CYCLO-PROGYNOVA X 21 Medimfarm
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. oni
môže to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnik.
V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je Cyclo-Progynova a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Cyclo-Progynova
3. Ako užívať Cyclo-Progynova
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cyclo-Progynova
6. Ďalšie informácie
Cyclo-Progynova 2 mg/0,5 mg dražé
Liečivá sú estradiolvalerát a norgestrel
.
1. ČO JE CYKLO-PROGYNOVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Cyclo-Progynova poskytuje hormonálnu substitučnú liečbu (TSH) na liečbu porúch v
menopauza po ukončení menštruačného krvácania. Používa sa tiež na liečbu
poruchy, ktoré sú zväčša dôsledkom nízkej aktivity pohlavných orgánov (hypogonadizmus), po
odstránenie vaječníkov alebo ak vaječníky nepracujú (primárne zlyhanie vaječníkov). Okrem toho je
odporúčané na prevenciu osteoporózy neskoré ochorenie kostí, takzvaná postmenopauzálna osteoporóza.
Cyclo-Progynova sa používa u žien s menštruačnými poruchami (primárna amenorea alebo
sekundárny) alebo nepravidelný menštruačný cyklus, ktorý nie je výsledkom tehotenstva, laktácie alebo
organické problémy.
Cyclo-Progynova obsahuje oba typy hormónov, ktoré sa stratia počas životných zmien:
estradiol a progesterón. Nahrádza oba hormóny. Aj keď premeny sú prirodzené,
často spôsobuje nepríjemné príznaky spojené s postupným znižovaním hormónov produkovaných
vaječníky. Okrem toho môže strata týchto hormónov u niektorých žien neskôr viesť k zníženiu hustoty
kosti (postmenopauzálna osteoporóza).
Estradiol z Cyclo-Progynova zabraňuje alebo zmierňuje príznaky ako návaly horúčavy, potenie,
poruchy spánku, nervozita, podráždenosť, závraty, bolesti hlavy a nedobrovoľná strata
moč, suchosť a pálenie z pošvy a bolesť počas pohlavného styku. Gestagén (norgestrel)
zabraňuje zhrubnutiu sliznice maternice. Cyclo-Progynova môže tiež ovládať
bolestivá alebo nepravidelná menštruácia a pravidelne mesačne krváca, aj keď ste v
menopauza.
U mladých žien pomáha Cyclo-Progynova ustanoviť menštruačný cyklus, ak dôjde k menštruačnému krvácaniu
nedochádza (primárna amenorea) alebo mesačné obdobia prestali (sekundárna amenorea) a iná už neexistuje
tehotenstva, laktácie alebo organických chorôb.
U niektorých žien je vyššia pravdepodobnosť vzniku osteoporózy v starobe, ako u iných, v závislosti od toho
anamnéza a životný štýl. Ukázalo sa, že dlhodobé užívanie vedie k
zníženie rizika zlomenín kostí. V prípade potreby vám môže predpísať Cyclo-Progynova
zabrániť osteoporóze. Váš lekár vám v tejto súvislosti poradí.
Klinické štúdie naznačujú, že riziko vzniku rakoviny hrubého čreva (hrubého čreva) po menopauze
(po poslednom krvácaní) sa dá znížiť.
2. SKÔR AKO UŽIJETE CYKLO-PROGYNOVU
Váš lekár vyšetrí vašu gynekológiu, prsníky, krvný tlak a odporučí ďalšie
skúšky. Ak ste mali známe ochorenie pečene, váš lekár zariadi túto funkciu
vaša pečeň by sa mala pravidelne kontrolovať.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cyclo-Progynova
Pred použitím Cyclo-Progynova
Pred použitím lieku Cyclo-Progynova vás lekár informuje o rizikách a
výhody liečby. Skontroluje napríklad, či máte väčšie riziko
trombóza v dôsledku kombinácie rizikových faktorov alebo možno veľmi silného rizikového faktora. Do
v prípade kombinácie rizikových faktorov môže byť väčšie ako jednoduché pridanie dvoch rizík
individuálne. Ak je riziko príliš vysoké, lekár vám liečbu nepredpíše
TSH
Dve veľké klinické skúšky s konjugovaným estrogénom (ECE) a medroxyprogesterón-acetátom (MPA),
hormóny používané na hormonálnu substitučnú liečbu (TSH), naznačujú riziko záchvatu
srdcový infarkt (infarkt myokardu) sa môže v prvom roku používania mierne zvýšiť. Toto riziko sa nepozorovalo
vo veľkom klinickom skúšaní, iba s krajinami SVE. V dvoch veľkých klinických štúdiách s týmito hormónmi riziko
mŕtvica bola 30 - 40%.
Aj keď tieto údaje nie sú k dispozícii pre Cyclo-Progynova, nemali by sa používať
predchádzať srdcovým chorobám a/alebo mŕtvici.
Je potrebný prísny lekársky dohľad (vrátane pravidelného merania hladín prolaktínu)
ak pacient trpí adenómom predného laloku hypofýzy.
Ak používate TSH v ktorejkoľvek zo situácií uvedených nižšie, možno budete musieť
byť starostlivo sledovaní. Váš lekár vám to vysvetlí. Preto ak existuje
Ak vám niektorá z týchto situácií vyhovuje, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete
použite Cyclo-Progynova:
Riziko rakoviny sliznice maternice (rakovina endometria) sa zvyšuje, ak sa používa estrogén
dlhodobá monoterapia.
Ak máte často nepravidelné krvácanie, povedzte to svojmu lekárovi
alebo pretrvávajú počas liečby Cyclo-Progynovou.
V niektorých klinických štúdiách bola rakovina prsníka diagnostikovaná o niečo častejšie u žien, ktoré ju užívali
hormonálna substitučná liečba (TSH) niekoľko rokov. Riziko stúpa s dĺžkou liečby. To môže byť
menej alebo dokonca chýba pri užívaní liekov obsahujúcich iba estrogén. Ak pacient
prestať používať TSH, toto zvýšené riziko zmizne za niekoľko rokov.
TSH môže zmeniť vzhľad mamografie (zvyšuje hustotu mamografických snímok).
To môže v niektorých prípadoch viesť k komplikáciám pri mamografickom zisťovaní rakoviny prsníka.
Váš lekár by preto mal použiť inú skríningovú techniku.
Počas alebo po užití hormónov, ako sú tie, ktoré obsahuje Cyclo-Progynova,
benígne nádory pečene a oveľa menej často zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch krvácanie
tieto nádory v brušnej dutine boli život ohrozujúce.
Argumenty pre okamžité ukončenie liečby Cyclo-Progynovou
Okamžite ukončite liečbu a informujte svojho lekára, ak ju máte
niektorú z týchto možností:
- po prvýkrát migrenózna bolesť hlavy (zvyčajne pulzujúca bolesť hlavy a nevoľnosť, ktorým predchádza
poruchy videnia);
- zhoršenie už existujúcej migrény, neobvykle časté alebo neobvyklé bolesti hlavy
ťažké;
- náhle poruchy zraku alebo sluchu;
- zápal žíl (flebitída).
Ak sa vám počas užívania Cyclo-Progynova vytvorí krvná zrazenina alebo ak máte podozrenie, že sa objaví
Ak k tomu dôjde, mali by ste okamžite ukončiť liečbu a kontaktovať svojho lekára.
Varovné príznaky, ktoré by ste si mali všimnúť, sú:
- kašeľ s hlienom s krvou;
- neobvyklá bolesť alebo opuch rúk alebo nôh;
- náhla dýchavičnosť;
- slabý.
Ak otehotniete alebo máte žltačku, mali by ste okamžite prestať užívať Cyclo-Progynovu.
Ďalšie informácie o osobitných populáciách
Deti a dospievajúci
Cyclo-Progynova nie je indikovaná na použitie u detí a dospievajúcich.
Starší pacienti
Nie sú dostupné údaje, ktoré by naznačovali potrebu úpravy dávky u starších pacientov. Poraďte sa so svojím lekárom
ak máte 65 rokov alebo viac (pozri časť Buďte zvlášť opatrný pri používaní CycloProgynova).
Pacienti s poškodením funkcie pečene
Cyklo-Progynova sa neskúmala u pacientov s poškodením funkcie pečene. Cyklo-Progynova je
kontraindikované u žien so závažným ochorením pečene (pozri časť Neužívajte Cyclo-Progynova) .
Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Cyclo-Progynova sa neštudovala osobitne u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Dostupné údaje
nenaznačuje potrebu úpravy dávky u tejto skupiny pacientov.
Užívanie iných liekov
Perorálna antikoncepcia sa nemá používať. Poraďte sa so svojím lekárom
antikoncepcia, ak je to potrebné.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hormonálnu substitučnú liečbu (TSH), aby pôsobila určitým spôsobom
vhodné. Patria sem lieky používané na liečbu epilepsie (napr,
hydantoín, barbituráty, primidón, karbamazepín) a tuberkulóza (napr. rifampicín); a
antibiotiká (napr. penicilíny a tetracyklíny), na iné infekčné choroby. Vždy hovor
lekár, ktorý predpisuje TSH, aké produkty už používate. Tiež niečo informujte
iný lekár alebo zubár, ktorý vám predpíše iný liek (alebo lekárnik), že používate CycloProgynovu.
Ak máte cukrovku, lekár vám môže zmeniť dávky liekov na
liečba cukrovky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Nadmerné množstvo alkoholu počas užívania TSH ovplyvňuje liečbu. Váš lekár
poradí ti.
Použitie TSH môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov. Vždy to povedzte svojmu lekárovi
vy alebo váš laboratórny personál, že používate hormonálnu substitučnú liečbu.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
lieky, vrátane voľnopredajných liekov
Úloha
TSH nie je indikovaný na použitie počas tehotenstva. Ak počas liečby dôjde k otehotneniu
s Cyclo-Progynovou sa má liečba okamžite ukončiť.
dojčenie
Malé množstvo pohlavných hormónov sa môže vylučovať do materského mlieka. TSH nie je indikovaný pre
užívanie počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cyclo-Progynova neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Cyclo Progynova
Cyclo-Progynova obsahuje monohydrát laktózy. Ak vás lekár upozornil, že máte
intolerancia na niektoré kategórie sacharidov, opýtajte sa ho predtým, ako začnete užívať tento liek.
Cyclo-Progynova obsahuje cukor. Ak vás lekár upozornil, že neznášate
Niektoré kategórie sacharidov sa pred užitím tohto lieku opýtajte.
3. AKO UŽÍVAŤ CYKLO-PROGYNOVU
Vždy používajte Cyclo-Progynova presne tak, ako vám povedal váš lekár. Musieť
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak stále máte menštruáciu, mali by ste začať užívať tablety Cyclo-Progynova 5. deň.
menštruačného cyklu. V každom inom prípade vám lekár môže odporučiť okamžité začatie liečby.
Počas prvých 11 dní užite jednu bielu tabletu denne, ďalších 10 dní potom jednu hnedú tabletu denne. Každý
blister pokrýva 21 dní liečby. Po 21 dňoch používania je prestávka 7 dní.
Nezáleží na tom, v akom čase si vezmete dražé, ale ak si už raz vyberiete určitý čas, musíte v ňom zostať
každý deň. Dražé sa má prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Krvácanie sa zvyčajne objaví v 7-dňovej prestávke, niekoľko dní po poslednej
môj drahý kolega.
Postupujte podľa tohto návodu na použitie, inak z toho nebudete mať prospech
súhrn účinkov Cyclo-Progynova!
Ak použijete viac Cyclo-Progynova, ako máte
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť a zvracanie a
nepravidelné krvácanie. Nie je potrebná žiadna špecifická liečba, mali by ste sa však poradiť so svojím lekárom
ak máte obavy.
Ak zabudnete použiť Cyclo-Progynova
Ak meškáte s dražé menej ako 24 hodín, užite ju čo najskôr.
možné, a vezmite si ďalší dražé vo zvyčajnom čase. Ak meškáte viac ako 24 hodín,
prestaňte užívať túto tabletu z blistra. Zvyšné dražé pokračujte v obvyklom čase v
každý deň.
Ak prestanete tablety užívať na niekoľko dní, môže sa vyskytnúť nepravidelné krvácanie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára
Vy alebo Váš lekárnik.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Cyclo-Progynova môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
osôb.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
v tejto písomnej informácii pre používateľov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Závažné vedľajšie účinky spojené s hormonálnou substitučnou liečbou sú opísané v
podpoložka Buďte zvlášť opatrní pri použití Cyclo-Progynova
Prečítajte si pozorne tieto čiastkové body a okamžite kontaktujte svojho lekára,
Ak je to vhodné.
Nasledujúce príznaky, ktoré mohli alebo nemuseli byť spôsobené hormonálnou substitučnou liečbou a ktoré v
niektoré prípady boli pravdepodobne príznakmi menopauzy, boli hlásené u pacientov, ktorí užívali
rôzne perorálne lieky na hormonálnu substitučnú liečbu:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100)
- priberanie alebo chudnutie.
- bolesť hlavy.
bolesť žalúdka, nevoľnosť.
vyrážky na koži, svrbenie.
- vaginálne krvácanie z maternice vrátane škvŕn (nepravidelné krvácanie, ktoré zvyčajne zmizne počas
liečba).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 1 000)
- alergické reakcie.
- depresia.
- závrat.
- poruchy videnia.
- búšenie srdca (nepravidelný srdcový rytmus)
- zažívacie ťažkosti (dyspepsia).
- erythema nodosum (bolestivé červené uzliny)
- žihľavka
- zvýšená bolesť a citlivosť prsníkov.
- edém (zadržiavanie tekutín).
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 10 000)
- úzkosť, znížené alebo zvýšené libido (znížený alebo zvýšený sexuálny apetít).
- migréna.
- neznášanlivosť kontaktných šošoviek.
- nadúvanie, zvracanie.
- hirzutizmus (abnormálny rast vlasov na tvári, tele a končatinách), akné.
- svalové kŕče.
- dysmenorea, vaginálny výtok, predmenštruačný syndróm, zväčšenie prsníkov.
- únava.
U žien, ktoré majú zápalové epizódy rôznych častí tela, ako sú ruky alebo tvár,
dýchacích ciest, spôsobené poruchami génu, ktorý kontroluje plazmatický proteín zvaný C1-
inhibítor (dedičný angioedém), estradiolvalerát z Cyclo-Progynova môže vyvolať alebo zhoršiť
príznaky dedičného angioedému (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cyclo-Progynova“).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Ak nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CYKLO-PROGYNOVU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Cyclo-Progynova po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum spotreby
sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtať sa
Váš lekárnik ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu
ochrana životného prostredia.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Cyclo-Progynova obsahuje
Každé biele dražé obsahuje 2 mg estradiolvalerátu a každé hnedé dražé obsahuje estradiolvalerát
2 mg a norgestrel 0,5 mg ako účinné látky.
Cyclo-Progynova obsahuje aj nasledujúce zložky: monohydrát laktózy, škrob
kukurica, povidón 25 000, mastenec, stearan horečnatý; cukor, povidón 700 000, makrogol 6 000,
uhličitan vápenatý, mastenec, montanglykolový vosk 85% glycerol, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid
železo (E 172), červený oxid železitý (E 171).
.
Ako vyzerá Cyclo-Progynova a obsah balenia
Cyclo-Progynova sa dodáva v bielych a svetlohnedých dražé.
Je balená v škatuliach s 21 tabletovým kalendárovým blistrom (11 bielych tabliet a 10 tabliet)
hnedá).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BAYER PHARMA AG
Müllerstraße 178, 13353 Berlín, Nemecko
výrobcov
BAYER PHARMA AG
Müllerstraße 178, 13353 Berlín, Nemecko
BAYER WEIMAR GmbH and Co. KG
Döbereinerstraße 20, 99427, Weimar, Nemecko
Tento prospekt bol schválený v apríli 2012