Čo ovplyvňuje sponzorov alebo CRO pri výbere študijných centier - PDF na stiahnutie zadarmo
Čo ovplyvňuje sponzorov alebo CRO pri výbere študijných centier ZKS-Cologne Colloquium Cologne, 1. júla 2014 Dr. Wolfgang Eglmeier vedúci ZKS-UW/H University of Witten/Herdecke
Prehľad 1. Úvod 2. Herci 3. Zámery 4. Požiadavky 5. Kritériá výberu 6. Proces výberu 7. Zhrnutie a záver
1. Úvod: Kurdická štúdia Dr. Lind 1747, Dr. James Lind, Royal Navy, HMS Salisbury 12 námorníkov s skorbutom rozdelených do 6 skupín Párové páry, s rovnakou stravou, plus denne: 1. 1 l muštu 2. 25 kvapiek kyseliny sírovej 3. 6 lyžíc octu 4. ¼ L morskej vody 5. 2 pomarančov a 1 citrón 6. Koreninová pasta a jačmenná voda Skupina 5 vykázala dobré zlepšenie po 6 dňoch Skupina 1 vykázala malé zlepšenie Skupina 2, 3, 4, 6 nevykázala zlepšenie 1753 Zverejnenie výsledkov Dr. V roku 1795 kráľovské námorníctvo zaviedlo citrusovú diétu
1. Úvod: Prečo študujeme? Získanie vedomostí o účinnosti a bezpečnosti, ale aj použiteľnosti nových postupov Diagnostické profylaktické terapeutické lieky Zdravotnícke pomôcky Chirurgické metódy/chirurgické techniky Diagnostika (psychometrické) stupnice Iné terapie (napr. Doplnková medicína) Rôzne zamerania Komerčné (schvaľovacie štúdie) Vedecké (pokrok v medicíne)
2. Aktéri: Rôzne úlohy 1. Monitorovacie orgány Etické výbory Vedecká komunita (publikácia) 2. Plánovanie a organizácia sponzora CRO 3. Implementácia a implementácia výskumného pracovníka 4. Účasť testovanej osoby na pacientovi
2. Herci: Štúdia o kurdskej chorobe Dr. Lind 1747, Dr. James Lind, Royal Navy, HMS Salisbury 12 námorníkov s skorbutom rozdelených do 6 skupín Párové páry, s rovnakou stravou, plus denne: 1. 1 l jablčného muštu 2. 25 kvapiek kyseliny sírovej 3. 6 lyžíc octu Úradník etickej komisie 4. zbor ¼ L morskej vody 5. 2 pomaranče a 1 citrón 6. Koreninová pasta a jačmenná voda CRO Schiffskoch Skupina 5 vykázala dobré zlepšenie po 6 dňoch Skupina 1 vykázala malé zlepšenie Skupina 2, 3, 4, 6 nevykázala žiadne zlepšenie 1753 Výsledky publikované Dr. V roku 1795 kráľovské námorníctvo zaviedlo citrusovú diétu
2. Aktéri: Právna situácia Výber skúšajúceho Usmernenie pre správnu klinickú prax ICH E 6 5.6.1 Zadávateľ zodpovedá za výber skúšajúceho (-ých)/inštitúcie (-ov). Každý skúšajúci by mal byť kvalifikovaný na základe svojich školení a skúseností a mal by mať dostatok zdrojov (pozri 4.1, 4.2) na správne vykonávanie klinického skúšania, pre ktoré bol vybraný. Ak sa má ustanoviť koordinačný výbor a/alebo sa má zvoliť jeden alebo viac koordinujúcich vyšetrovateľov pre multicentrické štúdie, za organizáciu a/alebo výber zodpovedá zodpovedný zadávateľ.
2. Aktéri: Právna situácia Definícia zadávateľa Pokyny ICH E 6 pre správnu klinickú prax 1.53 Sponzor: Osoba, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia zodpovedná za začatie, riadenie a/alebo financovanie klinického skúšania. súhlasí s AMG 4 Ďalšie definície (24) Sponzor je fyzická alebo právnická osoba, ktorá nesie zodpovednosť za začatie, organizáciu a financovanie klinického skúšania na ľuďoch.
2. Aktéri: Právna situácia Definícia skúšajúceho ICH-GCP E6 ICH E 6 Pokyny pre správnu klinickú prax 1.34 Skúšajúci: Osoba zodpovedná za uskutočnenie klinického skúšania na mieste skúšky. Ak klinické pokusy vykonáva skupina jednotlivcov v mieste pokusu, skúšajúci je vedúcim skupiny a môže sa označovať ako hlavný skúšajúci. Pozri tiež „Druhý skúšajúci“.
