Diabetes typu 1, dapagliflozín ako doplnková liečba; LEKÁREŇ ADHOC

doplnková

Berlín - Po tom, čo Spolkový spoločný výbor (G-BA) v lete zamietol dapagliflozín a dohodol sa na akýchkoľvek ďalších výhodách, Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) tento liek rehabilituje a odporúča rozšírenie schválenia.

Dapagliflozín - známy od spoločnosti Forxiga (AstraZeneca) - je schválený na použitie raz denne na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu. Účinná látka sa používa ako monoterapia, ak metformín nie je tolerovaný a hladinu cukru v krvi nie je možné adekvátne regulovať diétou a cvičením.

Selektívny a reverzibilný inhibítor kotransportéra sodnej glukózy (SGLT-2) sa tiež používa ako doplnková kombinovaná liečba s inými liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi - vrátane inzulínu - keď nie je možné adekvátne kontrolovať hladinu cukru v krvi diétou a cvičením. Výbor CHMP teraz odporúča schválenie dapagliflozínu ako doplnkovej liečby pre určitých diabetikov 1. typu. Odporúčanie je založené na údajoch zo štúdií fázy III. Medzi účastníkmi štúdie bolo tiež 548 osôb s cukrovkou 1. typu. Podľa výsledkov ponúka liečba pacientom výhodu kombinovaného účinku na kontrolu hladiny cukru v krvi, chudnutia, pozitívnych účinkov na krvný tlak a zníženej variability hladín glukózy.

Výbor CHMP preto odporúča po prvýkrát perorálny dapagliflozín ako doplnkovú liečbu k inzulínu pre pacientov s diabetom 1. typu za predpokladu, že pacient nemá index telesnej hmotnosti (BMI) nižší ako 27 kg/m 2 a samotný inzulín napriek optimálnemu nastaveniu nedokáže adekvátne kontrolovať hladinu cukru v krvi. . Inhibítory SGLT-2 nesú riziko diabetickej ketoacidózy. Aj keď boli hlásené zriedkavé prípady, výbor CHMP odporúča obmedziť liečbu dapagliflozínom kvôli riziku obáv. Prídavná liečba by sa mala začať až vtedy, ak majú diabetici 1. typu nadváhu a obezitu. Ďalšia liečba sa neodporúča u pacientov s nízkou potrebou inzulínu.