Debridizovaná medicína stiahnutá z rumunského trhu Libertatea
Autor: Daria Maria Diaconu, Răzvan Mihalașcu, štvrtok 12. decembra 2019, 14:45 Posledná aktualizácia vo štvrtok, 12. decembra 2019, 17:20
Z rumunského trhu bolo stiahnutých niekoľko sérií drogy Debridat. Vyhlásila to Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky v Rumunsku. Odborníci varujú, že pravdepodobnosť, že sa kovové telo dostane k fľaši, je „veľmi nízka, ale nemožno ju vylúčiť“.
Dôvodom stiahnutia je incident, ktorý sa stal na plniacej linke továrne vo Francúzsku, kde je možné, že v jednej z fliaš skončilo kovové telo.
Produkt z dotknutej série bude zničený a potom, koncom decembra, bude obnovená jeho distribúcia, informuje b1.ro.
Nespútaný, stiahnutý z trhu - aké choroby liečiť
Tento liek používajú pacienti s gastrointestinálnymi poruchami s chorobami tráviaceho traktu alebo žlčových ciest a bol dobre predávaným produktom v lekárňach v Rumunsku.
„Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky v Rumunsku (ANMDMR) bola spoločnosťou, ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii (DAPP), informovaná o začatí stiahnutia z rumunského trhu na úrovni veľkoobchodného distribútora a lekární niektorých sérií potenciálne ovplyvnená udalosťou počas výrobného procesu liekov: Debridado 24 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu x 125 ml a Debridado 24 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu x 250 ml “, je uvedené v komuniké ANMDMR.
Odporúčania Národnej agentúry pre lieky po stiahnutí Debridátu z trhu
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (držiteľ rozhodnutia o registrácii) prijal kroky na stiahnutie liečeného lieku z distribučnej siete v nasledujúcich sériách:
- Debridement 24 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu v sériách 125 ml: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022)
- Debridement 24 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu x 250 ml série: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811 (exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835 (exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).
Po opakovaných testoch výrobcu sa dospelo k záveru, že pravdepodobnosť, že sa kovové kovové teleso dostane do injekčnej liekovky, je veľmi nízka, ale nemožno ju vylúčiť.
komuniké Národnej agentúry pre lieky:
Ako viete, či je v Debridáte kovové telo
Prítomnosť kovového tela v debridáte možno zistiť zmiešaním prášku s vodou a pretrepaním injekčnej liekovky. Môžete tak počuť, či sa v lieku nenachádza cudzie telo.
„Rekonštitúcia lieku v súlade s pokynmi v písomnej informácii pre používateľov umožňuje zistiť prítomnosť kovového tela v injekčnej liekovke, a to foneticky (pretrepaním injekčnej liekovky po rekonštitúcii), ako aj vizuálne, po naplnení dávky dávkou perorálnou suspenziou (pre 250 ml formu), extrahovaný z injekčnej liekovky pri použití dávkovacej striekačky (pre 125 ml formu). Rekonštituovaný produkt tiež nemá chemické vlastnosti, ktoré by mohli spôsobiť degradáciu alebo koróziu nehrdzavejúcej ocele “, tvrdia odborníci z Národnej agentúry pre lieky.
Debridement nie je možné vrátiť, ani keď máte potvrdenie
Primárna lekárnička Anca Crupariu, hovorkyňa Národnej agentúry pre lieky, vysvetlila Libertatei, že liek s odstránenými látkami nie je možné vrátiť do lekární, aj keď máte daňový doklad.
Akýkoľvek liek, ktorý vyjde z lekárne, prechádza zariadením, ktoré vyraďuje z prevádzky. Je mimo používania. Už nie je možné znovu zaviesť liek do systému.
Anca Crupariu, hovorkyňa Národnej agentúry pre lieky:
Zástupcovia Národnej agentúry pre lieky uviedli, že stiahnutie Debridátu z trhu je preventívnym opatrením, ktoré sa prijalo v ďalších krajinách, napríklad vo Francúzsku a Poľsku.
Lieky sa nehádžu do koša
Lieky sú chemikálie a môžu sa stať nebezpečnými pre ľudí aj pre životné prostredie, ak nebudú na konci ich „životného cyklu“ správne zachádzané, uvádza stránka stericycle.ro. Ide o lieky, ktorých platnosť vypršala, tie, ktoré zostanú po zmene liečby, alebo lieky, ktoré sú poškodené alebo stiahnuté z trhu, ale sú už u pacientov.
Lieky, ktorým skončila účinnosť v lekárňach a skladoch, sa bežne spaľujú, čo vyžaduje zákon.
Namiesto toho je väčšina liekov v domácnostiach nakoniec vyhodená s odpadom. Postupom času ich obaly ničí počasie a chemikálie odplavuje dažďová voda. Dostanú sa tak do výluhu a ďalej do pôdy.
Za týchto podmienok existuje riziko, že voda bude kontaminovaná týmito látkami a bude spotrebovaná ľuďmi priamo zo studní alebo studní bez predchádzajúcej úpravy.
Kde expirovať lieky
Podľa citovaného zdroja polovica rumunských skládok nespĺňa minimálne prevádzkové podmienky stanovené environmentálnymi právnymi predpismi Európskej únie a majú byť postupne uzavreté.
Naopak, v Spojených štátoch existujú jasné predpisy o tom, ako nakladať s drogami. Aj napriek tomu americkí geológovia odhadli, že 39 vodných tokov v 30 štátoch a 80 percent z nich obsahovalo stopy drogových látok.
Takéto ustanovenia existujú aj v Európskej únii. Napríklad každý rok sa vo Francúzsku zhromaždí 70 000 farmaceutických odpadov. Francúzska vláda rozhodla, že staré lieky by sa mali zhromažďovať v lekárňach.
V Nemecku, Taliansku, Portugalsku a Maďarsku sú občania povinní vrátiť lieky po uplynutí doby platnosti do lekární alebo k rodinným lekárom.
Lieky po dátume exspirácie by sa mali odovzdať v lekárni
V Rumunsku sú občania povinní odovzdať lieky, ktorým uplynula platnosť, lekárni, aby ich bolo možné konečne spáliť, podľa nariadenia ministerstva zdravotníctva č. 119/2014.
Ani za týchto podmienok sa nepoužiteľné lieky z obyvateľstva v Rumunsku neberú selektívne.