Chirurgia Skutočné a predpokladané inovácie - medicína; Výživa - FAZ
Škandály o chybných, podradných a - ako teraz - neschválených umelých kĺboch sa neroztrhajú: Minulý týždeň, zatiaľ čo sa spoločnosti špecializované na chirurgiu zaoberali témou bezpečnosti pacientov na svojej spoločnej výročnej konferencii v Mníchove, ďalší výrobca protéz sa dostal pod verejnú kritiku. Parížska spoločnosť Ceraver vraj už roky koluje nekontrolovanými umelými bokmi. Zatiaľ sa zdá, že nikto nebol poškodený, prinajmenšom francúzsky dozorný orgán ANSM nedostal žiadne správy. Napriek tomu odporúča ošetrujúcemu chirurgovi, aby zavolal a vyšetril 650 postihnutých pacientov. Či a koľko ľudí v Nemecku dostalo tieto protézy, sa momentálne nedá povedať. Skutočnosť, že spoločnosti sa už roky darí predávať necertifikované bedrové implantáty, zdôrazňuje aj laxné zaobchádzanie s lekárskymi výrobkami. Pretože stále chýba dostatok vhodných ovládacích prvkov - pred spustením aj po ňom.
Mnohé z nových implantátov prichádzajúcich na kliniky tiež nemajú pre pacienta žiadnu pridanú hodnotu. Pretože nové neznamená lepšie. Jedným z príkladov sú kovové bedrové kĺby, ktoré sa pôvodne oslavovali ako inovatívne a ktoré v laboratóriu žiarili dobrými materiálovými vlastnosťami, ale niekedy spôsobili zmätok na ľudskom tele. „O inovácii v medicíne môžete hovoriť, iba ak je nový postup efektívnejší, bezpečnejší, ľahšie sa používa alebo je - s rovnakou bezpečnosťou a účinnosťou - lacnejší ako ten starý,“ uviedol Hartwig Bauer, bývalý generálny sekretár Nemeckej chirurgickej spoločnosti. v Mníchove. „Ak nový liek znižuje hladinu cholesterolu ešte viac ako ten predošlý, neznamená to sám o sebe pokrok.“ To možno zvážiť iba vtedy, ak nový liek znižuje mieru srdcového infarktu ešte udržateľnejšie alebo je znesiteľnejší ako ten konvenčný. Aby sme však mohli robiť tieto vyhlásenia, je nevyhnutné systematicky porovnávať výhody týchto dvoch terapií.
Sprísniť proces schvaľovania
Aj keď nové lieky musia takýmto porovnaniam čeliť, realita sa často líši pri chirurgických zákrokoch. Podľa Edmunda Neugebauera z Inštitútu pre výskum operatívnej medicíny na univerzite vo Witten/Herdecke bolo v chirurgii dlho zvykom skúšať nový typ operácie na dvoch pacientoch a potom ísť do tlače, aby metódu zverejnili. Zdravotnícke pomôcky sa však dali použiť aj tisíckrát bez toho, aby boli niekedy adekvátne otestované.
Vzhľadom na kritiku, ktorá sa na nás valí zo všetkých strán, chce EÚ teraz sprísniť príslušné schvaľovacie postupy. „Návrh predložený Európskou komisiou však zaostáva,“ uviedol Neugebauer. Vedci z celej Európy, vrátane zástupcov Nemeckej chirurgickej spoločnosti, teraz v petícii upozornili na nedostatky revidovanej smernice EÚ. Ako sa sťažujú Neugebauer a ďalší autori, spoločnosti stále nemusia poskytovať dôkazy o tom, že ich produkt prináša pacientovi relevantný úžitok. Apelujú tiež na EÚ, aby obdobným spôsobom ako pri schvaľovaní farmaceutických prostriedkov postúpila certifikáciu potenciálne rizikových zdravotníckych pomôcok ústrednému orgánu. Za túto úlohu doteraz zodpovedalo 84 európskych testovacích centier. Aj keď sú menovaní štátom, sú v súkromnom vlastníctve. Každá spoločnosť sa tiež môže rozhodnúť, ktoré testovacie centrum požiada o certifikát CE. Ak sa človek nedostane ďalej, často to funguje aj na ďalší.
