Depo Provera 150mgml čist. Hm. 1ml

Depo-Provera je prostriedok antikoncepcie/hormonálneho prípravku (antikoncepcia/progestín), ktorý sa podáva ako injekcia. Depo-Provera sa používa na prevenciu tehotenstva po dlhšiu dobu (3 mesiace) iba u žien, ktoré nemôžu tolerovať iné spôsoby antikoncepcie (antikoncepcia) alebo ktoré nemôžu užívať perorálnu antikoncepciu (antikoncepčné pilulky).

kostnej denzity

špeciálne pokyny

Iba ženy s normálnym cyklom by mali dostávať Depo-Provera. Pred použitím Depo-Provery je potrebné vykonať dôkladné všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie. Počas používania Depo-Provery sa musia najskôr vykonať všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenia po 3 mesiacoch a potom v polročných intervaloch, aby bolo možné včas odhaliť nežiaduce účinky.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Depo-Provera?

Depo-Provera sa nesmie používať

  • keď ste alergický (precitlivený) na medroxyprogesterón-acetát, metyl-4-hydroxybenzoát, propyl-4-hydroxybenzoát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Depo-Provery.,
  • v prípade existujúceho alebo podozrivého tehotenstva (pozri podrobne nižšie v časti „Tehotenstvo a dojčenie“),
  • ak máte nevysvetliteľné krvácanie z pošvy,
  • ak máte zápal žíl alebo krvné zrazeniny (tromboembolizmus),
  • s neobvykle vysokým krvným tlakom,
  • ak máte podozrenie na rakovinu prsníka alebo maternice alebo ste sa ňou liečili. Na liečbu rakoviny prsníka alebo maternice nie je medroxyprogesterón-acetát vhodný v súčasnosti - príliš nízke dávkovanie.,
  • v prípade vrodených alebo existujúcich porúch metabolizmu lipidov,
  • pri ťažkej poruche funkcie pečene so žltačkou alebo bez nej,
  • pri poruchách enzýmov, ako je Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm,
  • ak ste mali počas predchádzajúceho tehotenstva žltačku, silné svrbenie, vredy z tehotenstva (opar v tehotenstve) a stratu sluchu v strednom uchu (otosklerózu),
  • 6 týždňov pred plánovanými operáciami a po nehodách po dobu imobilizácie,
  • pri osteoporóze.

Spotrebujte do 18 rokov

Depo-Provera sa nesmie používať pred prvou menštruáciou. Existujú štúdie o jeho použití u rastúcich žien (vo veku 12 až 18 rokov). Okrem obáv zo straty kostnej denzity sa dá predpokladať, že znášanlivosť a účinnosť Depo-Provery u dospelých žien a dospievajúcich žien po prvom menštruačnom období sú porovnateľné (pozri časť „Buďte zvlášť opatrná pri používaní Depo-Provery“). požadovaný").

Pri používaní Depo-Provera je potrebná osobitná opatrnosť

Depo-Provera by sa nemal používať, ak ste, alebo len po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika

  • trpíte porfýriou (metabolické ochorenie v krvotvornom systéme a/alebo v pečeni),
  • máte poruchu funkcie pečene,
  • ak ste niekedy mali flebitídu alebo krvné zrazeniny (trombóza).

Nedávajte si znovu injekciu, ak sa u vás počas liečby vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:

  • Prvá migréna podobná alebo neobvykle silná bolesť hlavy,
  • akútne poruchy videnia akéhokoľvek druhu (dvojité videnie, čiastočná alebo úplná strata videnia) alebo exophthalmos (výčnelok oka),
  • väčšie zvýšenie krvného tlaku,
  • Opakovanie depresie,
  • abnormálne zmeny vo fungovaní pečene/žltačka,
  • abnormálne zmeny hladín hormónov (pozri tiež časť „Pri používaní Depo-Provery s inými liekmi“).

Ak ste sa v minulosti liečili na depresiu, lekár by vás mal počas liečby Depo-Proverou starostlivo sledovať.

