Diclofenac Sintofarm 100 mg čapíky Súhrn charakteristických vlastností lieku

Čapíky Diclofenc Sintofarm

NÁZOV LIEKU Diclofenac Sintofarm

Diclofenac Sintofarm 100 mg čapíky

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Diclofenac Sintofarm

Každý čapík obsahuje 100 mg diklofenaku sodného.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

LIEKOVÁ FORMA Diklofenak Sintofarm

Torpédové čapíky s hladkým krémovým povrchom, ktoré majú homogénny vzhľad.

KLINICKÉ ÚDAJE Diclofenac Sintofarm

4.1 Terapeutické indikácie Diclofenac Sintofarm

Symptomatická krátkodobá liečba:

- akútny zápal kĺbov a kĺbov (burzitída, kapsulitída, synovitída, tendonitída alebo tenosynivitída),

- dnová artritída - akútna kríza,

- mierne a stredne silné bolesti, ako sú bolesti, ktoré sa vyskytujú pri malých chirurgických zákrokoch: zubné, gynekologické alebo ortopedické;

- svalové a osteoartikulárne bolesti v dôsledku námahy alebo traumy,

Symptomatická, dlhodobá liečba:

- reumatické choroby, ako je reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, juvenilná reumatoidná artritída, Reiterov syndróm.,

- deaktivácia artrózy sprevádzaná bolesťou.

Diclofenac Sintofarm 100 mg čapíky je indikovaný dospelým a starším ľuďom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Diclofenac Sintofarm

Nežiaduce reakcie možno minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky po čo najkratšiu dobu potrebnú na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.4).

Dospelí a dospievajúcich starších ako 15 rokov: 2

Odporúčaná dávka je 100 mg diklofenaku sodného (čapík Diclofenac Sintofarm 100 mg), intrarektálne, v jednej dávke alebo ako posledná dávka dňa namiesto perorálneho podania.

Ak je denná dávka 150 mg diklofenaku, môžu sa podať 50 mg tablety počas dňa a čapík Diclofenac Sintofarm 100 mg, intrarektálne večer.

Aj keď sa farmakokinetické vlastnosti diklofenaku nemenia u starších pacientov, NSAID sa majú v tejto skupine pacientov používať opatrne, pretože sú náchylnejšie na nežiaduce reakcie.

Najmä u starších pacientov alebo pacientov s podváhou sa odporúča najnižšia účinná dávka a pacienti majú byť sledovaní kvôli gastrointestinálnemu krvácaniu.

Deti do 15 rokov

Diclofenac Sintofarm 100 mg čapíky sa nemá používať u detí mladších ako 15 rokov. V tejto vekovej skupine sa používa iná koncentrácia, napríklad čapíky Diclofenac Sintofarm 12,5 mg.

Čapíky sa majú podávať intrarektálne.

4.3 Kontraindikácie Diklofenakové čapíky

Precitlivenosť na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Aktívny žalúdočný alebo dvanástnikový vred, krvácanie alebo perforácia (pozri časti 4.4 a 4.8).

Anamnéza krvácania alebo gastrointestinálnej perforácie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID. Aktívny peptický vred/krvácanie alebo anamnéza opakovaného peptického vredu/krvácania (dve alebo viac zreteľných odlišných epizód vredu alebo krvácania).

Posledný trimester tehotenstva (pozri časť 4.6).

Závažné poškodenie funkcie pečene.

Závažné poškodenie funkcie obličiek.

Diagnostikované kongestívne zlyhanie srdca (NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, periférna arteriopatia a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.

Rovnako ako u iných NSAID, je diklofenak kontraindikovaný u pacientov s astmatickými záchvatmi, žihľavkou alebo akútnou rinitídou vyvolanou kyselinou acetylsalicylovou alebo inými NSAID s inhibičným účinkom na syntézu prostaglandínov.

Deti do 15 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú môže diklofenak spôsobiť bronchospazmus u pacientov s astmou.

Je potrebné vyhodnotiť terapeutický pomer rizika a prínosu v prípade:

- Alergické reakcie, ako je alergická rinitída, vyrážka vyvolaná kyselinou acetylsalicylovou; alergické reakcie na iné lieky alebo potraviny (napr. konzervačné látky);

- Zápalové alebo ulceratívne poruchy gastrointestinálneho traktu vrátane gastroduodenálneho vredu, ulceróznej kolitídy, Crohnovej choroby; V prípade podávania pacientom s vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním v anamnéze sa odporúča starostlivý lekársky dohľad a antisekrečná liečba.

- Stavy so sklonom k zadržiavaniu tekutín (kongestívne zlyhanie srdca, edém).

- Krvná dyskrázia (zvyšuje riziko krvácania).

- Porucha funkcie pečene a obličiek (riziko zvýšenej akumulačnej toxicity).

V prípade dlhodobej liečby je potrebné kontrolovať funkciu pečene a obličiek.

V prípade chirurgického zákroku je potrebná opatrnosť kvôli zvýšenému riziku krvácania.

Diklofenak inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

Nežiaduce reakcie možno minimalizovať podaním najnižšej účinnej dávky po čo najkratšiu dobu potrebnú na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká uvedené nižšie).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s hypertenziou v anamnéze a/alebo miernym až stredne ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca je potrebné príslušné sledovanie a odporúčania, pretože správy preukázali, že liečba NSAID je spojená s retenciou tekutín a opuchmi.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že použitie diklofenaku, najmä vo vysokých dávkach (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže byť spojené s miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). ).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych tepien a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením môžu byť liečení diklofenakom iba po dôkladnom vyhodnotení. Podobné hodnotenie by sa malo vykonať pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikom kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, cukrovka, fajčenie). .

Je potrebné starostlivo sledovať pacientov v tejto vekovej skupine. Používajú sa nižšie dávky, pretože v prípade poškodenia funkcie pečene a obličiek sa eliminuje diklofenak. Riziko toxických gastrointestinálnych reakcií je zvýšené.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri kombinácii diklofenaku s nasledujúcimi liekmi je potrebné starostlivé sledovanie:

- iné nesteroidné protizápalové lieky - riziko vredov a tráviaceho krvácania;

- kyselina acetylsalicylová - znižuje jej plazmatickú koncentráciu, riziko vredov a tráviacich krvácaní;

- diflunisal - zvyšuje plazmatickú koncentráciu diklofenaku; riziko závažného zažívacieho krvácania;

- glukokortikoidy - riziko tráviacich vredov a krvácaní;

- perorálne antikoagulanciá (kumaríny) - riziko krvácania (je potrebné sledovať protrombínový čas a upravovať dávky);

- tiklopidín a iné protidoštičkové látky - zvyšuje riziko krvácania;

- trombolytiká (altepláza, streptokináza) - hemoragické riziko;

- lítium - zvyšuje jeho plazmatickú koncentráciu, toxické riziko;

- metotrexát - zvyšuje hematologickú toxicitu;

- diuretiká a inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín - riziko akútneho zlyhania obličiek;

- diuretiká - znižuje diuretický účinok, riziko hyperkaliémie u antialdosterónových diuretík;

- antihypertenzíva - tendencia k zadržiavaniu vody, je potrebné liečbu sledovať;

- betablokátory - znižujú antihypertenzný účinok;

- digoxín - zvyšuje jeho plazmatickú koncentráciu v krvi a toxické riziko; liečba by sa mala monitorovať;

- cyklosporín, zlúčeniny zlata, nefrotoxické lieky - zvyšujú plazmatickú koncentráciu a nefrotoxické účinky;

- zidovudín - zvýšené riziko hematologickej toxicity;

- fotocitlivý liek - objavia sa doplnkové fotocitlivé účinky.

Zmeny vo výsledkoch laboratórnych testov4

Diklofenak môže spôsobiť mierne zmeny v sérových transaminázach (ak pretrvávajú alebo majú komplikácie, liečba sa má prerušiť); môže zvýšiť draslík.

4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia

Tak ako iné nesteroidné protizápalové lieky, aj v treťom trimestri tehotenstva podporuje diklofenak predčasné uzavretie arteriálneho kanála. Ak sa podáva v perinatálnom období, môže spôsobiť silné krvácanie. Podávanie diklofenaku v poslednom trimestri gravidity je kontraindikované.

Diklofenak sa vylučuje v malom množstve do materského mlieka. Počas dojčenia je potrebné zvážiť prerušenie alebo prerušenie dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Používanie diklofenaku si vyžaduje opatrnosť, pretože svojimi účinkami na centrálny nervový systém môže meniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s liečbou NSAID boli edém, hypertenzia a zlyhanie srdca.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že použitie diklofenaku, najmä vo vysokých dávkach (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda). detská mozgová obrna) (pozri časť 4.4).

Nevoľnosť, zvracanie, hnačka, epigastralgia; zriedkavo gastrointestinálne vredy vrátane aktivácie alebo zhoršenia gastro-duodenálneho vredu, zažívacie krvácanie; lokálne dráždivé reakcie v konečníku.

Poruchy imunitného systému

Vyrážka, svrbenie, polymorfný erytém, exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavo), astma, Quinckeho edém, anafylaktický šok (zriedkavo).

