EMA považuje núdzovú antikoncepciu za spoľahlivú, aj keď máte nadváhu

Piatok 25. júla 2014

Londýn - Aj keď štúdie naznačujú zvýšený výskyt nežiaducich tehotenstiev u žien s nadváhou a obezitou, Európska agentúra pre lieky (EMA) sa domnieva, že núdzová antikoncepcia levonorgestrelom a ulipristalom je spoľahlivá vo všetkých hmotnostných skupinách. Nemecká spoločnosť pre gynekologickú endokrinológiu a reprodukčnú medicínu (DGGEF) a Profesionálna asociácia gynekológov (BVF) boli týmto rozhodnutím „prekvapené“.

považuje

Podozrenie bolo založené na výsledkoch dvoch klinických štúdií o účinnosti levonorgestrelu. V novembri 2013 vyzvali výrobcu Norleva (nie je v predaji v Nemecku), aby v odborných informáciách uviedol, že účinok ustupuje z hmotnosti 75 kg a že prostriedok už z hmotnosti 80 kg nefunguje spoľahlivo.

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA potom preskúmal, či by iní poskytovatelia, napríklad poskytovateľ PiDaNa v Nemecku, mali byť povinní vydávať podobné varovania. Toto bolo teraz zamietnuté, aj keď riziko je zrejmé aj z údajov poskytnutých výborom CHMP. Metaanalýza z dvoch publikovaných štúdií (Obstet Gynecol 2006; 108: 1089-97 a Lancet 2010; 375: 555-62) určila mieru gravidity u žien s normálnou hmotnosťou 0,96% (BMI 18,5-25). Stúpla na 2,36 percenta u žien s nadváhou (BMI 25-30) a na 5,19 percenta u obéznych žien (BMI 30 alebo vyššie). Na obidvoch štúdiách sa zúčastnilo väčšina žien európskeho pôvodu.

V druhej metaanalýze z troch štúdií, ktoré sa uskutočňovali hlavne na ženách ázijského a afrického pôvodu, sa však nepodarilo zistiť nárast nežiaduceho tehotenstva so zvyšovaním telesnej hmotnosti. Napriek núdzovej antikoncepcii otehotnelo 0,99 percenta normálnej hmotnosti, 0,57 percenta nadváhy a 1,17 percenta obéznych žien.

Druhá metaanalýza vedie výbor CHMP k záveru, že dostupné údaje sú „príliš obmedzené a nedostatočne robustné“, aby bolo možné bezpečne dospieť k záveru, že antikoncepčný účinok klesá s rastúcou telesnou hmotnosťou. DGGEF a BVF kritizujú zváženie druhej metaanalýzy. Podľa vyhlásenia ide o 16-ročnú a 12-ročnú multicentrickú štúdiu z Číny, Indie, Mongolska a niektorých východoeurópskych krajín a o štúdiu z Nigérie.

Dve multicentrické štúdie nie sú zmysluplné z hľadiska dvoch profesijných združení, pretože priemerná telesná hmotnosť bola 52 a 56 kg a priemerná telesná výška bola 163 cm. V jednotlivých štúdiách sa vôbec nehľadala súvislosť medzi telesnou hmotnosťou/BMI a spoľahlivosťou tabletky.

Aj v prípade lieku Ulipristal, ktorý sa v Nemecku predáva ako ellaOne a ktorý by sa mal užiť do 120 hodín po pohlavnom styku, existuje trend k zvyšovaniu miery zlyhania so zvyšovaním telesnej hmotnosti, čo však nebolo významné. Metaanalýza zo štyroch klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili pri príležitosti schválenia, ukazuje mieru gravidity u žien s normálnou hmotnosťou na 1,12 percenta. Stúpa na 1,29 percenta u žien s nadváhou a na 2,57 percenta u obéznych žien.

Toto rozhodnutie je veľmi prekvapivé, zdôrazňujú prezident DGGEF Thomas Rabe a prezident BVG Christian Albring. Obaja považujú výsledky prvej metaanalýzy levonorgestrelu za kvalitatívne lepšie. Bola zistená súvislosť medzi telesnou hmotnosťou a zlyhaním pohotovostnej prevencie.