DIGOXIN 0,5 mg 2 ml, injekčný roztok, 0,5 mg 2 ml - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane
Zloženie/Terapeutické indikácie
2 ml injekčný roztok obsahuje: digoxín 0,50 mg a pomocné látky: etylalkohol, propylénglykol, voda na injekciu.
Farmakoterapeutická skupina: Kardiovaskulárny systém. Liečba srdcom. Kardiotonické glykozidy. Digitálne glykozidy.
Terapeutické indikácie
Srdcové zlyhanie s malou ejekčnou frakciou, fibrilácia predsiení, flutter predsiení, paroxysmálna supraventrikulárna tachykardia.
Kontraindikácie/preventívne opatrenia
Kontraindikácie
-precitlivenosť na digoxín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku.
-atrioventrikulárna blokáda 2. alebo 3. stupňa.
-supraventrikulárne tachyarytmie pri Wolf-Parkinson-Whiteovom syndróme. -ventrikulárna hyperexcitabilita, najmä extrasystoly, sa vyskytla, keď je pacient už v činnosti digitalisu.
-hypertrofická kardiomyopatia a reštriktívna kardiomyopatia
-chronická konstrikčná perikarditída
-tachykardia a fibrilácia komôr
-podávanie sultopridu, vápnika i.v.
-príznaky digitálneho predávkovania
Digoxín sa má používať opatrne u pacientov, ktorí už dostali srdcové glykozidy, a dávka digoxínu sa má znížiť, ak sa srdcové glykozidy podávajú dva týždne predtým.
Interakcie/zvláštne upozornenia
interakcia
Kontraindikované kombinácie: Podávanie sultopridu.
Súbežné podávanie liekov, ktoré spôsobujú poruchy elektrolytov, zvyšuje riziko toxicity glykozidov.
Tiazidy a kľučkové diuretiká môžu spôsobiť hypokaliémiu a hypomagneziémiu, čo môže viesť k srdcovým arytmiám.
Liečba glukokortikoidmi, P-2-agonistami (napr. Salbutamol), amfotericínom, polystyrénsulfonátom sodným, karbenoxolónom a dialýzou sú ďalšími faktormi, ktoré môžu vyvolať hypokaliémiu.
Hyperkalcémia zvyšuje toxicitu a intravenózne podanie vápenatých solí je kontraindikované u pacientov užívajúcich srdcové glykozidy. Plazmatické koncentrácie digoxínu sú významne zvýšené chinidínom, hydrochinidínom, amiodarónom a propafenónom. V týchto situáciách sa odporúča znížiť dávky digoxínu. Súbežné podávanie digoxínu a blokátorov kalciových kanálov môže zvýšiť hladinu digoxínu. Beta blokátory môžu zosilňovať bradykardiu vyvolanú digoxínom.
Súbežné podávanie s α-sympatomimetikami (midodrín) sa neodporúča.
kvôli zvýšenému bradykardickému účinku a riziku porúch atrioventrikulárneho a/alebo intraventrikulárneho vedenia.
Pri kombinovaní sa odporúča opatrnosť: erytromycín, deslanozid, hypokaliémia, itrakonazol.
Špeciálne upozornenia
Používa sa opatrne pri atrioventrikulárnom bloku nízkeho stupňa, pretože môže vyvolať celkový blok. Opatrnosť sa odporúča u pacientov s akútnou myokarditídou, akútnym infarktom myokardu a ťažkým ochorením pľúc, pretože zvyšuje citlivosť myokardu.
Digoxín môže zvýšiť riziko arytmií u pacientov podstupujúcich kardioverziu a v dôsledku toho je potrebné liečbu prerušiť 1,5 až 3 dni pred týmto zákrokom.
Nerovnováha elektrolytov a dysfunkcia štítnej žľazy môžu ovplyvniť citlivosť na digoxín.
Účinok digoxínu sa zvyšuje pri hypokaliémii, hypomagneziémii, hyperkalcémii, hypoxii a hypotyreóze. Vo výsledku by sa mali dávky znižovať, kým sa tieto poruchy neodstránia.
Pri hypotyreóze sa môže vyskytnúť rezistencia na účinok digoxínu.
U pacientov so zníženou funkciou obličiek, u starších osôb a u predčasne narodených detí by sa mali dávky digoxínu znížiť a mala by sa monitorovať ich plazmatická koncentrácia.
Digoxín voľne prechádza placentárnou bariérou, pričom plazmatická koncentrácia digoxínu je u matky a plodu podobná. U plodu a novorodenca neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky digoxínu. U matiek s intoxikáciou digitalisom však boli hlásené vedľajšie účinky na plod, vrátane smrti plodu. Digoxín u tehotných žien so srdcovými chorobami môže viesť k hypotrofii plodu. Na vyhodnotenie následkov vystavenia digoxínu počas tehotenstva sú potrebné ďalšie štúdie. Preto sa počas tehotenstva nemá digoxín podávať, kým nie je nevyhnutná analýza pomeru rizika a prínosu pre matku a kontrola digoxinémie.
Tento produkt prechádza v malom množstve do materského mlieka a dosahuje koncentrácie oveľa nižšie ako terapeutické dávky pre novorodencov. Počas liečby je možné dojčiť.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Účinky digoxínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmali. Neexistujú dôkazy, že by to mohlo ovplyvniť tieto schopnosti.
Dávky a spôsob podávania
Optimálna dávka je stanovená pre každého pacienta.
Dospelí: Ak je potrebná rýchla digitalizácia, pacientom, ktorí neboli digitalizovaní, sa podáva úvodná dávka 0,5 - 1 mg digoxínu denne (1 - 2 ampulky digoxínu) počas 2 - 3 dní. sledovanie pacienta je povinné.
Kontinuálna liečba udržovacími dávkami v rozmedzí od 0,125 do 0,50 mg digoxínu denne, s perorálnym podávaním (zvyčajne 0,25 mg).
U starších ľudí je udržiavacia dávka nižšia a je možné ju znížiť na 0,125 mg.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má udržiavacia dávka znížiť a stanoviť podľa hladín kreatinínu.
Deti: Stanovenie optimálnej dennej dávky digoxínu na parenterálne podanie deťom je zložité a zvažuje sa niekoľko faktorov: telesná hmotnosť, štádium vývoja, stupeň zrelosti a schopnosť reagovať na liečbu. Na parenterálne podanie sa odporúčajú nasledujúce dávky:
Hmotnosť novorodenca alebo dieťaťa (kg)
Nárazová dávka na kg (^ g/kg)
Udržiavacia dávka (p.g/kg/24 hodín)
Liečba začína veľmi pomalou intravenóznou nasycovacou dávkou; pokračujte po 8 hodinách udržiavacou dávkou rozdelenou do 3 dávok/24 hodín.
V prípade renálnej insuficiencie by sa udržiavacia dávka mala znížiť použitím multiplikačného koeficientu v závislosti od hladiny kreatinínu a azotémie podľa nasledujúcej tabuľky: