CEREX - Vyhliadka
Čo je Cerex a na čo sa používa
Cerex patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú množenie rakovinových buniek. Cerex obsahuje 500 mg kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po absorpcii do tela sa transformuje na aktívne protirakovinové liečivo (viac v nádorových tkanivách ako v normálnych).
Cerex sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Cerex sa navyše používa na prevenciu rakoviny hrubého čreva po úplnom odstránení nádoru chirurgickým zákrokom.
Cerex sa môže používať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerex
Neužívajte Cerex:
ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Informujte svojho lekára, ak máte alergiu alebo zvláštnu reakciu na tento liek,
ak ste mali závažné reakcie na fluórpyrimidín (skupina protirakovinových liekov, ako je fluóruracil),
ak ste tehotná alebo dojčíte,
ak máte extrémne nízke hladiny bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi (leukopénia, neutropénia alebo trombocytopénia),
ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek,
ak viete, že ste osobou bez aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
ak sa teraz liečite alebo ste boli liečený posledné 4 týždne brivudínom, sorivudínom alebo podobnými látkami ako súčasť liečby herpes zoster (ovčie kiahne alebo pásový opar).
Varovania a bezpečnostné opatrenia
Skôr ako užijete Cerex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
ak viete, že máte čiastočný nedostatok aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
ak máte ochorenie pečene alebo obličiek
ak máte alebo ste mali srdcové ochorenie (napríklad nepravidelný srdcový rytmus alebo bolesť na hrudníku a bolesti chrbta spôsobené fyzickou námahou a poruchami srdcového toku)
ak máte problémy s mozgom (napríklad rakovina sa rozšírila do mozgu alebo máte poškodené nervy (neuropatia))
ak máte nerovnováhu vápnika (zistenú z krvných testov)
ak máte cukrovku
ak nemôžete zadržať jedlo alebo vodu v tele z dôvodu silnej nevoľnosti a vracania
ak máte hnačku
ak ste alebo ste dehydratovaný
ak máte iónovú nerovnováhu v krvi (nerovnováha elektrolytov, pozorovaná po testoch)
ak ste mali ochorenie očí, pretože možno budete potrebovať ďalšie sledovanie očí
ak máte závažnú kožnú reakciu
Nedostatok DPD: Nedostatok DPD je zriedkavý stav, ktorý sa vyskytuje pri narodení a zvyčajne nie je spojený so srdcovými chorobami, pokiaľ vám nie sú podané konkrétne lieky.
Ak máte nedostatok DPD, ktorý ešte nebol diagnostikovaný a užívate Cerex, máte zvýšené riziko skorého a akútneho nástupu závažných foriem vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Možné vedľajšie účinky. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte obavy z akýchkoľvek vedľajších účinkov alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov (pozri Možné vedľajšie účinky).
Deti a dospievajúci
Cerex nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich. Nedávajte Cerex deťom a dospievajúcim.
Cerex s inými liekmi
Pred začatím liečby informujte svojho lekára alebo lekárnika o tom, že užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky. To je veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilniť alebo zoslabiť účinok liekov. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, musíte byť obzvlášť opatrní:
lieky proti dne (alopurinol),
antikoagulanciá (kumarín, warfarín),
niektoré antivírusové lieky (sorivudín a brivudín)
Lieky na epileptické záchvaty alebo tremor (fenytoín)
interferón alfa
rádioterapia a niektoré lieky používané na liečbu rakoviny (kyselina folínová, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatina, irinotekan)
lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Cerex a jedlo a nápoje
Cerex by ste mali užiť do 30 minút po jedle.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Cerex by ste nemali užívať, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná. Ak užívate Cerex, nemali by ste dojčiť. Skôr ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cerex môže spôsobiť závraty, nevoľnosť alebo únavu. Cerex preto môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ako užívať Cerex
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Cerex by mal predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu rakoviny.
Tablety Cerex sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou do 30 minút po jedle.
Váš lekár vám predpíše správnu dávku a plán liečby.
Dávka Cerexu sa počíta na základe povrchu tela. Plocha tela sa počíta na základe vašej výšky a hmotnosti. Zvyčajná dávka Cerexu je 1 250 mg/m2 povrchu tela, ktorá sa podáva dvakrát denne (ráno a večer).
Nasledujú dva príklady:
Osoba s telesnou hmotnosťou 64 kg a výškou 1,64 m má povrch tela 1,7 m2 a mala by užívať 4 tablety 500 mg a 1 tabletu 150 mg dvakrát denne.
Osoba s telesnou hmotnosťou 80 kg a výškou 1,80 m má povrch tela 2,00 m2 a mala by užiť 5 tabliet 500 mg dvakrát denne.
Tablety Cerexu sa užívajú zvyčajne 14 dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (ak sa tablety neužívajú). Toto 21-dňové obdobie je liečebným cyklom.
V kombinácii s inými liekmi môže byť obvyklá dávka pre dospelých menej ako 1 250 mg/m2 povrchu tela a možno budete musieť tablety užiť v rôznom čase (napríklad každý deň bez prestávky).
Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy a ako dlho.
Váš lekár môže chcieť, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pre každú dávku.
- Tablety užívajte ráno a večer podľa pokynov lekára.
- Tabletu užite do 30 minút po jedle (raňajkách alebo večeri).
- Je dôležité, aby ste užívali všetky svoje lieky tak, ako vám predpísal lekár.
150 mg kapecitabínu je možné získať s iným liekom na trhu od iného držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Ak užijete viac Cerexu, ako máte
Ak užijete viac Cerexu, ako máte, kontaktujte svojho lekára čo najskôr, ako užijete ďalšiu dávku.
Ak užijete viac kapecitabínu, ako máte, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: nevoľnosť alebo zvracanie, hnačka, zápal alebo ulcerácia čreva alebo úst, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo žalúdka alebo potlačenie kostnej drene (zníženie počtu určitých druhov krviniek) . Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť Cerex
Neužívajte vynechanú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v liečbe obvyklým spôsobom a poraďte sa so svojím lekárom.
Ak prestanete užívať Cerex
Vysadenie kapecitabínu nemá žiadne vedľajšie účinky. Ak používate kumarínové antikoagulanciá (napr. Fenprokumón), váš lekár bude možno musieť po ukončení liečby kapecitabínom zmeniť dávku antikoagulancia.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak dôjde k včasnej liečbe, tieto vedľajšie účinky sa môžu zlepšiť na intenzite do 2 - 3 dní po ukončení liečby. Ak tieto vedľajšie účinky pretrvávajú, okamžite sa obráťte na svojho lekára. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste znovu začali liečbu s nižšou dávkou.
Kožná reakcia pri syndróme ruka-noha môže viesť k strate odtlačkov prstov, čo môže mať vplyv na vašu identifikáciu po skenovaní odtlačkov prstov.
Okrem vyššie spomenutých účinkov, keď sa Cerex používa samotný, sú veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí,:
• bolesť brucha
• vyrážka, suchá pokožka alebo svrbenie
• únava
• nechutenstvo (anorexia)
Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné; preto je dôležité okamžite informovať svojho lekára, ak sa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky. Váš lekár vám môže povedať, aby ste znížili dávku a/alebo dočasne prestali užívať Cerex. To pomôže znížiť riziko pokračovania alebo zosilnenia týchto reakcií.
Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú bežnejšie, ak sa kapecitabín podáva v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu rakoviny. Medzi ďalšie vedľajšie účinky pozorované v tomto prípade patria:
Medzi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria:
- zníženie koncentrácie sodíka, horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie koncentrácie cukru v krvi,
- bolesť v nervoch,
- zvuky alebo zvuky v ušiach (tinnitus), strata sluchu,
- zápal žíl,
- škytavka, zmena hlasu,
- bolesť alebo zmenené/abnormálne pocity v ústach, bolesť v čeľusti,
- potenie, potenie počas noci,
- svalové kŕče,
- ťažkosti s močením, prítomnosť bielkovín alebo krvi v moči,
- podliatiny alebo reakcie v mieste vpichu (spôsobené liekmi podanými súčasne s injekciou)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) zahŕňajú:
- zúženie alebo upchatie slzného kanálu (stenóza slzného kanálu),
- zlyhanie pečene,
- zápal, ktorý vedie k dysfunkcii alebo blokovaniu vylučovania žlče (cholestatická hepatitída),
- špecifické zmeny na elektrokardiograme (predĺženie QT),
- určité typy arytmií (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a bradykardie)
- zápal oka, ktorý spôsobuje bolesť očí a možné problémy so zrakom
- zápal kože, ktorý spôsobuje výskyt červených škvŕn pokrytých krustami v dôsledku ochorenia imunitného systému.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí), zahŕňajú:
- závažná kožná reakcia ako vyrážka, ulcerácia a pľuzgiere, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, nose, genitáliách, rukách, nohách a tvári (červené a opuchnuté oči).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro/.
Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky
Str. Letec Sănătescu č. 48, sektor 1
Bukurešť 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [chránený e-mailom]
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako uchovávať Cerex
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označený ako „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Cerex obsahuje
Liečivo je kapecitabín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.
Ostatné komponenty sú:
Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza 5 cP, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Film: hypromelóza 5 cP, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 400, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Cerex a obsah balenia
Podlhovasté filmom obalené tablety broskyňovej farby s označením „500“ na jednej strane, s rozmermi približne 17,1 mm x 8,1 mm.
Cerex 500 mg filmom obalené tablety sú balené v škatuliach so 120 filmom obalenými tabletami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Therapy SA
Str. Továreň č. 124, Cluj Napoca, Rumunsko
Výrobca
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus