Diferenciácia medzi liekmi a doplnkami výživy; PRP

Diferenciácia medzi farmaceutikami a doplnkami výživy

V praxi je často diskutovaná hranica medzi farmaceutikami a doplnkami výživy. Nie bezdôvodne, pretože klasifikácia výrobku ako často zamýšľaného doplnku výživy sa často označuje výrazom „liek“, a preto podlieha komplexným predpisom zákona o liekoch (AMG). Vymedzenie je pôvodne založené na príslušnej právnej definícii v § 2 AMG pre lieky alebo v § 1 ods. 1 nariadenia o doplnkoch výživy (NemV) pri implementácii príslušného nariadenia EÚ.

liekmi

Lieky sú definované ako látky alebo prípravky z látok, ktoré sú určené na použitie v ľudskom tele alebo na ľudskom tele a sú určené ako látky s vlastnosťami na liečenie alebo zmiernenie alebo na prevenciu chorôb ľudí alebo zvierat alebo patologických ťažkostí alebo sa používajú na ľudský alebo zvierací organizmus. môže za účelom obnovenia, úpravy alebo ovplyvnenia fyziologických funkcií človeka alebo zvieraťa prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo stanovenia lekárskej diagnózy.

Na jednej strane musí byť zrejmé, či denná dávka produktu prekračuje odporúčanú dennú potrebu, a teda už nemá žiadne výživové ani fyziologické účinky. Potom je potrebné vedecky určiť, či je to spojené aj s farmakologickým účinkom. Nakoniec sa vymedzenie uskutoční v rámci celkového hodnotenia podľa prevažne objektívneho účelu produktu. Osobitná pozornosť sa musí venovať tomu, či sa pozornosť zameriava na účely špecifické pre jednotlivé lieky (napr. Na profylaxiu, terapiu) alebo viac na účely špecifické pre potraviny ako doplnok k všeobecnej výžive.

Tento článok predstavuje výňatok z vymedzovacích kritérií. Skutočná klasifikácia ako doplnku výživy alebo ako lieku musí byť v každom prípade skontrolovaná a posúdená s osobitnou pozornosťou zameranou na cieľ produktu, vedu a predpokladanú prítomnosť na trhu.

Tim Reichelt
Špecializovaný právnik pre pracovné právo
Duševné vlastníctvo