Cyklo-progynova, dražé

Prospect Cyclo-progynova, dražé

Čo je Cyclo-Progynova a na čo sa používa

indikácie

Cyclo-Progynova poskytuje hormonálnu substitučnú liečbu (TSH) na liečbu porúch menopauzy po ukončení menštruačného krvácania. Používa sa tiež na liečbu porúch, ktoré sú veľmi dôsledkom nízkej aktivity pohlavných orgánov (hypogonadizmus), po odstránení vaječníkov alebo ak vaječníky nepracujú (primárne zlyhanie vaječníkov). Ďalej sa odporúča na prevenciu osteoporózy neskoré ochorenie kostí, takzvaná postmenopauzálna osteoporóza.

Cyclo-Progynova sa používa u žien s menštruačnými poruchami (primárna alebo sekundárna amenorea) alebo nepravidelným menštruačným cyklom, ktorý nie je výsledkom tehotenstva, laktácie alebo organických problémov.

Cyclo-Progynova obsahuje oba typy hormónov, ktoré sa stratia počas životných zmien: estradiol a progesterón. Nahrádza oba hormóny. Aj keď sú transformácie prirodzené, často spôsobujú nepríjemné príznaky spojené s postupným znižovaním hormónov produkovaných vaječníkmi. Okrem toho môže strata týchto hormónov u niektorých žien neskôr viesť k zníženiu kostnej denzity (postmenopauzálna osteoporóza).

Estradiol z Cyclo-Progynova zabraňuje alebo zmierňuje príznaky ako návaly horúčavy, potenie, poruchy spánku, nervozita, podráždenosť, závraty, bolesti hlavy a nedobrovoľné straty moču, suchosť a pálenie z pošvy a bolesť pri pohlavnom styku. Progestogén (norgestrel) zabraňuje zhrubnutiu sliznice maternice. Cyclo-Progynova môže tiež regulovať bolestivé alebo nepravidelné menštruácie a pravidelne krvácať, aj keď ste v menopauze.

U mladých žien pomáha Cyclo-Progynova ustanoviť menštruačný cyklus, ak nedôjde k menštruačnému krvácaniu (primárna amenorea) alebo ak mesačné obdobia prestali (sekundárna amenorea) a neexistuje iný dôvod ako tehotenstvo, dojčenie alebo organické choroby.

Niektoré ženy sú v starobe náchylnejšie na osteoporózu v závislosti od ich anamnézy a životného štýlu. Preukázalo sa, že dlhodobé užívanie znižuje riziko zlomenín kostí. V prípade potreby vám môže predpísať Cyclo-Progynova na prevenciu osteoporózy. Váš lekár vám v tejto súvislosti poradí.

Klinické štúdie naznačujú, že riziko vzniku rakoviny hrubého čreva (hrubého čreva) po menopauze (po poslednom krvácaní) sa môže znížiť.

Spôsob podávania

Vždy používajte Cyclo-Progynova presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak stále máte menštruáciu, mali by ste tablety Cyclo-Progynova začať užívať 5. deň vášho menštruačného cyklu. V každom inom prípade vám lekár môže odporučiť okamžité začatie liečby.

Počas prvých 11 dní užite jednu bielu tabletu denne, ďalších 10 dní potom jednu hnedú tabletu denne. Každý blister pokrýva 21 dní liečby. Po 21 dňoch používania je prestávka 7 dní.

Nezáleží na tom, kedy si vezmete dražé, ale ak ste si už raz vybrali určitý čas, musíte si ho nechať každý deň. Dražé sa má prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Krvácanie sa zvyčajne objaví v 7-dňovej prestávke, niekoľko dní po užití poslednej tablety.

Postupujte prosím podľa tohto návodu na použitie, inak nebudete mať z účinkov Cyclo-Progynovej plný úžitok.!

Ak použijete viac ako máte od Cyclo-Progynova

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť a zvracanie a nepravidelné krvácanie. Nie je potrebná žiadna špecifická liečba, ale v prípade obáv by ste sa mali poradiť so svojím lekárom.

Ak zabudnete použiť Cyclo-Progynova

Ak meškáte menej ako 24 hodín, keď potrebujete užiť tabletu, užite ju čo najskôr a ďalšiu tabletu užite v zvyčajnom čase. Ak meškáte viac ako 24 hodín, nevyberajte tabletu z blistra. Pokračujte v užívaní zvyšných dražé každý deň vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete tablety užívať na niekoľko dní, môže sa vyskytnúť nepravidelné krvácanie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Varovania a bezpečnostné opatrenia

kontraindikácie

Nepoužívajte Cyclo-Progynova

Nepoužívajte Cyclo-Progynova, ak máte alebo ste mali niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak ste v niektorej z týchto situácií, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete používať Cyclo-Progynovu:

- ak ste tehotná alebo dojčíte; - ak máte akékoľvek abnormálne vaginálne krvácanie, - ak máte alebo máte podozrenie na rakovinu prsníka - ak máte alebo máte podozrenie na rakovinu pod vplyvom pohlavných hormónov - ak máte alebo ste niekedy mali nádor pečene (benígny alebo malígny) ) - ak máte závažné ochorenie pečene; - ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu; - ak máte alebo ste mali trombózu (tvorba krvnej zrazeniny) v cievach nôh alebo pľúcnu embóliu (pľúcna embólia); - ak máte zvýšené riziko venóznej alebo arteriálnej trombózy (krvnej zrazeniny). - ak máte vysoké hladiny triglyceridov v krvi (špeciálny typ krvných lipidov). - keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek Cyclo-Progynova (pozri časť Čo obsahuje Cyclo-Progynova).

Ak sa vyskytne niektorá z týchto situácií počas prvého užívania Cyclo-Progynova, okamžite ju prestaňte používať a povedzte to svojmu lekárovi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cyclo-Progynova

Pred použitím Cyclo-Progynova vás lekár informuje o rizikách a výhodách liečby. Skontroluje napríklad, či máte vyššie riziko trombózy v dôsledku kombinácie rizikových faktorov alebo možno veľmi silného rizikového faktora. v prípade kombinácie rizikových faktorov môžu byť väčšie ako jednoduché sčítanie dvoch jednotlivých rizík. Ak je riziko príliš vysoké, lekár vám nebude predpisovať liečbu TSH

Dve veľké klinické štúdie s konjugovaným estrogénom (ECE) a medroxyprogesterón-acetátom (MPA), hormónmi používanými na hormonálnu substitučnú liečbu (TSH), naznačujú, že riziko srdcového infarktu (infarktu myokardu) môže byť mierne zvýšené u prvý rok používania. Toto riziko sa nepozorovalo vo veľkom klinickom skúšaní, iba v prípade CEE. V dvoch veľkých klinických štúdiách s týmito hormónmi bolo riziko mozgovej príhody 30 až 40%.

Aj keď tieto údaje o lieku Cyclo-Progynova nie sú k dispozícii, nemali by sa používať na prevenciu srdcových chorôb a/alebo mozgovej príhody.

Ak pacient trpí adenómom predného laloku hypofýzy, je potrebný prísny lekársky dohľad (vrátane pravidelného merania hladín prolaktínu).

Ak používate TSH v ktorejkoľvek zo situácií uvedených nižšie, možno budete musieť byť starostlivo sledovaní. Váš lekár vám to vysvetlí. Preto, ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete používať Cyclo-Progynovu:

- ak máte zvýšené riziko venóznej trombózy (tvorba krvnej zrazeniny). Riziko sa zvyšuje s vekom a môže byť tiež vyššie:

Riziko rakoviny sliznice maternice (rakovina endometria) sa zvyšuje, ak sa estrogén používa dlhodobo samotný.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte často nepravidelné alebo pretrvávajúce krvácanie počas liečby Cyclo-Progynovou.

V niektorých klinických štúdiách bola rakovina prsníka diagnostikovaná o niečo častejšie u žien, ktoré užívali hormonálnu substitučnú liečbu (TSH) už niekoľko rokov. Riziko stúpa s dĺžkou liečby. Môže byť nižšia alebo dokonca chýbať pri užívaní liekov obsahujúcich iba estrogén. Ak pacient prestane používať TSH, toto zvýšené riziko zmizne za niekoľko rokov.

TSH môže zmeniť vzhľad mamografie (zvyšuje hustotu mamografických snímok). To môže v niektorých prípadoch viesť k komplikáciám pri mamografickom zisťovaní rakoviny prsníka. Váš lekár by preto mal použiť inú skríningovú techniku.

Počas alebo po použití hormónov, ako sú tie, ktoré obsahuje Cyclo-Progynova, sa objavili benígne nádory pečene a oveľa menej často zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch bolo krvácanie z týchto nádorov v brušnej dutine život ohrozujúce.

Argumenty pre okamžité ukončenie liečby Cyclo-Progynovou

Okamžite ukončite liečbu a povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:

- po prvýkrát bolesti hlavy typu migrény (zvyčajne pulzujúca bolesť hlavy a nevoľnosť, ktorým predchádzajú poruchy videnia); - zhoršenie už existujúcej migrény, neobvykle časté alebo nezvyčajne silné bolesti hlavy; - náhle poruchy zraku alebo sluchu; - zápal žíl (flebitída).

Ak sa vám počas užívania Cyclo-Progynova vytvorí krvná zrazenina alebo ak máte podozrenie, že sa to stalo, mali by ste okamžite ukončiť liečbu a vyhľadať svojho lekára. Varovné príznaky, ktoré by ste si mali všimnúť, sú:

kašeľ s hlienom s krvou; neobvyklá bolesť alebo opuch rúk alebo nôh; náhla dýchavičnosť; slabý.

Ak otehotniete alebo máte žltačku, mali by ste okamžite prestať užívať Cyclo-Progynovu. Ďalšie informácie o osobitných populáciách

Cyclo-Progynova nie je indikovaná na použitie u detí a dospievajúcich.

Nie sú dostupné údaje, ktoré by naznačovali potrebu úpravy dávky u starších pacientov. Opýtajte sa svojho lekára, ak máte 65 rokov alebo viac (pozri časť Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cyclo-Progynova).

Pacienti s poškodením funkcie pečene

Cyklo-Progynova sa neskúmala u pacientov s poškodením funkcie pečene. Cyclo-Progynova je kontraindikovaná u žien so závažným ochorením pečene.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Cyclo-Progynova sa neštudovala osobitne u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky u tejto skupiny pacientov.

Liekové interakcie

Perorálna antikoncepcia sa nemá používať. V prípade potreby sa poraďte s lekárom o antikoncepčných odporúčaniach.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hormonálnu substitučnú liečbu (TSH), aby správne pôsobila. Patria sem lieky používané na liečbu epilepsie (napr. Hydantoín, barbituráty, primidón, karbamazepín) a tuberkulóza (napr. Rifampicín); a antibiotiká (napr. penicilíny a tetracyklíny) na iné infekčné choroby. Vždy povedzte svojmu lekárovi, aké produkty TSH už používate. Povedzte tiež každému lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorý predpisuje iný liek (alebo lekárnikovi), že používate Cyclo-Progynovu.

Ak máte cukrovku, váš lekár vám môže zmeniť dávky liekov na liečbu cukrovky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Nadmerné množstvo alkoholu počas užívania TSH má vplyv na liečbu. Váš lekár vám poradí.

Použitie TSH môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov. vždy povedzte svojmu lekárovi alebo personálu laboratória, že užívate hormonálnu substitučnú liečbu.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

TSH nie je indikovaný na použitie počas tehotenstva. Ak počas liečby Cyclo-Progynovou dôjde k otehotneniu, liečba sa má okamžite ukončiť.

Malé množstvo pohlavných hormónov sa môže vylučovať do materského mlieka. TSH nie je indikovaný na použitie počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Cyclo-Progynova neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Cyclo Progynova

Cyclo-Progynova obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek. Cyclo-Progynova obsahuje cukor. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Cyclo-Progynova môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Prečítajte si pozorne tieto čiastkové body a v prípade potreby okamžite kontaktujte svojho lekára.

Nasledujúce príznaky, ktoré mohli alebo nemuseli byť spôsobené hormonálnou substitučnou liečbou a ktoré v niektorých prípadoch boli pravdepodobne príznakmi menopauzy, boli hlásené u pacientov užívajúcich rôzne perorálne lieky na hormonálnu substitučnú liečbu:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100)

- priberanie alebo chudnutie. - bolesť hlavy bolesť žalúdka, nevoľnosť. - vyrážky na koži, svrbenie. - vaginálne krvácanie z maternice vrátane škvŕn (nepravidelné krvácanie, ktoré zvyčajne zmizne počas liečby).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 1 000)

- alergické reakcie. - depresia. - Mám závrat. - poruchy videnia. - búšenie srdca (nepravidelný srdcový rytmus alebo pulzácia) - poruchy trávenia (dyspepsia). - erythema nodosum (bolestivé červené uzlíky) - žihľavka - bolesť a zvýšená citlivosť prsníkov. - opuchy (zadržiavanie tekutín).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 10 000)

- úzkosť, znížené alebo zvýšené libido (znížený alebo zvýšený sexuálny apetít). - migréna. - neznášanlivosť kontaktných šošoviek. - nadúvanie, zvracanie. - hirzutizmus (abnormálny rast vlasov na tvári, tele a končatinách), akné. - svalové kŕče. - dysmenorea, pošvové sekréty, predmenštruačný syndróm, zväčšenie prsníkov. - únava.

U žien so zápalovými epizódami rôznych častí tela, ako sú ruky, tvár, dýchacie cesty, spôsobené poruchami génu, ktorý kontroluje plazmatický proteín nazývaný inhibítor C1 (dedičný angioedém), môže estradiolvalerát z Cyclo-Progynova indukovať alebo zhoršovať príznaky dedičného angioedému.

Ako uchovávať Cyclo-Progynova

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 stupňov Celzia v pôvodnom obale.

Nepoužívajte Cyclo-Progynova po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Každé biele dražé obsahuje 2 mg estradiolvalerátu a každé hnedé dražé obsahuje 2 mg estradiolvalerátu a norgestrel 0,5 mg ako účinné látky.

Cyclo-Progynova tiež obsahuje nasledujúce zložky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25 000, mastenec, stearát horečnatý; cukor, povidón 700 000, makrogol 6 000, uhličitan vápenatý, mastenec, montanglykolový vosk 85% glycerol, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 171).

Cyclo-Progynova má formu bielych a svetlohnedých dražé. Je balená v škatuliach s blistrom kalendárového typu s 21 tabletami (11 bielych tabliet a 10 hnedých tabliet).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mullerstrasse 178, 13353 Berlín, Nemecko

výrobcov

Mullerstrasse 178, 13353 Berlín, Nemecko

BAYER WEIMAR GmbH and Co. KG Dobereinerstrasse 20, 99427, Weimar, Nemecko

Tento prospekt bol schválený v apríli 2012

Pokyny pre používateľa

Na uľahčenie sledovania je pre každý blister Cyclo-Progynova k dispozícii 7 samolepiacich štítkov so 7 dňami v týždni. Vyberte štítok týždňa, ktorý sa začína dňom, keď začnete brať dražé. Ak napríklad začínate v stredu, použite značku týždňa, ktorá sa začína zámenom.

Nalepte nálepku s dňami v týždni na blister s cyklosprogynovou fóliou, kde je napísané - „Nalepte tu nálepku s dňami v týždni“ tak, aby bol prvý deň nad dražé v červenej časti označenej „Štart“.

Teraz je nad každým dražé uvedený deň a môžete zistiť, či ste užili určitú dražé. Šípky označujú poradie, v ktorom musíte brať dražé.