DOXICYCLINE SANDOZ 100 mg kapsuly Súhrn charakteristických vlastností produktu - BeHealthy

DOXICYCLINE SANDOZ 100 mg kapsuly Súhrn charakteristických vlastností lieku

súhrn

  1. NÁZOV LIEKU

DOXICYCLINE SANDOZ 100 mg kapsuly

  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje 100 mg doxycyklínu ako 116 mg doxycyklíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

  1. LIEKOVÁ FORMA

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Doxycyklín je indikovaný pri infekciách spôsobených citlivými mikroorganizmami:

- Brucella, Pasteurella, pľúcne, urogenitálne a oftalmologické infekcie spôsobené Chlamydia sp. a Mycoplasma sp., Rickettsii, Coxiella burneti, gonokokové infekcie, ORL a bronchopulmonálne infekcie spôsobené Haemophilus influenzae, Treponema pallidum (u pacientov alergických na penicilíny), cholera, akné.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajná dávka doxycyklínu u dospelých je 200 mg (2 kapsuly) v prvý deň liečby (podáva sa ako jedna dávka alebo 100 mg každých 12 hodín), po ktorých nasledujú udržiavacie dávky 100 mg (jedna kapsula) jedenkrát denne. V prípade závažnejších infekcií (najmä pri chronických infekciách močových ciest) sa počas celého obdobia liečby podáva 200 mg/deň.

Pre deti staršie ako 8 rokov: s hmotnosťou nižšou ako 50 kg je zvyčajná dávka 4 mg/kg (podáva sa ako jedna denná dávka alebo rozdelená na dve dávky v prvý deň liečby) a v nasledujúcich dňoch 2 mg/kg raz za deň. Pri závažnejších infekciách sa môže podať dávka až 4 mg/kg. U detí s hmotnosťou viac ako 50 kg sa môže podať obvyklá dávka pre dospelých.

Akné: 50 - 100 mg denne až 12 týždňov.

Nekomplikované gonokokové infekcie: 100 mg perorálne dvakrát denne počas 7 dní alebo dávka 300 mg, po ktorej nasleduje po jednej hodine druhá dávka 300 mg.

Nekomplikované infekcie krčka maternice alebo konečníka u dospelých spôsobené Chlamydia trachomatis: 100 mg, perorálne, dvakrát denne počas 7 dní.

Primárny a sekundárny syfilis: 300 mg/deň, rozdelených na dve dávky, najmenej 10 dní.

4.3 Kontraindikácie

  • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na tetracyklíny.
  • Počas obdobia rastu zubov (tehotenstvo, kojenie a detstvo do 8 rokov) môže spôsobiť trvalé sfarbenie zubov (žlto-šedo-hnedé).
  • Dojčiace matky: tetracyklíny sa vylučujú do mlieka, a preto sú kontraindikované u dojčiacich matiek.
  • Gravidita: doxycyklín je v tehotenstve kontraindikovaný. Najdôležitejšie účinky počas tehotenstva sú účinky na vývoj kostry a zubov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U ľudí, ktorí užívali tetracyklín, vrátane doxycyklínu, sa pozorovala fotocitlivosť s prehnanou reakciou na slnko. Pacienti s rizikom vystavenia priamemu slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému svetlu musia byť upozornení, že táto reakcia sa môže vyskytnúť pri tetracyklíne, preto je potrebné liečbu prerušiť pri prvých príznakoch erytému kože.

Používanie antibiotík môže príležitostne spôsobiť množenie rezistentných mikroorganizmov vrátane Candida. Trvalé sledovanie je povinné. Ak dôjde k rezistentnému mikroorganizmu, je potrebné liečbu antibiotikami prerušiť a zahájiť príslušnú liečbu.

Pseudomembranózna kolitída bola spájaná s väčšinou antibakteriálnych liekov vrátane doxycyklínu a mala rôzny stupeň závažnosti, od miernej až po smrteľnú. Je dôležité vziať do úvahy túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačky po užití antibakteriálnych liekov.

