Chlorid sodný 0,9% infúzny roztok Súhrn charakteristických vlastností produktu - BeHealthy
Chlorid sodný 0,9% infúzny roztok B Braun
Liek s maximálnou cenou stanovenou ministerstvom zdravotníctva
Obchodný názov: CHLORID SODNÝ 0,9% VIOSER
Bežný medzinárodný názov: NATRII CHLORIDUM
Lieková forma: infúzny roztok
Kusy: 10 infúznych roztokov
Dávka (koncentrácia): 0,009
Prezentácia: škatuľka x 10 fliaš s x 1 000 ml infúzneho roztoku
Spoločnosť: VIOSER S.A.
Krajina: Grécko
ATC kód: B05BB01
B - krv a krvotvorné orgány
B05 - náhrady plazmy a infúzne roztoky
B05BB - roztoky zapojené do hydroelektrolytickej rovnováhy
- KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje 9 g chloridu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
- LIEKOVÁ FORMA
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie CHLORID SODNÝ
Liečba izotonickej alebo hypotonickej dehydratácie stratou extracelulárnej tekutiny (nadmerná diuréza, gastroenteritída, diéta s obmedzeným príjmom solí). Rozpúšťadlo pre elektrolyty alebo kompatibilné lieky.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Chlorid sodný
Koncentrácia a dávka sa určujú podľa veku, telesnej hmotnosti, klinického stavu pacienta a potreby tekutín a elektrolytov.
Odporúčaná rýchlosť infúzie je až 7,7 ml/kg/hodinu (180 obr./Min. A 70 kg).
Priemerná denná dávka je 1 000 ml/deň a váži 70 kg.
Maximálna denná dávka je 40 ml/kg (2 800 ml pre pacienta s hmotnosťou 70 kg).
Chlorid sodný sa podáva ako intravenózna infúzia.
4.3 Kontraindikácie Chlorid sodný
Hyperhydratácia, hypernatriémia, hypokaliémia, acidóza.
Akútne zlyhanie obličiek.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní CHLORID SODNÝ
Infúzne roztoky chloridu sodného sa nemajú používať, ak je roztok zakalený, ak je obal perforovaný alebo ak roztok presakuje.
Roztok sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Používajte opatrne v prípade závažného zlyhania srdca alebo obličiek, akútneho pľúcneho edému, preeklampsie.
Roztok sa má používať opatrne u starších alebo malých detí.
Nepoužívajte vyššie dávky, ako sa odporúčali predtým.
4.5 Liekové a iné interakcie CHLORID SODNÝ
Neboli pozorované žiadne interakcie s inými liekmi. Roztoky chloridu sodného sa často používajú ako infúzne médium, ako aj na prípravu alebo riedenie iných liekov.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Podáva sa počas tehotenstva a laktácie po vyhodnotení pomeru rizika a prínosu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Chlorid sodný nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V prípade príliš rýchlej infúzie môže dôjsť k zvýšeniu diurézy. Môžu sa vyskytnúť aj u pacientov so zhoršeným edémom funkcie obličiek alebo srdca, hypernatrémiou, hyperchlorémiou, hypokaliémiou a hyperkalcémiou.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
To umožňuje nepretržité sledovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Podrobné informácie sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro.
4.9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť hydroelektrolytická nerovnováha sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním, hnačkami, brušnými kŕčmi, smädom, zníženým slinením, slzením, potením, horúčkou, hypotenziou, tachykardiou, zlyhaním obličiek, periférnym edémom a pľúcnym edémom, zástavou dýchania. závrat, nespavosť, podráždenosť, slabosť, svalové kŕče a stuhnutosť, záchvaty, kóma a smrť.
Nadbytok chlóru v tele môže spôsobiť pokles bikarbonátu s nástupom acidózy.
Normálna hladina sodíka v plazme sa má opatrne obnoviť podaním
intravenózny hypotonický soľný roztok v dávkach nepresahujúcich 10 - 15 mmol za deň.
- FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: roztoky podieľajúce sa na rovnováhe elektrolytov, elektrolyty, ATC kód: B05B B01
Na + a Cl- sú elektrolyty nachádzajúce sa predovšetkým v extracelulárnej tekutine. Fyziologické limity v sére sú pre sodík 135 - 147 mmol/l a pre chlór 98 - 107 mmol/l.
Chlór je nevyhnutný pre udržanie acidobázickej rovnováhy a hrá dôležitú úlohu pri kontrole homeostázy vody.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Sodík je hlavne extracelulárny katión (135 - 147 mmol/l).
Intracelulárna koncentrácia je 10 mmol/l. Koncentračný gradient medzi dvoma oddeleniami je udržiavaný Na-K-ATPázou a vyžaduje spotrebu energie.
Sodík a chlór sa vylučujú hlavne obličkami. Eliminácia závisí od príjmu a fyziologických alebo patologických procesov regulácie a adaptácie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
- FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Voda na injekciu.
6.2 Inkompatibility
S látkami nerozpustnými vo vode, olejovými roztokmi, alkoholovými roztokmi, soľami striebra, olovom a ortuťou.
6.3 Čas použiteľnosti
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pri teplotách nižších ako 25 ° C v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka s 10 jednodielnymi polyetylénovými fľašami s 500 ml infúzneho roztoku.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné pokyny pre zaobchádzanie
- DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
- REGISTRAČNÉ ČÍSLA
- DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE A PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum posledného predĺženia platnosti povolenia - marec 2005
- DÁTUM REVÍZIE TEXTU