Pri výskyte kosáčikovitej anémie sa má pred začatím liečby Depo-Provera zistiť celkový stav červeného krvného obrazu a počas liečby sa má sledovať v mesačných intervaloch. Ak sa to počas liečby zhorší, v liečbe sa nemá pokračovať.

Veľmi často sa vyskytujú menštruačné poruchy vo forme špinenia alebo medzimenštruačného krvácania a tiež amenorea (žiadne krvácanie). Malo by sa objasniť neočakávané krvácanie z pošvy počas liečby Depo-Proverou.

Depo-Provera má dlhotrvajúci antikoncepčný účinok. Po vysadení prípravku sa môže opätovný výskyt pravidelnej ovulácie významne oddialiť a môže trvať viac ako rok. U žien, ktoré otehotnejú po ukončení liečby, je priemerný (stredný) čas medzi poslednou dávkou a počatím 10 mesiacov (rozsah: 4 až 31 mesiacov) a nezávisí od dĺžky užívania.

Depo-Provera môže viesť k zadržiavaniu tekutín v tkanive (zadržiavanie tekutín). Ak máte zdravotný stav, ktorý by mohol byť nepriaznivo ovplyvnený zadržiavaním tekutín, Depo-Provera sa má podávať opatrne.

Pri použití progestínov sa u niektorých pacientov zistilo zníženie glukózovej tolerancie. Preto by mali byť pri používaní Depo-Provera starostlivo sledovaní diabetici a pacienti s prediabetesom alebo latentným diabetom (skontrolujte glukózovú toleranciu). V prípade diabetikov bude možno potrebné upraviť antidiabetikum alebo potrebu inzulínu.

Depo-Provera nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Fajčiari, ktorí používajú antikoncepčné lieky obsahujúce hormóny, sú vystavení zvýšenému riziku niekedy závažných následkov vaskulárnych zmien (napr. Infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda). Riziko stúpa s vekom a zvyšujúcou sa spotrebou cigariet.

Ženy staršie ako 30 rokov by preto nemali fajčiť, keď užívajú lieky obsahujúce hormóny, aby zabránili otehotneniu. Ak sa fajčenia nevzdáte, majú sa použiť iné metódy antikoncepcie, najmä ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory.

V týchto prípadoch je potrebné požiadať o radu ošetrujúceho lekára.

Strata kostnej denzity

Dlhodobé užívanie medroxyprogesterón-acetátu (účinná látka lieku Depo-Provera) ako injekcie môže viesť k zníženiu kostnej denzity u žien všetkých vekových skupín. Pred použitím Depo-Provery by preto mal váš lekár posúdiť pomer rizika a prínosu.

Použitie injekčného roztoku medroxyprogesterón-acetátu znižuje hladinu estrogénu v krvi a je spojené s výrazným úbytkom kostnej denzity, pretože kostný metabolizmus súvisí s hladinou estrogénu v krvi. Táto strata kostnej denzity je zvlášť znepokojujúca u dospievajúcich a ranej dospelosti, pretože je kritickou fázou pre rast kostí. Strata kostnej denzity sa zvyšuje s dĺžkou užívania a nemusí byť schopná úplne ustúpiť. Nie je známe, či použitie Depo-Provery u dospievajúcich žien (vo veku 12 až 18 rokov) znižuje maximálnu kostnú hmotu a zvyšuje riziko osteoporotických zlomenín v neskoršom veku. Po ukončení liečby medroxyprogesterón-acetátom a opätovnom zvýšení produkcie estrogénu sa zdá, že hustota kostí sa u dospelých aj dospievajúcich žien aspoň čiastočne vráti do normálu.

Depo-Provera sa má používať na dlhodobú antikoncepciu (napr. Viac ako 2 roky), iba ak sú uvedené iné spôsoby antikoncepcie. Pri dlhodobom používaní Depo-Provery by mal lekár v pravidelných intervaloch kontrolovať kostnú denzitu. V prípade rastúcich žien by sa mal pri hodnotení hustoty kostí brať do úvahy vek pacienta a stupeň vyspelosti kostry.