Poruchy nervového systému:

Bolesť hlavy (častá), vertigo, asténia, zriedkavo ospalosť, nespavosť, úzkosť, poruchy pamäti, dezorientácia, zmätenosť a iné duševné poruchy, kŕče, periférna neuropatia vrátane parestézií, zmeny chuti. Poruchy centrálneho nervového systému sa vyskytujú najmä pri vysokých dávkach a niekedy si vyžadujú prerušenie liečby.

Poruchy videnia (rozmazané videnie, diplopia).

Akustické a vestibulárne poruchy

tinnitus; veľmi zriedka, hluchota.

Poruchy obličiek a močových ciest

Poruchy obličiek; zriedkavo proteinúria, zvýšený kreatinín, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, zlyhanie obličiek, oligúria, hematúria.

Hematologické a lymfatické poruchy

leukopénia; zriedkavé, agranulocytóza, trombocytopénia, nedostatok železa alebo hemolytická anémia, medulárna depresia.

Poruchy metabolizmu a výživy

Hyperglykémia, glykozúria a hyperkaliémia.5

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Fotosenzibilizačné reakcie, zvýšenie sérových transamináz, edém; ojedinelé prípady hypertenzie, bolesti na hrudníku, palpitácie srdca, sexuálna impotencia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. To umožňuje nepretržité sledovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Podrobné informácie sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky. http://www.anm.ro.

4.9 Predávkovanie

Nevoľnosť, zvracanie, gastralgia, gastrointestinálne krvácanie, hypoprotrombinémia, akútne zlyhanie obličiek, záchvaty, letargia.

Podáva sa symptomatická liečba a podpora vitálnych funkcií.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové a protireumatické lieky, deriváty kyseliny octovej a príbuzné látky, ATC kód: M01AB05.

Diklofenak inhibuje aktivitu cyklooxygenázy, redukuje tvorbu prostaglandínov a tromboxánov v prekurzoroch kyseliny arachidónovej.

Látka pôsobí ako protizápalový, analgetický, antipyretický a protidoštičkový prostriedok.

Diklofenak má mierny urikosurický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Diklofenak sa približne z 99% viaže na plazmatické bielkoviny. Prechádza cez feto-placentárnu bariéru; vylučuje sa v malom množstve do materského mlieka. Diklofenak sa metabolizuje predovšetkým v pečeni na 4'-hydroxydiklofenak (vylučuje sa močom 20 - 30%). Ďalšími metabolitmi sú 3-hydroxydiklofenak, 5-hydroxydiklofenak a 4-5 hydroxydiklofenak. Všetky tieto metabolity sú neaktívne.

Časť diklofenaku je konjugovaná s metabolitmi, ktoré sa vylučujú močom (5 - 10%) a žlčou (5%). Asi 0,7% nemetabolizovaného liečiva, 5-10% vo forme konjugátov a 60% vo forme hydroxylovaných zlúčenín, sa vylúči močom. Zvyšok sa vylučuje žlčou a výkalmi. Terminálny polčas je 1 - 2 hodiny, ale v synoviálnej tekutine môže pretrvávať až 11 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V 2-ročných štúdiách na samcoch myší, ktorým sa podával až 3 mg diklofenaku/kg/deň, a samiciach myší po podaní 1 mg diklofenaku/kg/deň, sa nepozoroval žiadny karcinogénny účinok.

Štúdia s 2 mg diklofenaku/kg/deň u potkanov nepreukázala žiadny potenciál pre

Štúdie in vitro a in vivo nepreukázali mutagénny potenciál.

Účinky na reprodukčnú funkciu a tehotenstvo

V štúdiách reprodukčnej funkcie na potkanoch, ktorým sa podával diklofenak v dávke 4 mg/kg/deň, sa nepozorovalo žiadne poškodenie plodnosti.

Podávanie 2 mg a 4 mg diklofenaku/kg/deň počas tehotenstva myšiam a potkanom spôsobilo embryotoxicitu (znížená hmotnosť plodu, rýchlosť rastu a doba prežitia).

Nedostatok teratogenity sa preukázal v štúdiách na králikoch podávaných do 10 mg diklofenaku/kg/deň a na myšiach liečených 20 mg diklofenaku/kg/deň.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Koloidný oxid kremičitý

6.2 Inkompatibility

6.3 Čas použiteľnosti

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľka s 2 fóliami z PVC/polyetylénu po 5 čapíkoch

Škatuľka s 2 fóliami z PVC/polyetylénu po 3 čapíkoch

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Str. Steny medzi VII, 22, sektor 2, Bukurešť

REGISTRAČNÉ ČÍSLO

DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE A PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum posledného predĺženia platnosti autorizácie: apríl 2015

DÁTUM REVÍZIE TEXTU