DCMedical HIV Nové prémiové ošetrenie; zámer; tj schválené; n USA
Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) dnes schválil Dovato (dolutegravir plus lamivudín) ako kompletný režim liečby infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých bez anamnézy antiretrovírusovej liečby a bez známych alebo podozrivých súvisiacich substitúcií. s odolnosťou voči jednotlivým komponentom.
Toto je prvý režim schválený FDA pre dve kombinované liečby s plnou dávkou a fixnou dávkou pre dospelých infikovaných HIV, ktorí nikdy nedostali inú liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie.
Jedna tabletka namiesto troch
„V súčasnosti je štandardom starostlivosti o pacientov, ktorí nikdy neboli liečení, režim troch liekov. S týmto súhlasom majú pacienti, ktorí nikdy neboli liečení, možnosť užívať režim dvoch liekov v jednej tablete, pričom sa vyhnú ďalšej toxicite a potenciálnym interakciám s tretím liekom, “uviedla doktorka Debra Birnkrant. Riaditeľ divízie antivírusových produktov: „Liečba, ktorá šetrí dostupné lieky užívaním menšieho množstva liekov, je prospešná pre pacientov, ktorí môžu mať problém s dlhodobým užívaním viacerých liekov.“.
Asi 1,1 milióna ľudí v Spojených štátoch žije s HIV. Asi 15% z nich (1 zo 7) nevie, že je infikovaných. Účinná liečba je dôležitá pri znižovaní množstva vírusu v krvi. Potlačené vírusové tehotenstvo u ľudí žijúcich s HIV zabraňuje progresii ochorenia a pomáha im žiť dlhší a zdravší život. Tiež ľudia žijúci s HIV, ktorí užívajú základné lieky každý deň podľa predpisu a udržiavajú nezistiteľnú vírusovú záťaž, skutočne nemajú žiadne riziko sexuálneho prenosu vírusu na svojich partnerov.
Nežiaduce účinky
Štítok Dovato obsahuje varovanie na škatuľke, v ktorej sa pacientom infikovaným vírusom HIV aj hepatitídou B odporúča pridať ďalšiu liečbu hepatitídy B alebo zvážiť inú liečbu. U pacientov, ktorí majú HIV aj hepatitídu B a užívajú výrobky obsahujúce lamivudín, zložku lieku Dovato, sa vyvinuli varianty hepatitídy B spojené s rezistenciou na lamivudín a môžu mať po ukončení liečby závažné problémy s pečeňou vrátane zlyhania pečene. lieky obsahujúce lamivudín. Pacienti, ktorí majú HIV aj vírus hepatitídy B, ktorí prestali užívať Dovato, by mali byť podľa poskytovateľa zdravotnej starostlivosti starostlivo sledovaní, tvrdia odborníci z FDA.
Účinnosť a bezpečnosť Dovato, tablety podávanej každý deň, sa preukázali v dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách identických s 1 433 dospelými infikovanými HIV bez predchádzajúcej anamnézy antiretrovírusovej liečby. Štúdie preukázali, že režim obsahujúci dolutegravir a lamivudín mal podobný účinok na zníženie množstva HIV v krvi v porovnaní s iným režimom, ktorý zahŕňa dolutegravir, emtricitabín a tenofovir. Liečba sa považovala za úspešnú, ak si pacient udržoval nízke hladiny (menej ako 50 kópií/ml) HIV RNA v krvi po dobu najmenej 48 týždňov.
Vedľajšie účinky
Najbežnejšie vedľajšie účinky lieku Dovato boli bolesť hlavy, hnačky, nevoľnosť, nespavosť a únava. Pretože u dolutegraviru je známe riziko porúch neurálnej trubice, pacientkam sa odporúča, aby nepoužívali Dovato pri počatí v prvom trimestri tehotenstva. V máji 2018 FDA vydala správu o bezpečnosti liekov o poruchách neurálnej trubice súvisiacich s narodením u detí narodených ženám liečeným dolutegravirom.
Vo februári 2019 americké ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb oznámilo novú iniciatívu na odstránenie epidémie HIV. Cieľom je znížiť počet nových infekcií o 75% počas nasledujúcich piatich rokov a o 90% v priebehu nasledujúcich desiatich rokov, aby sa zabránilo viac ako 250 000 infekciám HIV počas tohto obdobia.
FDA schválila Dovato, ktoré vyrába spoločnosť ViiV Healthcare.