DÝCHACIE CHOROBY Fluimucil 2% Pediatrické x 100
Popis
Charakteristiky
recenzie
Pridajte upozornenie na nízku cenu
Popis
1. NÁZOV LIEKU
FLUIMUCIL 20 mg/ml pediatrický, perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje 2 g acetylcysteínu.
Pomocná látka so známym účinkom: metylparahydroxybenzoát (E 218) 0,100 g/100 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný roztok s charakteristickým malinovým zápachom.
4.1 Terapeutické indikácie
Tento liek je indikovaný na liečbu respiračných ochorení charakterizovaných hustými a viskóznymi hypersekréciami: akútna bronchitída, chronická bronchitída a jej exacerbácie, pľúcny emfyzém, cystická fibróza, bronchiektázia.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov: jedno odmerné dávkovanie (10 ml), 3x denne, čo zodpovedá 600 mg acetylcysteínu denne;
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 12 rokov: dávka (10 ml), 2 - 3 krát denne, čo zodpovedá 400 - 600 mg acetylcysteínu denne;
Deti vo veku 2 - 6 rokov: dávka (10 ml) dvakrát denne, čo zodpovedá 400 mg acetylcysteínu denne;
Dĺžka liečby by mala byť 5 - 10 dní, pri akútnych ochoreniach, zatiaľ čo pri chronických, sa môže liečba podľa lekárskeho posudku predĺžiť na niekoľko mesiacov.
Deti do 2 rokov
Neodporúča sa používať v tejto vekovej skupine.
Neboli hlásené žiadne interakcie s potravinami; neexistujú žiadne náznaky týkajúce sa podania produktu pred jedlom alebo po jedle.
Pred otvorením injekčnú liekovku pretrepte.
Po otvorení fľaše je možné produkt používať maximálne 15 dní.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Deti do 2 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Mukolytické látky môžu vyvolať upchatie dýchacích ciest u detí do 2 rokov.
Vzhľadom na fyziologické vlastnosti dýchacích ciest v tejto vekovej skupine môže byť schopnosť vykašliavania obmedzená. Preto by sa mukolytické látky nemali používať u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Pri používaní lieku u pacientov s peptickým vredom alebo peptickým vredom v anamnéze sa má používať opatrne, najmä ak sa podáva súbežne s inými liekmi, ktoré majú známy účinok na podráždenie žalúdočnej sliznice.
Pacienti s astmou majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. Ak sa vyskytne bronchospazmus acetylcysteínu, mali by sa okamžite prerušiť príslušné terapeutické opatrenia.
Podávanie acetylcysteínu, najmä na začiatku liečby, môže skvapalniť a zvýšiť objem bronchiálnych sekrétov. Ak pacient nemôže expektorovať, je potrebné vykonať posturálnu drenáž a bronchoaspiráciu.
Acetylcysteín môže ľahko ovplyvniť metabolizmus histamínu, preto by sa mal pri dlhodobom podávaní pacientom s intoleranciou histamínu používať opatrne, pretože sa môžu vyskytnúť príznaky intolerancie (bolesť hlavy, vazomotorická rinitída, svrbenie).
Slabý zápach síry nenaznačuje zmenu produktu, vyskytuje sa kvôli špecifickej povahe účinnej látky.
Pediatrická fluimucil 20 mg/ml obsahuje 16,6 mg sodíka v jednej dávke. Mali by sa brať do úvahy pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Fluimucil 20 mg/ml pediatrická obsahuje parahydroxybenzoát, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
4.5 Liekové a iné interakcie
Antitusiká sa nemajú podávať súčasne s mukolytickými látkami, ako je acetylcysteín, pretože zníženie reflexu kašľa môže viesť k hromadeniu bronchiálnych sekrétov.
Aktívne uhlie môže znížiť účinok acetylcysteínu.
Súčasné rozpúšťanie acetylcysteínu s inými liekmi sa neodporúča.
Správy o inaktivácii antibiotík acetylcysteínom vychádzajú iba zo štúdií in vitro, v ktorých sa tieto látky používali súčasne.
Z bezpečnostných dôvodov sa však odporúča, aby sa lieky alebo antibiotiká podávali orálne 2 hodiny po podaní acetylcysteínu. Toto sa nevzťahuje na loracarbef.
Ukázalo sa, že súčasné podávanie nitroglycerínu a acetylcysteínu spôsobuje významnú hypotenziu a zvyšuje dilatáciu spánkovej tepny.
Ak je potrebná súbežná liečba nitroglycerínom a acetylcysteínom, pacienti majú byť sledovaní kvôli hypotenzii, ktorá môže byť závažná, a je potrebné postupovať opatrne.
Súbežné užívanie acetylcysteínu s karbamazepínom môže viesť k subterapeutickým hladinám karbamazepínu.
Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
Úpravy laboratórnych analýz
Acetylcysteín môže interferovať s metódami kolorimetrickej analýzy na meranie koncentrácií salicylátu.
Acetylcysteín môže interferovať s hladinou ketónu v moči.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití acetylcysteínu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Ako preventívne opatrenie je lepšie vyhnúť sa používaniu pediatrickej Fluimucilu 20 mg/ml počas tehotenstva.
Acetylcysteín sa má používať počas tehotenstva až po dôkladnom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní acetylcysteínu do materského mlieka.
Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Acetylcysteín sa má používať počas dojčenia až po prísnom vyhodnotení vzťahu medzi prínosom dojčenia pre dieťa a prínosom liečby pre matku.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku acetylcysteínu na plodnosť človeka. Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky pri odporúčaných dávkach na plodnosť človeka (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Acetylcysteín nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Najčastejšie vedľajšie účinky perorálneho acetylcysteínu sú gastrointestinálne.
Menej často boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktického šoku, anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, bronchospazmu, angioedému, urtikárie a svrbenia.
Tabuľkový zoznam vedľajších účinkov
V nasledujúcej tabuľke sú vedľajšie účinky uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (≥ 1/10), frekvencie (≥ 1/100 pri