekov na humánne použitie
    • Falzifikát
  • ZDRAVOTNÍCKE PRÍSTROJE
    • Dôležité oznámenia - lekárske prístroje
    • Legislatíva - Zdravotnícke pomôcky
    • Formuláre a sadzby - Zdravotnícke pomôcky
    • Európske predpisy o zdravotníckych pomôckach
    • Označenie CE
    • Definície a klasifikácia zdravotníckych pomôcok
    • Registrácia zdravotníckych pomôcok do národnej databázy
    • Vydanie colného odbavenia
    • Vydanie oznámenia o darovaní
    • Uvoľnenie negatívov
    • Bdelosť
    • Dohľad nad trhom
    • Dozor sa používa
    • Klinické vyšetrenie
    • Notifikované orgány
    • Prevádzkové povolenia
    • Registrácia v databáze poskytovateľov služieb s bydliskom v EÚ alebo EHP
    • Vydanie oznámenia o použití
    • Vydávanie bulletinu o pravidelnom overovaní
    • Nahlásiť incident
    • Sponzorstvá - zdravotnícke pomôcky
    • Národná databáza zdravotníckych pomôcok
  • INFORMÁCIE O VEREJNOM ZÁUJME
    • Manažérska agenda
    • Správy o činnosti
    • Vyžiadanie informácií
      • Meno a priezvisko osoby zodpovednej za zákon 544/2001
      • Formulár žiadosti založený na zákone 544/2001
      • Ako napadnúť rozhodnutie a súvisiace formuláre administratívnej sťažnosti
      • Zoznam dokumentov verejného záujmu a zoznam dokumentov vypracovaných/spravovaných inštitúciou
      • Správy o uplatňovaní zákona č. 544/2001
    • Rozpočet - zdroj financovania
      • Rozpočet so zdrojom financovania
      • Výkaz platieb (plnenie rozpočtu)
      • Situácia v oblasti platu a iných práv
    • Súvahy
    • Verejné obstarávanie
      • Ročný program verejného obstarávania
      • Zmluvy o verejnom obstarávaní
      • oznamuje
    • Vyhlásenia o záujmoch
    • Vyhlásenia o bohatstve
  • KONTAKT
    • Kontakty
    • Bankové účty a daňový zákon
    • Tlačové vzťahy
    • Program s verejnosťou
    • Kontaktné osoby
    • Formulár publika
    • Online petície
    • Nahrajte platformu
    • Užitočné odkazy
  • EN

1. Čo je NAMMD?
Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky v Rumunsku je verejná inštitúcia s právnou subjektivitou podriadená ministerstvu zdravotníctva, ktorá bola zriadená v súlade so zákonom po zlúčení Národnej agentúry pre lieky a Technického úradu pre zdravotnícke pomôcky.
NAMMD vyvíja národné stratégie a politiky v oblasti medicíny a zdravotníckych pomôcok v súlade so zákonom.
NAMMD predstavuje národný orgán príslušný v oblasti hodnotenia lekárskych technológií podľa kritérií vypracovaných ministerstvom zdravotníctva.

2. Ako NAMMD reguluje lieky a zdravotnícke pomôcky?
Na dosiahnutie cieľov v oblasti svojej činnosti NAMMD:
a) reguluje prostredníctvom ministerstva zdravotníctva činnosti v oblasti humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok s cieľom zabezpečiť dosiahnutie právneho rámca a vypracovanie osobitných predpisov;
b) vypracúva národné politiky a stratégie v oblasti medicíny a zdravotníckych pomôcok;
c) dohliada a overuje dodržiavanie predpisov špecifických pre oblasť jej činnosti;
d) zastupuje štát alebo ministerstvo zdravotníctva vnútorne a navonok v oblasti svojej činnosti.

3. Čo nereguluje NAMMD?
NAMMD nereguluje kozmetiku, doplnky výživy, kontrolované látky a veterinárne lieky.

4. Ako NAMMD zabezpečuje objektivitu vlastných zamestnancov, ktorí vykonávajú hodnotenie?
Každý zamestnanec vyplní vyhlásenie o záujmoch vrátane každého člena rodiny, vedúceho oddelenia a súčasne zabezpečí, aby deklarované záujmy neohrozovali vykonávanú činnosť.

5. Ako financovať NAMMD?
Financovanie bežných a kapitálových výdavkov NAMMD je zabezpečené zo štátneho rozpočtu.

6. Ako uskutočňovať platby v prospech NAMMD?
Podrobnosti týkajúce sa bankových účtov ANMDMR na úhradu faktúr vystavených ANMDMR sú k dispozícii tu.