Skrytý výskum
Aké ľahké je získať pečiatku schválenia CE, ukázal skrytý výskum britských novinárov v „British Medical Journal“ (BMJ2012; 345: e7163). Zástupcom médií sa podarilo získať známku CE pre kovový umelý bok, ktorú odborníci, ktorých si zadali, vyrobili pre tajné vyšetrovanie. Výbušná vec: Protéza bola vernou napodobeninou implantátu, ktorý bol stiahnutý z trhu kvôli vážnym bezpečnostným nedostatkom. Vzhľadom na tieto podmienky nie je prekvapujúce, že priemysel neustále klesá v dobrej povesti.
V tejto súvislosti Peter Vogt z Kliniky a polikliniky plastickej chirurgie Hannover Medical School pripomenul škandál okolo lacných silikónových prsných implantátov francúzskej spoločnosti PIP. Aj tu boli rozhodujúce nedostatočné kontroly. „V USA nikdy neboli schválené dolné náhrady. Tamojšie úrady si nezrovnalosti a chyby kvality všimli už v roku 2000 - desať rokov pred odhalením podvodov. “Obavy amerických úradov v tejto krajine však boli nevypočuté. Ako pripustil Vogt, silikónové prsné implantáty majú všeobecne značné nevýhody. V kozmetickej chirurgii zlyhalo do desiatich rokov dvadsať percent všetkých silikónových vankúšov a v chirurgii na rakovinu prsníka dokonca päťdesiat percent. „Po dvadsiatich rokoch je poruchovosť všeobecne stopercentná, bez ohľadu na dôvod operácie.“ Pri rekonštrukčnej chirurgii ľudia v súčasnosti čoraz viac využívajú vlastné tkanivá tela; výsledky sú zvyčajne lepšie.
Skutočné inovácie to majú ťažké
Zatiaľ čo pseudoinovácie sa často dostanú na trh bez problémov, skutočné inovácie sa často ťažko uplatňujú. Vedci spolupracujúci s Axelom Haverichom z Kliniky srdcovej chirurgie na Lekárskej univerzite v Hannoveri vedia, aká ťažká môže byť cesta cez byrokraciu. Hannoverskí lekári sa už mnoho rokov snažia otestovať biologickú srdcovú chlopňu, ktorú vyvinuli vo väčšej vedeckej štúdii, aby mohli zahájiť schvaľovací proces.
Ako povedal Haverich, pôvodne za ne necítila zodpovednosť žiadna agentúra, pretože srdcové chlopne, ktoré používajú, pochádzajú od ľudských darcov. Na rozdiel od srdcových chlopní zvierat, ktoré sú už mnoho rokov neoddeliteľnou súčasťou výmeny chirurgických chlopní, sa na ľudské srdcové chlopne v EÚ zákon o zdravotníckych pomôckach nevzťahuje. „Ľudské tkanivo sa tu považuje za drogu, preto sa s ním zaobchádza osobitne,“ uviedol Haverich. Je to pochopiteľné, ale vo vašom špeciálnom prípade iba čiastočne pochopiteľné. Pretože by úplne odstránili všetky bunky darcu a potom kolonizovali zvyšné spojivové tkanivo vlastnými bunkami pacienta. Dobrá správa: osobitne zvolaný medzinárodný etický výbor dal tejto štúdii zelenú a EÚ podporuje projekt piatimi miliónmi eur. Pretože výsledky doteraz prebiehajúcich pokusov o uzdravenie sú mimoriadne pozitívne. Žiadna zo zatiaľ implantovaných 125 srdcových chlopní vraj zlyhala. Ďalšie plus: u detí s nimi rastie srdcová chlopňa, takže malí pacienti by mali byť ušetrení ďalších zásahov tohto typu.
Ak by sa nový postup v štúdii presadil, išlo by o prielom v kardiochirurgii. Pretože srdcové chlopne zvierat majú iba obmedzenú trvanlivosť v ľudskom organizme a mechanické uzamykacie systémy sú dlhodobé, ale podporujú tvorbu krvných zrazenín. Nositelia takýchto implantátov musia preto celý život brať lieky na riedenie krvi, čo podporuje krvácanie. Ostáva dúfať, že čoskoro existuje alternatíva k konvenčným terapiám.