U žien so zvýšeným rizikom osteoporózy je potrebné pri hodnotení pomeru prínosu a rizika liečby medroxyprogesterón-acetátom zvážiť ďalšie metódy antikoncepcie. U pacientov s rizikom osteoporózy (napr. Metabolické ochorenie kostí, chronická konzumácia alkoholu a/alebo nikotínu, pubertálna anorexia nervosa), osteoporóza v rodinnej anamnéze, dlhodobé užívanie liekov, ktoré môžu zase znižovať kostnú hmotu, ako sú antikonvulzíva alebo hormóny nadobličiek [kortikosteroidy]), môže liečba medroxyprogesterón-acetátom predstavovať ďalšie riziko.

Odporúča sa dostatočný prísun vápnika a vitamínu D.

Rakovina prsníka

Štúdie nepreukázali zvýšené riziko rakoviny prsníka u žien, ktoré niekedy užívali injekčné depotné progestíny, ako je Depo-Provera, v porovnaní so ženami, ktoré nikdy nepoužívali injekčné depotné gestagény, ako je Depo-Provera. Zvýšené riziko sa však zistilo v určitých podskupinách, vrátane žien, ktoré použili injekčné depotné gestagény, ako je napríklad Depo-Provera, prvýkrát za päť rokov pred diagnostikovaním rakoviny prsníka. Je možné, že podávanie Depo-Provery stimuluje ďalší rast rakoviny prsníka vo veľmi skorom štádiu.

Ak používate Depo-Provera s inými liekmi

Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

S liekom Depo-Provera sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie. Boli však pozorované možné interakcie s inými liekmi používanými na prevenciu tehotenstva (napr. S liekmi obsahujúcimi účinné látky aminoglutetimid, ampicilín, fenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín, rifampicín a možno aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, nelfinulavir a zeleninu. Ľubovník bodkovaný).

Preto sa odporúča, aby ženy liečené týmito liekmi zvážili okrem Depo-Provery aj dočasné použitie bariérovej metódy (napr. Kondóm). Dodatočná metóda antikoncepcie sa má používať po celú dobu a 28 dní po ukončení liečby týmito liekmi.

Upozorňujeme, že táto informácia sa týka aj nedávno použitých liekov
môcť.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Depo-Provera sa nesmie používať počas tehotenstva. Pred začatím liečby je potrebné vylúčiť existenciu tehotenstva. Ak náhodne použijete Depo-Provera počas tehotenstva, mali by ste byť informovaní o možnom riziku poškodenia plodu.

Depo-Provera neinhibuje produkciu mlieka u dojčiacich žien. Má sa však používať iba počas dojčenia, najmä v prvých 6 týždňoch, po dôkladnom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu, pretože malé množstvo účinnej látky a produktov jej rozkladu prechádza do materského mlieka. Doposiaľ však neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky na vývoj dojčených detí.

Aby sa však minimalizoval dopad na novorodenca, ktorého funkcia pečene nie je úplne vyvinutá ihneď po narodení, odporúča sa, aby dojčiace matky dostávali Depo-Proveru až po šiestom týždni po pôrode.

Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá je nepravdepodobný. Ak sa pri užívaní Depo-Provery cítite ospalí, máte závraty alebo ste ospalí, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Depo-Provery

Vzhľadom na obsah metyl-4-hydroxybenzoátu a propyl-4-hydroxybenzoátu sa pri užívaní tohto lieku môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti okamžitého typu, ako sú žihľavka, opuchy, najmä tváre (angioedém), bronchiálne kŕče a alergický šok (pozri časť „Aké sú možné vedľajšie účinky?“). "). Možné sú aj oneskorené reakcie ako zápal kože a ekzémy.

Ako používať Depo-Provera?