Počas podávania antibiotík vrátane doxycyklínu bola hlásená hnačka spojená s Clostridium difficile (CDAD) s rôznym stupňom závažnosti, od miernej hnačky po fatálnu kolitídu. Antibiotická liečba mení normálnu flóru hrubého čreva a spôsobuje nadmerný vývoj C. difficile.

  1. difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju CDAD. Hypertoxíny, ktoré produkujú kmene C. difficile, zvyšujú chorobnosť a úmrtnosť, pretože tieto infekcie môžu byť rezistentné voči antibakteriálnej liečbe a môžu vyžadovať kolektómiu. CDAD by mali brať do úvahy všetci pacienti, ktorí majú pri užívaní antibiotík hnačku. Je potrebná dôkladná anamnéza, pretože CDAD sa môže vyskytnúť viac ako dva mesiace po antibiotikách.

Boli hlásené prípady niekedy závažných lézií pažeráka (ezofagitída a vredy pažeráka). Pacienti majú byť poučení, aby podávali doxycyklín s dostatočným množstvom vody (najmenej 100 ml), aby zostali ortostatickí a aby neliečili pred spaním (pozri časť 4.2). Ak sa vyskytnú príznaky ako dyspepsia a retrosternálna bolesť, malo by sa zvážiť prerušenie liečby doxycyklínom a vyšetrenie poruchy pažeráka. Pri liečbe pacientov so známym refluxom pažeráka sa odporúča opatrnosť.

Bombardovanie fontány u dojčiat a u ľudí, ktorí dostávali plné terapeutické dávky, bola hlásená benígna intrakraniálna hypertenzia u detí a dospelých. Tieto prejavy zmiznú rýchlo po vysadení lieku.

V prípade pohlavného ochorenia, ak existuje podozrenie na syfilis, by sa mali pred zahájením liečby použiť vhodné diagnostické techniky vrátane vyšetrenia v tmavom poli. Vo všetkých týchto prípadoch sa sérologické testy musia vykonávať mesačne najmenej počas 4 mesiacov.

Infekcie beta-hemolytickými streptokokmi

Infekcie spôsobené skupinou beta-hemolytických streptokokov typu A sa musia liečiť najmenej 10 dní.3

Rovnako ako iné tetracyklíny, doxycyklín vytvára stabilný komplex vápnika v akomkoľvek rastovom tkanive. Zníženie rastu fibuly sa pozorovalo u predčasne narodených detí, ktoré dostávali tetracyklín v dávkach 25 mg/kg každých 6 hodín. Táto reakcia sa javí ako reverzibilná po ukončení liečby.

Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene:

Doxycyklín sa má používať opatrne u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo u pacientov užívajúcich lieky s hepatotoxickým potenciálom.

Abnormálna funkcia pečene bola hlásená zriedkavo a bola spôsobená perorálnym aj parenterálnym podaním tetracyklínov vrátane doxycyklínu.

Použitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek:

U ľudí s normálnou funkciou obličiek je renálna eliminácia doxycyklínu 40%/72 hodín. Toto percento sa môže znížiť na 1-5%/72 hodín u ľudí s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 10 ml/min). Štúdie nepreukázali žiadny významný rozdiel v polčase doxycyklínu u pacientov s normálnou a závažnou poruchou funkcie obličiek. Hemodialýza nemení polčas doxycyklínu. Antianabolický účinok tetracyklínov môže spôsobiť zvýšenie močoviny v krvi. Klinické údaje naznačujú, že tento antianabolický účinok sa nevyskytuje počas užívania doxycyklínu u pacientov s poškodením funkcie obličiek.

U pacientov liečených tetracyklínmi boli hlásené zriedkavé prípady porfýrie.

Kvôli riziku zníženej neuromuskulárnej blokády sa majú tetracyklíny používať s opatrnosťou u pacientov s myasthenia gravis.

