Copaxone 40 mgml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke - návod na použitie

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Teva
kategórie	Štandardná droga
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis
Anatomická skupina	Antineoplastické a imunomodulačné látky
Terapeutická skupina	Imunostimulanty
Farmakologická skupina	Imunostimulanty
Chemická skupina	Ostatné imunostimulanty
Aktívna ingrediencia	Glatirameracetát

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Copaxone 40 mg/ml je liek používaný trikrát týždenne, ktorý mení spôsob fungovania vášho imunitného systému (preto sa klasifikuje ako liek ovplyvňujúci imunitný systém). Predpokladá sa, že príznaky roztrúsenej sklerózy (MS) sú poruchy imunitného systému. Spôsobujú ložiská zápalu v mozgu a mieche.

Copaxone 40 mg/ml sa používa na zníženie počtu záchvatov sklerózy multiplex (nazývaných relapsy). Nepreukázalo sa, že tento liek pomáha, ak máte MS so žiadnymi alebo takmer žiadnymi relapsmi.

Copaxone 40 mg/ml nemusí mať žiadny vplyv na trvanie záchvatu MS alebo na to, ako veľmi záchvatom trpíte.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Copaxone 40 mg/ml sa nesmie používať,

ak ste alergický na glatirameracetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste tehotná.

Varovania a preventívne opatrenia

Pred použitím Copaxonu 40 mg/ml sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

ak máte problémy s obličkami alebo srdcom, pretože možno budete potrebovať pravidelné kontroly a testy.

Copaxone sa nesmie používať u detí mladších ako 18 rokov.

Copaxone nebol osobitne skúmaný u starších pacientov. V takom prípade sa poraďte so svojím lekárom.

Iné lieky a Copaxone 40 mg/ml

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Nepoužívajte Copaxone 40 mg/ml, ak ste tehotná. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať tento liek.

Aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Copaxonom, musíte používať účinnú antikoncepciu (napríklad „pilulka“ alebo kondómy).

Ak chcete dojčiť počas liečby Copaxonom, poraďte sa o tom najskôr so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Upozornenie: Tento liek môže ovplyvniť vašu schopnosť reagovať a viesť vozidlo.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ako sa používa?

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka pre dospelých je jedna naplnená injekčná striekačka s Copaxonom (40 mg glatirameracetátu), ktorá sa podáva podkožne („subkutánne“) trikrát týždenne; injekcia sa podáva napr. v pondelok, stredu a piatok v intervale najmenej 48 hodín.

Je veľmi dôležité, aby sa Copxone podával správne:

Injektujte iba do tkaniva pod kožu (pozri „Návod na použitie“).
V dávke predpísanej lekárom. Používajte iba dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Nepoužívajte rovnakú striekačku viac ako raz. Nepoužitý liek alebo odpad musia byť zlikvidované.
Obsah naplnenej injekčnej striekačky Copaxone 40 mg/ml sa nesmie miešať so žiadnym iným produktom alebo používať spolu s ním.
Ak sú v injekčnom roztoku častice, nepoužívajte ich. Použite novú injekčnú striekačku.

Pri prvom použití Copaxonu 40 mg/ml dostanete úplné pokyny a bude nad nimi dohliadať lekár alebo vyškolený odborník. Táto osoba (osoby) budú s vami, keď si budete podávať injekciu. Potom budú prítomní ďalšiu pol hodinu, aby sa zabezpečilo, že nebudete mať žiadne sťažnosti.

Pred použitím Copaxonu 40 mg/ml si pozorne prečítajte tento návod.

Pred podaním injekcie sa uistite, či máte všetko, čo potrebujete po ruke.

Blister obsahujúci naplnenú injekčnú striekačku Copaxone 40 mg/ml.
Vak na likvidáciu použitých ihiel a striekačiek.
Z balenia na každú injekciu vyberte iba jeden blister s naplnenou injekčnou striekačkou. Zvyšné injekčné striekačky nechajte v škatuli.
Ak bola vaša striekačka uložená v chladničke, vyberte blister so striekačkou najmenej 20 minút pred injekciou, aby injekčný roztok dosiahol izbovú teplotu.

Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

Ak chcete na injekciu použiť injekčné zariadenie COPAXONE, prečítajte si návod na použitie dodávaný s injekčným zariadením COPAXONE.

Vyberte si miesto vpichu; použite schému na obr.

Na tele je 7 možných injekčných oblastí: paže, stehná, boky, brucho. V týchto oblastiach sú rôzne miesta vpichu. Každý deň použite iné miesto vpichu. To zníži pravdepodobnosť podráždenia alebo bolesti v mieste vpichu. Zmeňte miesta vpichu vo vybranej oblasti vpichu.

Nepoužívajte vždy rovnaké miesto.

Poznámka: Injekciu Copaxone nepodávajte do bolestivých alebo sfarbených oblastí alebo na miesta, kde cítite stvrdnuté hrčky alebo hrčky. Zvážte plánovanie zmeny miesta vpichu a urobte si podľa toho poznámky. Injekcia si môžete podať do určitých častí tela (napr. Do zadnej časti paže) môže byť nepríjemné. Ak chcete tieto oblasti využiť, možno budete potrebovať pomoc.

