Ercefuryl 200 mg kapsuly Súhrn charakteristických vlastností produktu - BeHealthy
Ercefuryl 200 mg kapsuly Súhrn charakteristických vlastností produktu
- NÁZOV LIEKU
- KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 200 mg nifuroxazidu.
Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza (cukor) 72,00 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
- LIEKOVÁ FORMA
Nepriehľadné žlté kapsuly obsahujúce žltý prášok.
- KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Ercefuryl je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 6 rokov, okrem rehydratácie, na liečbu akútnych hnačiek, pravdepodobne bakteriálneho pôvodu, ak neexistuje podozrenie na invazívne javy (zmenený celkový stav, horúčka, príznaky toxickej infekcie atď.).
Rehydratačné opatrenia s roztokom na orálnu alebo intravenóznu rehydratáciu by sa mali upraviť podľa závažnosti hnačky, veku a osobitostí pacienta (pridružené choroby atď.).
Mali by ste vziať do úvahy špeciálne rady o správnom použití antibakteriálnych látok.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: odporúčaná dávka je 800 mg nifuroxazidu (4 kapsuly Ercefuryl 200 mg) denne, rozdelená do 2 - 4 dávok.
Deti staršie ako 6 rokov: 600 - 800 mg nifuroxazidu (3-4 kapsuly Ercefuryl 200 mg) denne, rozdelených do 2 - 4 dávok.
Kapsuly sú kontraindikované u detí mladších ako 6 rokov, pretože môže dôjsť k úrazu prehltnutím.
Dĺžka liečby by mala byť obmedzená na 7 dní.
Kapsuly sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na deriváty nitrofuránu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Deti do 6 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U detí do 2 rokov je rehydratácia nevyhnutnou liečbou pri akútnych hnačkách.
Toto by sa malo vždy brať do úvahy u detí starších ako tento vek.
Ak hnačka pretrváva aj po 2 dňoch liečby, je potrebné liečbu prehodnotiť a zvážiť potrebu perorálnej alebo intravenóznej rehydratácie.
V prípade silnej a dlhotrvajúcej hnačky, silného zvracania alebo odmietnutia jesť treba zvážiť intravenóznu rehydratáciu.
V prípade infekčných hnačiek s klinickými príznakmi a príznakmi naznačujúcimi invazívny jav sa majú použiť antibakteriálne lieky s dobrou systémovou distribúciou.
Pacient by mal byť informovaný o nasledujúcich nevyhnutných opatreniach:
- rehydratujte dostatočným množstvom tekutín, sladených alebo ochutených nápojov na vyrovnanie strát tekutín spôsobených hnačkami (priemerný denný príjem vody na dospelého: 2 litre)
- udržiavať stravu počas celej epizódy hnačky: o vylúčenie určitých druhov potravín, najmä surovej zeleniny, ovocia, zelenej zeleniny, korenených jedál, ako aj veľmi studených alebo ľadových jedál alebo nápojov, o prednostné konzumovanie vyprážaného mäsa a ryže.
Vylúčenie mlieka a mliečnych výrobkov z potravy by sa malo posudzovať individuálne.
Ak je predpísaný perorálny rehydratačný roztok, musí byť jasne vysvetlená rekonštitúcia a použitie perorálneho roztoku.
Ercefuryl obsahuje cukor. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy-galaktózy alebo deficitu sacharózy-izomaltázy by nemali tento liek užívať.
4.5 Liekové a iné interakcie
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky. Pri absencii teratogénneho účinku na zvieratá sa teratogénny účinok u ľudí neočakáva. Doteraz sa látky, ktoré spôsobujú malformácie u ľudí, preukázali ako teratogénne u zvierat v dobre vykonaných štúdiách na dvoch druhoch.
Existujúce klinické údaje nie sú dostatočné na vyhodnotenie možného teratogénneho alebo fetotoxického účinku nifuroxazidu podávaného počas tehotenstva. Z preventívnych dôvodov je preto lepšie vyhnúť sa použitiu nifuroxazidu počas tehotenstva.
Dojčenie je možné pri krátkodobej liečbe týmto liekom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ercefuryl neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Poruchy imunitného systému
Neznáme: alergické reakcie, ako je vyrážka, žihľavka, angioedém (Quinckeho edém), anafylaktický šok.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. To umožňuje nepretržité sledovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Podrobné informácie sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro.
4.9 Predávkovanie
O príznakoch predávkovania nifuroxazidom nie sú k dispozícii žiadne konkrétne informácie.
V prípade podozrenia na predávkovanie nifuroxazidom má byť pacient starostlivo sledovaný a liečba má byť symptomatická a podporná.
- FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné intestinálne antiinfektíva, ATC kód: A07AX03
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia nifuroxazidu je veľmi nízka, ak nie je ovplyvnená črevná sliznica.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
- FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
6.2 Inkompatibility
6.3 Čas použiteľnosti
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka s 2 PVC/Al blistrami so 14 kapsulami.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
- DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Str. Železničná stanica Herăstrău, č. 4, budova B, podlahy 8-9
Sektor 2, Bukurešť, Rumunsko
- REGISTRAČNÉ ČÍSLA
- DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE A PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum posledného predĺženia platnosti autorizácie: máj 2016
- DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Národnej agentúry