Európa pozastavuje predaj 700 generických liekov testovaných v Indii RFI Mobile
Európa pozastavuje predaj 700 generických liekov testovaných v Indii
medicament.jpg
Európska únia vyzýva svoje členské štáty, aby od 21. augusta pozastavili predaj zhruba 700 generických liekov testovaných a vyrobených v Indii. Rozhodlo sa 16. júla, vo Francúzsku ho však zverejňujú iba noviny Svet. Na čom je založené toto rozhodnutie?
Všetko sa to začalo rutinnou kontrolou, ktorú minulý rok vykonala francúzska agentúra pre bezpečnosť liekov v továrni GVK BIO. Spoločnosť, ktorá sa špecializuje na klinické skúšky, má sídlo v Hyderabade v južnej Indii. Európska agentúra pre lieky EMA, ktorá bola upozornená Francúzmi, preskúmala asi tisíc liekov testovaných GVK za posledných 5 rokov. Dospelo sa tak k záveru, že údaje o 700 liekoch nie sú dostatočné, a preto sa ich stiahnutie z trhu odporúča od januára. Niekoľko krajín EÚ, vrátane Francúzska, Nemecka a Belgicka, sa aspoň čiastočne riadilo stanoviskom EMA.
Úplný zoznam príslušných liekov je na webovej stránke Európskej komisie, ale je veľmi ťažké ho nájsť. Pôvodne to odhalila nemecká drogová agentúra v dokumente zverejnenom 22. júla a následne si ho vyzdvihla indická tlač a teraz francúzske noviny. Svet.
Zoznam liekov alebo molekúl obsahuje sériu kópií súčasných liekov, ako sú Advil, Seroplex, Aerius alebo Inexium, niektoré vyrobené vo významných farmaceutických laboratóriách po celom svete. Medzi generikami, ktoré sa odporúčajú stiahnuť z rumunského trhu, aby sme vymenovali len niektoré: Savandra, Levetiracetam, Telmisartan, Esomeprazol, Donepezil, Apstar a Trimetazidín.
Spoločnosť GVK BIO, ktorá vykonala kontroverzné klinické skúšky, pracuje pre zahraničné aj indické laboratóriá. Spoločnosť je dcérskou spoločnosťou indického stavebného gigantu. V poplašnom signáli vydanom minulý rok Francúzskou agentúrou pre bezpečnosť liekov sa hovorí, že testy - a najmä elektrokardiogramy vykonané spoločnosťou GVK BIO - nie sú v súlade s „správnou klinickou praxou“, tj s pravidlami, ktoré sa stanovujú pre testovanie liekov v Európskej únii. . Z toho vyplýva rozhodnutie EÚ odporučiť stiahnutie týchto generík z trhu. Európska agentúra pre lieky však tvrdí, že tieto lieky nepredstavujú riziko pre ľudské zdravie a že je dokázaná ich terapeutická účinnosť. EMA v skutočnosti tvrdí, že tieto lieky sa budú môcť používať, ak pre pacientov nebudú existovať iné alternatívy. V takom prípade však majú laboratóriá chýbajúce informácie priniesť do januára budúceho roka.
Spoločnosť GVK BIO vo vyhlásení spochybnila zistenia agentúry EMA a uviedla, že je „sklamaná, že nebol zahájený vedecký dialóg“. GVK BIO tvrdí, že navrhla nové testy peňazí spoločnosti. Výbor expertov zložený z indickej vlády vykonal na žiadosť spoločnosti protikontrolu a nehlásil žiadne anomálie. V apríli preto indický minister zahraničných vecí pohrozil Bruselu obchodnými a súdnymi konaniami, a to aj pred Svetovou obchodnou organizáciou, ak sa na trhu potvrdí pozastavenie používania týchto generík. Čo sa teraz potvrdilo. Uvidí sa, aký diplomatický obrat tento biznis zaujme, čo nie je prvé, v ktorom sa poukazuje na klinické skúšky uskutočňované v Indii.
Krajina, ktorá by sa postupne mohla stať svetovým centrom klinických skúšok. S populáciou, ktorá predstavuje šestinu ľudstva, s veľkou etnickou rozmanitosťou a výskytom takmer 20 percent svetových chorôb, je India ideálnou krajinou na testovanie mnohých molekúl.