Ako sa podáva Copaxone:

Ak máte dojem, že Copaxone 40 mg/ml účinkuje príliš silno alebo príliš slabo, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak použijete viac Copaxonu 40 mg/ml

Okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Copaxone 40 mg/ml

Vynechanú dávku použite čo najskôr, potom nasledujúci deň preskočte. Nepoužívajte dvojnásobné množstvo na doplnenie zabudnutej aplikácie. Pokiaľ je to možné, mali by ste sa vrátiť k svojmu obvyklému harmonogramu aplikácií v nasledujúcom týždni.

Ak prestanete používať Copaxone 40 mg/ml

Neprestaňte používať Copaxone 40 mg/ml bez konzultácie s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie (precitlivenosť)

Príležitostne sa môže vyskytnúť alergická reakcia na tento liek.

Prestaňte užívať Copaxone 40 mg/ml a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice, ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov:

Kožná vyrážka (červené škvrny alebo žihľavka)
Opuch očných viečok, tváre alebo pier
náhla dušnosť
kŕče

Ďalšie reakcie ihneď po injekcii

Je to len príležitostné, ale u niektorých ľudí sa môže vyvinúť jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov v priebehu niekoľkých minút po podaní injekcie Copaxonu 40 mg/ml. Spravidla nespôsobujú žiadne problémy a zvyčajne odoznejú do pol hodiny.

Ak však nasledujúce príznaky pretrvávajú dlhšie ako pol hodiny, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:

Sčervenanie na hrudníku alebo tvári (vazodilatácia)
Dýchavičnosť (dyspnoe)
Bolesť v hrudi
Palpitácie, búšenie srdca (palpitácie, tachykardia)

Vo všeobecnosti boli nežiaduce reakcie hlásené u pacientov užívajúcich Copaxone 40 mg/ml trikrát týždenne hlásené aj u pacientov užívajúcich Copaxone 20 mg/ml (pozri zoznam nižšie).

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

Infekcie, chrípka
Úzkosť, depresia
bolesť hlavy
nevoľnosť
kožná vyrážka
Bolesti kĺbov alebo bolesti chrbta
Pocit slabosti, kožná reakcia v mieste vpichu. Zahŕňajú: začervenanie kože, bolesť, pľuzgiere, svrbenie, opuch tkaniva, zápal a precitlivenosť (tieto reakcie v mieste vpichu nie sú nezvyčajné a zvyčajne časom ustupujú), nešpecifická bolesť

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Zápal dýchacích ciest, žalúdočná chrípka, opary, zápaly uší, nádcha, abscesovaný zub, vaginálna kvasinková infekcia
benígny kožný rast (benígny kožný nádor), rast tkaniva (nádor)
opuchnuté lymfatické uzliny
Alergická reakcia
Strata chuti do jedla, priberanie na váhe
nervozita
zmenená chuť, zvýšené napätie svalového tonusu, migrény, porucha reči, krátka strata vedomia, tras
Dvojité videnie, dysfunkcia očí,
Dysfunkcia uší
Kašeľ, senná nádcha
Dysfunkcia konečníka alebo konečníka, zápcha, zubný kaz, poruchy trávenia, poruchy prehĺtania, intestinálna inkontinencia, zvracanie
Zmeny v testoch funkcie pečene
Podliatiny, silné potenie, svrbenie, kožné choroby, žihľavka
Bolesť krku
Nutkanie na močenie, zvýšené močenie, neschopnosť adekvátne vyprázdniť močový mechúr
Zimnica, opuch tváre, strata tkaniva pod kožou v mieste vpichu, miestne reakcie, periférny opuch v dôsledku zadržiavania tekutín, horúčka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Tvorba abscesov, zápal kože a podkožného tkaniva, vriedky, pásové opary, zápal obličiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:

Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).

Naplnené injekčné striekačky s Copaxonom sa môžu uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote (15 ° C - 25 ° C) po dobu 1 mesiaca. To je možné raz. Ak naplnené injekčné striekačky Copaxone 40 mg/ml neboli použité po tomto 1 mesiaci a sú stále v pôvodnom obale, musia sa vrátiť do chladničky (2 ° C - 8 ° C) na ďalšie uchovávanie.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Zlikvidujte všetky injekčné striekačky, ktoré obsahujú častice.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Copaxone 40 mg/ml obsahuje

Liečivo je: glatirameracetát. 1 ml injekčného roztoku (obsah naplnenej injekčnej striekačky) obsahuje 40 mg glatirameracetátu.
Ďalšie zložky sú: manitol a voda na injekciu.

Ako vyzerá Copaxone 40 mg/ml a obsah balenia

Copaxone 40 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je sterilný, číry roztok, bez viditeľných častíc. Ak sú v injekčnom roztoku častice, zlikvidujte ich a začnite odznova. Použite na to novú injekčnú striekačku.

Copaxone 40 mg/ml je dostupný v baleniach s 3 alebo 12 naplnenými injekčnými striekačkami s 1 ml injekčného roztoku a vo viacerých baleniach s 3 škatuľami, každé s 12 naplnenými injekčnými striekačkami s 1 ml injekčného roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Nemecko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod názvom Copaxone 40 mg/ml injekčný roztok:

Belgicko, Dánsko, Nemecko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Írsko, Island, Taliansko, Chorvátsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Rakúsko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Česká republika, Maďarsko, Spojené kráľovstvo, Cyprus

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.