Systémový lupus erythematosus

Tetracyklíny môžu viesť k exacerbácii systémového lupus erythematosus.

4.5 Liekové a iné interakcie

antikoagulanciá

Boli hlásené prípady predĺženého protrombínového času u pacientov užívajúcich warfarín a doxycyklín. Pretože sa ukázalo, že tetracyklíny inhibujú aktivitu protrombínu v plazme, môže byť u pacientov liečených antikoagulanciami potrebné zníženie dávky antikoagulancií.

penicilíny

Pretože bakteriostatické lieky môžu interferovať s baktericídnym účinkom penicilínov, odporúča sa vyhnúť sa doxycyklínu v kombinácii s penicilínmi.

Absorpcia doxycyklínu môže byť znížená pri súčasnom podávaní antacíd obsahujúcich hliník, vápnik, horčík alebo iných liekov obsahujúcich tieto katióny; soli zinku, železo, podávané orálne alebo zlúčeniny bizmutu. Lieky sa majú podávať čo najdlhšie.

Alkohol a psychotropné lieky

Polčas rozpadu doxycyklínu sa môže znížiť, ak pacienti súčasne užívajú alkohol, barbituráty, karbamazepíny alebo fenytoín. Malo by sa zvážiť zvýšenie dennej dávky doxycyklínu.

Perorálne kontraceptíva4

So súčasným užívaním tetracyklínov a perorálnych kontraceptív bolo spojených niekoľko prípadov tehotenstva alebo menštruačného krvácania.

metoxyfluóran

Po súčasnom podaní tetracyklínov a metoxyfluránu boli hlásené smrteľné prípady renálnej toxicity. Pozri časť 4.4.

Doxycyklín sa nemá podávať bezprostredne pred, počas alebo po liečbe akné izotretínom alebo inými retinoidmi, pretože to môže spôsobiť reverzibilné zvýšenie intrakraniálneho tlaku (pseudotumor cerebri).

cyklosporín

Doxycyklín môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu cyklosporínu. O súčasnom podaní sa má uvažovať iba za dôkladného monitorovania.

Lieky, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, ako je rifampicín, môžu urýchliť rozklad doxycyklínu a následne skrátiť jeho polčas. To môže mať za následok poddávkovanie doxycyklínu. Odporúča sa starostlivé sledovanie a možné zvýšenie dávky doxycyklínu.

Interakcie laboratórnych testov

V dôsledku interferencie s fluorescenčnými testami sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne močové katecholamíny.

4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia

Pretože u plodu a dojčaťa sa môže vyskytnúť zmena sfarbenia plodu a reverzibilný rast kostry, doxycyklín sa má predpisovať počas tehotenstva, iba ak je to jasne stanovené po zhodnotení pomeru rizika a prínosu a ak nie je možné podať iné antibiotiká. Počas tehotenstva existuje zvýšené riziko poškodenia pečene.

Tetracyklíny vrátane doxycyklínu sa vylučujú do materského mlieka, a preto sa nemajú používať u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Účinok doxycyklínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nebol stanovený. Neexistujú dôkazy, ktoré by naznačovali, že doxycyklín ovplyvňuje tieto schopnosti.

4.8 Nežiaduce účinky

U tetracyklínov vrátane doxycyklínu boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.

Hematologické a lymfatické poruchy

Ahemolytická pneumónia, trombocytopénia, neutropénia, eozinofília

Poruchy imunitného systému

Vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktického šoku, anafylaxie, anafylaktických reakcií, anafylaktoidnej purpury, hypotenzie, perikarditídy, angioneurotického edému, exacerbácie systémového lupus séra, edému, erytematózy, a žihľavka).

Endokrinné poruchy5

V prípade dlhodobého podávania sa uvádza, že tetracyklíny spôsobujú hnedo-hnedé zafarbenie tkaniva štítnej žľazy. Nie je známe, či sa vyskytujú abnormality funkcie štítnej žľazy.