Vždy používajte Depo-Provera presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Depo-Provera sa podáva injekčne hlboko do svalu (zadok alebo nadlaktie). Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je: 1 naplnená injekčná striekačka Depo-Provera každé 3 mesiace.

Prvá injekcia sa má podať počas prvých 5 dní vášho cyklu alebo pred 5. dňom po pôrode, ak nedojčíte. Dojčiace matky by nemali dostávať Depo-Proveru do 6 týždňov po pôrode.

Berúc do úvahy bod „1. Čo je Depo-Provera a na čo sa používa? “A„ 2. Na čo by ste si mali dať pozor pred použitím Depo-Provery? “, Je možné dlhodobé užívanie Depo-Provery. Po dosiahnutí menopauzy by ste sa mali spýtať lekára, ktorý vás lieči, či máte prestať používať Depo-Provera nepretržite.

Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, Depo-Provera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pozorované vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa orgánových tried a frekvencie.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie:

  • Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 ľudí
  • Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
  • Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
  • Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
  • Veľmi zriedkavé: menej ako 1 používateľ z 10 000
  • Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Endokrinné choroby (choroby hormonálnej rovnováhy)

  • Neznáme: zlyhanie ovulácie, vaginálny zápal

Poruchy metabolizmu a výživy

  • Veľmi časté: zadržiavanie tekutín v tkanivách

Psychiatrické choroby (duševné choroby)

  • Časté: Znížená sexuálna túžba a nedostatok orgazmu, depresie, nespavosť

Poruchy nervového systému

  • Veľmi časté: bolesť hlavy, nervozita
  • Časté: ospalosť
  • Menej časté: záchvaty, ospalosť

  • Časté: návaly horúčavy
  • Neznáme: tromboembolizmus (tvorba a šírenie krvných zrazenín)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

  • Veľmi časté: bolesť brucha
  • Časté: plyn, nevoľnosť

Ochorenia pečene a žlčníka

  • Menej časté: žltačka
  • Neznáme: dysfunkcia pečene

Poruchy kože a podkožného tkaniva

  • Časté: akné, vypadávanie vlasov, vyrážky
  • Menej časté: mužské ochlpenie, svrbenie, žihľavka
  • Neznáme: reakcie z precitlivenosti, napr. B. alergický šok a reakcie podobné šoku, v individuálnych prípadoch so smrteľnými následkami, bronchiálnym kŕčom, opuchmi atď. a. tváre (angioedém) (pozri časť „Dôležité informácie o niektorých zložkách Depo-Provery“), zápal kože alebo ekzém

Choroby pohybového ústrojenstva, spojivového tkaniva a kostí

  • Časté: bolesť chrbta
  • Neznáme: bolesti kĺbov, kŕče v nohách

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

  • Veľmi časté: menštruačné poruchy (nepravidelné, zvýšené, znížené), amenorea (zlyhanie menštruačného krvácania), špinenie
  • Časté: biely výtok, bolesť na hrudníku, citlivosť prsníkov
  • Menej časté: prietok mlieka
  • Neznáme: bolesť brucha

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

  • Časté: únava, vyčerpanie
  • Zriedkavé: horúčka
  • Neznáme: Reakcie v mieste vpichu

  • Veľmi časté: zvýšenie alebo zníženie hmotnosti
  • Neznáme: znížená glukózová tolerancia, zníženie minerálnej hustoty kostí

Po uvedení na trh boli pri intramuskulárnom podaní Depo-Provery pozorované prípady osteoporózy vrátane osteoporotických zlomenín. Po uvedení lieku na trh boli pri používaní Depo-Provery hlásené prípady rakoviny prsníka (pozri časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Depo-Provera“).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Depo-Provera?

uchovávať drogu mimo dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Čo Depo-Provera obsahuje

Liečivo je: medroxyprogesterón-acetát. 1 naplnená injekčná striekačka (1 ml) Depo-Provera obsahuje 150 mg medroxyprogesterónacetátu v jednej dávke v sterilnej vodnej suspenzii.