7. Prečo NAMMD prijíma peniaze od farmaceutického priemyslu? Nejde o konflikt záujmov?
Spoločnosti musia zaplatiť poplatok za činnosti vykonávané NAMMD, ako je napríklad vyhodnotenie spisu, aby sa povolilo uvedenie liekov na trh, alebo za vyhodnotenie reklamných a vzdelávacích materiálov. Takéto hodnotenia vykonávajú pracovníci, ktorí sa nezúčastňujú na farmaceutickom priemysle.

8. Aký je rozdiel medzi NAMMD a EMA?
Najnovšie typy liekov sú povolené Európskou agentúrou pre lieky (EMA), čo zaisťuje ich dostupnosť vo všetkých členských štátoch, ako aj ich štandardizované použitie vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ). Akýkoľvek liek povolený EMA môže musia byť uvedené na trh vo všetkých členských štátoch EÚ, zatiaľ čo povolenie vydané NAMMD je platné iba v Rumunsku.

9. Ako vysvetliť niekoľko vedľajších účinkov po povolení lieku?
V čase registrácie bol liek testovaný iba na relatívne malom počte pacientov a v tom čase nebolo možné zistiť zriedkavé vedľajšie účinky. Použitie v súčasnej lekárskej praxi znamená vystaviť oveľa väčší počet pacientov lieku v nekontrolovanom prostredí, čo zvyšuje možnosť detekcie neočakávaných, zriedkavých a niekedy závažných vedľajších účinkov. Za účelom identifikácie akýchkoľvek nových bezpečnostných problémov NAMMD monitoruje bezpečnosť používania všetkých liekov v bežnej klinickej praxi a po celú dobu ich existencie na trhu.

10. Ak sú predpisy týkajúce sa liekov vhodné, potom sa liek môže používať bezpečne.?
Neexistuje žiadny liek, ktorého použitie je bezpečné. Niektoré z rizík sú známe v čase autorizácie, iné sa zistia až neskôr. Ak by bola registrácia lieku zamietnutá z dôvodu prítomnosti určitého rizika, na trhu by bolo dostupných veľmi málo užitočných liekov. Existuje veľa veľmi prospešných liekov pre pacientov; Na získanie povolenia sa tieto výhody porovnajú so známymi rizikami. Ak prínosy odôvodňujú možné riziká, NAMMD povoľuje uvedenie lieku na trh. Okrem toho NAMMD zabezpečuje, aby bola verejnosť informovaná o rizikách, aby mohla rozhodnúť.

11. Chystám sa na dovolenku. Môžem si vziať lieky so sebou do zahraničia?
Áno, ak sú na osobné použitie. Zároveň vám odporúčame, aby ste mali nejaké doklady, kópiu receptu alebo list od rodinného lekára, v ktorom bude vysvetlená prítomnosť lieku na vás.

12. Ako postupovať pri účasti na klinickej štúdii?
NAMMD neprijíma dobrovoľníkov na účasť na klinických skúškach. Odporúčame vám, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

13. Chcem nahlásiť nežiaducu reakciu na liek
Ak sa domnievate, že vy alebo iná osoba zažívate nežiaduce alebo škodlivé reakcie, dajte nám vedieť. Môžete to urobiť v časti „Hlásenie nežiaducich reakcií“.

14. Môžete mi dať návrhy týkajúce sa mojej súčasnej liečby alebo môjho zdravia?
NAMMD nemôže poskytnúť každému pacientovi radu ohľadom liečby. Navrhujeme, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

15. Ako postupovať pri liekoch, ktoré už nepotrebujem alebo mi expirovali?
Musia byť vrátené do lekárne, aby boli bezpečne zničené.

16. Doplnky výživy sú lieky?
Doplnky výživy sú výrobky, ktoré obsahujú koncentrované zdroje vitamínov a minerálov. Reguláciu doplnkov výživy prisudzuje ministerstvo zdravotníctva a Národný výskumno-vývojový ústav pre potravinové biozdroje (IBA). Rovnako ako vo všetkých potravinách, keďže to právne predpisy týkajúce sa potravín aj konkrétnych liekov zakazujú, nie je zo zákona možné, aby si doplnky výživy uvádzali liečivé účinky. S cieľom zistiť liekový stav výrobku predávaného na trh pod názvom doplnok výživy, NAMMD analyzuje jeho zložky a študuje prezentáciu výrobku na verejnosti. Všeobecne platí, že výrobky, ktoré obsahujú iba vitamíny a minerály, obvykle nepodliehajú predpisom o liekoch, pokiaľ nie sú uvedené na trh za účelom liečenia alebo prevencie chorôb alebo nepriaznivých zdravotných podmienok.