2. Aktéri: Právna situácia Vymedzenie pojmu skúšajúceho AMG AMG 4 Ďalšie definície (25) Skúšajúcim je zvyčajne lekár zodpovedný za vykonávanie klinického vyšetrenia na ľuďoch v testovacom centre alebo, v odôvodnených výnimočných prípadoch, iná osoba, ktorej povolanie je založené na jeho vedecké požiadavky a skúsenosti v starostlivosti o pacienta, ktoré sú potrebné na uskutočnenie výskumu na človeku. Ak test vykonávajú v testovacom centre viacerí testéri, zodpovednými vedúcimi skupiny sú hlavní testéri. Ak sa skúška uskutočňuje na viac ako jednom mieste pokusu, zadávateľ určí skúšajúceho, ktorý povedie klinické skúšanie.
2. Aktéri: Právna situácia Zadávateľ - vyšetrovateľ (IST: Sponzorované skúšky vyšetrovateľa/IIT: Skúšky iniciované vyšetrovateľom) ICH E 6 Pokyny pre správnu klinickú prax 1.54 Sponzor - vyšetrovateľ: Osoba, ktorá iniciuje klinické skúšanie samostatne alebo spolu s ostatnými ako aj a pod ktorého priamym vedením sa testovaný prípravok podáva testovanému subjektu, ktorý sa mu podáva alebo používa. Tento výraz sa vzťahuje iba na jednotlivcov (t. J. Nezahŕňa žiadnu spoločnosť alebo agentúru). Medzi povinnosti sponzora-vyšetrovateľa patria povinnosti sponzora aj vyšetrovateľa.
2. Aktéri: Právna situácia Definícia sponzora Pokyny ICH E 6 pre správnu klinickú prax 1.53 Sponzor: Osoba, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia zodpovedná za začatie, riadenie a/alebo financovanie klinického skúšania. súhlasí s AMG 4 Ďalšie definície (24) Sponzor je fyzická alebo právnická osoba, ktorá nesie zodpovednosť za začatie, organizáciu a financovanie klinického skúšania u ľudí.
2. Herci: Zneužitie sponzorskej úlohy Falošné IIT/IST (alebo podmorské IIT/IST) Niektoré komerčné organizácie hľadajú vyšetrovateľov pre určité výskumné projekty Financovať projekty Majú vplyv na koncepciu projektov Monitorovať implementáciu projektov Vyžadovať údaje za ďalšie využitie Ale úlohu sponzora by mal prevziať skúšajúci. Veľký vplyv na nezávislú vedu
2. Herci: Rozdiely v štúdiách Typ sponzor Financovanie prostredníctvom financovania skúšajúceho Vplyv skúšajúceho Nárok na nebezpečenstvo pre skúšajúceho Sponzor - skúšajúci oddelený Priemysel Priemysel stredne nízky Prijímač nízky Pseudo-IST skúšajúci Priemysel vysoký stredný IST/IIT schválenie, marketing Prevádzkovateľ skúšajúci: DFG, BMBF, nadácie, (priemysel) často nízke vysoké vedecké vysoké stredné
3. Zámery: Rozdiely medzi aktérmi 1. Monitorovacie orgány Etické výbory Vedecká komunita (publikácia) 2. Sponzor plánovania a organizácie CRO 3. Implementácia a implementácia výskumného pracovníka 4. Účasť testovanej osoby na pacientovi
3. Zámery: Zabezpečiť monitorovanie Skupina 1: Orgány Dobrá dokumentácia Štúdia je užitočná na schválenie. Súlad s právnymi predpismi Etické výbory Dobré podmienky pre pacientov v rámci štúdie Vedecky správny zber údajov Vhodní vyšetrovatelia (súlad s GCP) Vedecká komunita Posledné výsledky Renomovaní autori Zvýšiť faktor dopadu
3. Zámery: Uľahčiť účasť Skupina 4: Pacienti, ktorí sa majú opäť vyliečiť a zostať zdraví Najlepšia možná liečba Účinnosť Bezpečnosť Okamžitý ľahký prístup k ošetrujúcemu lekárovi Úspora nákladov Pacient je sebecký Pacient je možný výpadok
3. Zámery: Naplánujte a usporiadajte skupinu 2: Sponzorujte miestnu kanceláriu na podporu globálneho študijného tímu
3. Zámery: Plánovanie a organizácia Skupina 2: Sponzor Globálny študijný tím Krátky čas náboru Minimálny čas potrebný na uvedenie na trh Proces lineárneho náboru Efektívne využitie zdrojov Nízka miera zlyhania skríningu Zníženie nákladov Nízka miera predčasného ukončenia Plnenie protokolu Vysoká kvalita Vysoká kvalita Prijatie orgánmi Optimálne operatívne štúdie dokončenie
3. Zámery: Plánovanie a organizácia Skupina 2: Sponzorský marketing Prístup k skúšobným centrám a kontakt s nimi Príležitosti na zvýšenie predaja Chcete mať šťastných vyšetrovateľov, ktorí vidia spoločnosť v tom najlepšom svetle Zapojenie mnohých mienkotvorných osôb (KOLs: Key Opinion Leaders)
3. Zámery: Plánovanie a organizácia Skupina 2: Sponzor Miestna pobočka Zahrnutie miestnych KOL Nasadenie a prefinancovanie miestnych zdrojov Zlepšenie imidžu spoločnosti v krajine Výskumná (farmaceutická) spoločnosť Zlepšenie reputácie miestnej pobočky v spoločnosti ako celku Zvýšenie predaja Pre štúdiu urob niečo dobré
3. Zámery: Plánovanie a organizácia Skupina 2: Sponzor Globálny študijný tím Marketing Lokálna pobočka Často protichodné záujmy sponzora Sponzor nielenže robí štúdie mimo vedeckých záujmov, ale aj pre úrady, aby získali súhlas na neskorší marketing a predaj
3. Zámery: plánovanie a organizácia Skupina 2: CRO majú rovnaké zámery ako sponzor Krátky čas náboru Včasná dostupnosť vlastných zdrojov Proces lineárneho náboru Efektívne využitie zdrojov Nízka miera zlyhania skríningu Zníženie nákladov Nízka miera predčasného ukončenia projektu Zníženie nákladov (vypadnutie práce!) Vysoká kvalita Následné objednávky od sponzora Optimálne nákladovo efektívne spracovanie štúdie
3. Zámery: Plánovanie a organizácia Skupina 2: CRO Iné zámery ako sponzor Okamžité zahájenie štúdie (hneď ako sa vytvorí študijný tím) Zmena objednávok Následné objednávky Menej centier namiesto mnohých centier Ľahšie a lacnejšie monitorovanie namiesto dopadu na marketing Vysoký nábor/komerčné študijné centrá namiesto KOL alebo akademické centrá sú CRO žiadne neziskové organizácie
3. Zámery: Implementácia Implementačná skupina 3: Vyšetrovatelia Vedecký záujem Výskum, publikácie, prednášky, údaje o dizertačných prácach Prístup k úspešnej a inovatívnej terapii Za účelom pomoci jednotlivým pacientom Príjem z prostriedkov tretích strán, vybavenie, úspora nákladov Podujatia Stretnutia vyšetrovateľov, kongresy, školenia poradnej rady (kontinuálne lekárske vzdelávanie) )
3. Zámery: kolízia orgánov zodpovedných za etiku/etická komisia/vedecká komunita - súlad s CGP - sponzor použiteľných údajov/CRO - súlad s požiadavkami testovacích centier supervízora - pomoc pacientovi - vedecký záujem pacientov - zdravá úspora nákladov
3. Zámery: Deliaca čiara Randomizované, kontrolované multicentrické štúdie Vysoko štandardizovaný dizajn štúdie Sponzor/CRO - splňte požiadavky vedúcich Lekári chcú pomôcť každému jednotlivému pacientovi Vedecký záujem Pacient požaduje pre seba najlepšiu možnú liečbu
4. Požiadavky: Iný pohľad. Názor sponzora. Nábor pacientov. Ukončiť podľa plánu. Údaje o súlade s protokolom GCP. Úplné a pravdepodobné. Rýchla odpoveď na otázky. Hodnotiaci názor. Tok tretích strán. Tok finančných prostriedkov. Včasné začatie. Realita lekárov. Skoré využitie študijných materiálov NCE...) Rýchle riešenie problémov.
4. Požiadavky: Čo chce sponzor. Rýchly štart. Implementácia v súlade s protokolom. Bezproblémové a včasné dokončenie.
4. Požiadavky: Čo chce zadávateľ Rýchly štart 1/3 Analýza uskutočniteľnosti Rýchla spätná väzba zadávateľovi Významná preukázaná pravda Rýchla dostupnosť pre hodnotiacu návštevu Prezentácia študijného tímu Ukážka toku pacientov Všetky dostupné materiály a vybavenie
4. Požiadavky: Čo chce sponzor? 15) Finančné informačné centrum Popis Ostatné dokumenty
4. Požiadavky: Čo chce sponzor? Rýchly štart 3/3 Príprava zmluvy Náklady Režijné zálohy Počiatočný poplatok Náhrada škody (zodpovednosť) Práva vynálezcu (duševné vlastníctvo) Práva na zverejnenie
4. Požiadavky: Čo chce zadávateľ Implementácia v súlade s protokolom 1/2 Dodržiavanie protokolu o štúdii (dodržiavanie protokolu) Porušenie protokolu Žiadne vedecké samovyšetrenia. Nábor pacientov. Miera náboru
4. Požiadavky: Čo chce zadávateľ Implementácia v súlade s protokolom 2/2 Spolupráca Rýchlosť a kvalita dokumentácie CRF Miera dotazov a rýchlosť reakcie Vedenie študijného priečinka Priestor pre monitorovanie Fungujúci študijný tím Jasný skúšajúci a zástupca regulačného orgánu Lekár je neustále k dispozícii Študijný asistent, štúdium Sestričky
4. Požiadavky: Čo chce zadávateľ. Bezproblémové a včasné dokončenie. Podpora pri zatvorení databázy. Publikácia. Sekundárne spracovanie údajov (doktoráty, prednášky, vyhodnotenie čiastkových údajov). Archivácia
5. Kritériá výberu Región alebo oblasť Čas štúdia Typ študijného centra
5. Kritériá výberu: Región alebo oblasť 1/2 Lekárske alebo kultúrne rozdiely v liečbe rôznych chorôb Rozdiely v lekárskych normách alebo postupoch Rôzne zdravotné systémy/zdravotné poisťovne Dostupnosť, akceptovanie porovnávacej liečby Použitie placeba
5. Kritériá výberu: Región alebo oblasť 2/2 Inzercia nevyhnutná pre nábor, ktorá umožňuje úhradu výdavkov pacienta a umožňuje dostupnosť a pravidelné používanie potrebnej technológie (napr. CT, MRI) Právne požiadavky (BtmG, ochrana údajov, ochrana pred žiarením) Miestne etické obmedzenia
5. Kritériá výberu: Čas štúdia Sezónne choroby Plánovanie prázdnin Prázdninové plánovanie v lete na ramadán
5. Kritériá výberu: Typ študijného centra Tvorcovia názorov (KOLs, vedúci kľúčových názorov) Univerzitné kliniky (maximálna starostlivosť) Nemocnice (základná a štandardná starostlivosť) Nemocničné ambulancie MVZ (centrá lekárskej starostlivosti) Rezidentní lekári (praktický lekár alebo špecialista) Výskumné siete (KKS, CHIR-Net) Správa stránok Organizačné (SMO) fázy I CRO (tiež vo fakultných nemocniciach)
5. Kritériá výberu: Vplyv typu centra KOL Praktickí lekári Nemocnice Výskumné siete SMO/Fáza I Nábor + +++ ++ +++ +++ Náklady - - - - - - - - - - Rýchlosť + ++ ++ ++ +++ Kvalita + +++ ++ +++ +++ Marketingová hodnota +++ ++ + +++ (žiadna)
5. Kritériá výberu: aký typ a kedy? KOL Nemocnice Rezidentní lekári SMO Siete Fáza I CRO Fáza I II a II b III a III b IV
6. Proces výberu sponzora CRO IST/IIT rozdiely
6. Proces výberu: Sponzor Medzinárodné štúdie Predvoľby riadenia Určité krajiny Určité osoby Určité organizácie Rozpočet Vedecké dôvody Štandardy liečby Dostupnosť komparatívnej liečby Dostupnosť diagnostických metód Vzťah s poradnou radou KOL
6. Proces výberu: CRO Vzťah s vyšetrovateľom Vzťah s KOL Prilákanie ďalších vyšetrovateľov Pomoc pri jednaní s úradmi, etická komisia Rozpočet Študijný tím Počet pacientov u vyšetrovateľa Etické dôvody
6. Proces výberu: Vzťahy IIT s výskumným pracovníkom (často aj KOL) Rozpočet Vedecká orientácia Služby poskytované skúšajúcim (komplexný bezstarostný balíček) Examinátor Manažment projektu, pomoc so štúdiom Zabezpečenie kvality Správa dát Biometria Spoľahlivosť
7. Zhrnutie a záver Mnoho rôznych aktérov má rôzne zámery Protichodné názory Vyšetrovateľ CRO Sponzor Deliaca čiara Zameranie na autoritu Zameranie pacienta Výber výskumníka Na sponzorov vedecky Na operatívne riadených CRO
7. Zhrnutie a záver Sponzor a skúšajúci sú niekedy ako žena a muž v manželstve spočiatku do seba nezapadajú z rôznych uhlov pohľadu. Musia na tom pracovať všetky strany.