Poruchy metabolizmu a výživy

Poruchy nervového systému

V prípade podania maximálnych terapeutických dávok bolo u dojčiat hlásené vypuknutie fontanely a benígna intrakraniálna hypertenzia u detí a dospelých. Pokiaľ ide o benígnu intrakraniálnu hypertenziu, medzi príznaky patrili rozmazané videnie, skotómy a diplopia. Bola hlásená trvalá strata zraku.

Akustické a vestibulárne poruchy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, glositída, dysfágia, dyspepsia, enterokolitída, pseudomembranózna kolitída, hnačka s Clostridium difficile a zápalové lézie (s nadmerným rastom Candida) v anogenitálnej oblasti. Ezofagitída a vredy pažeráka (pozri časť 4.4).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Abnormálna funkcia pečene, hepatitída, hepatotoxicita.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Vyrážka, vyrážka vrátane makulopapulárnej a erytematóznej vyrážky, exfoliatívna dermatitída, polymorfný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, fotocitlivé kožné reakcie (pozri časť 4.4).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Poruchy obličiek a močových ciest

Poruchy genitálneho traktu a prsníka

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. To umožňuje nepretržité sledovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Podrobné informácie sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania perorálnym doxycyklínom je potrebné zvážiť výplach žalúdka, aby sa odstránilo neabsorbované množstvo látky. Zvyšky doxycyklínu by sa mali znížiť podaním antacidových prostriedkov alebo solí vápnika a horčíka, aby sa vytvorili chelátory, ktoré sa neabsorbujú.

Doxycyklín nie je dostatočne dialyzovateľný. Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza preto nie sú účinné.

V prípade rozsiahleho predávkovania môže niekedy existovať riziko poškodenia pečene pri pankreatitíde.

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI6

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: tetracyklíny. ATC kód: J01A A02

Doxycyklín je semisyntetický tetracyklín. Pôsobí bakteriostaticky. Antimikrobiálne spektrum zahŕňa pneumokoky, streptokoky, stafylokoky. Doxycyklín je aktívnejší ako tetracyklín proti aeróbnym gramnegatívnym bacilom, gonokokom, Bacteroides fragilis a je účinný pri infekciách legionelou a chlamýdiami. Je tiež aktívnejší proti anaeróbnym baktériám - klostrídiám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Doxycyklín sa dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Biologická dostupnosť je málo ovplyvnená potravinami, mliekom, dvojmocnými a trojmocnými katiónmi okrem železa, ktoré znižuje absorpciu antibiotík. Z 82% sa viaže na plazmatické bielkoviny. Plazmatický polčas je 12 - 18 hodín pre jednu dávku a 18 - 22 hodín pre viac dávok. To umožňuje podávanie 1 - 2 dávok denne. Vzhľadom na to, že je 5-krát viac rozpustný v tukoch ako tetracyklín, má doxycyklín vyššiu prenikavosť do tkanív. Dosahuje účinné koncentrácie v bronchopulmonálnom tkanive, maternici, vaječníkoch, prostate, obličkových tkanivách. V žlči je koncentrácia 8-30 krát vyššia ako v plazme.

Doxycyklín sa vylučuje väčšinou spätným rozptylom v hrubom čreve s tvorbou neaktívnych chelátov, ktoré sa vylučujú stolicou. Na čistenie nemá vplyv funkčný stav pečene a obličiek.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Magnéziumstearát, kukuričný škrob, laurylsulfát sodný.

6.2 Inkompatibility

6.3 Čas použiteľnosti

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pri teplotách pod 25 o C, v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľka s 1 Al/PVC blistrom s 10 kapsulami.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

  1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Str. Livezeni, č. 7A, 540472 Târgu Mureş, Rumunsko7

  1. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

  1. DÁTUM REGISTRÁCIE ALEBO PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Opätovná autorizácia - december 2005

  1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU