FDA odmietla schválenie troch tabletiek na chudnutie za jeden mesiac
V piatok 29. októbra 2010
Rockville - Po sibutramíne, ktorý bol z trhu v USA vytlačený až začiatkom mesiaca, americká FDA odmietla ďalšie dve tabletky na chudnutie: Lorcaserin a kombinácia difenemínu/topiramátu boli zamietnuté.
Začiatkom októbra výrobca Abbott dobrovoľne stiahol Meridia® (účinná látka: sibutramín) z trhu v Severnej Amerike a Austrálii. Predbehol zákaz FDA. Európska agentúra pre lieky EMA už v januári 2010 pozastavila schválenie lieku Reductil® s rovnakou účinnou látkou.
Dôvodom bol nízky účinok sibutramínu spojený s nárastom kardiovaskulárnych komplikácií v štúdii „Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial“ (SCOUT). Pacienti stratili menej ako 5 percent svojej telesnej hmotnosti a potom ešte častejšie trpeli srdcovými infarktmi alebo mozgovými príhodami, pred ktorými by mala byť chránená lekársky označená tabletka na chudnutie.
Potom 23. októbra spoločnosť San Diego Arena Pharmaceuticals dostala poštu od FDA. Úrady sa sťažovali, že zníženie nadváhy u nediabetických ľudí s nadváhou alebo obezitou bolo iba okrajové.
Okrem toho zatiaľ nie sú k dispozícii konečné výsledky štúdií „Úprava správania a lokaserín na liečbu nadváhy a obezity pri cukrovke“ alebo štúdia BLOOM-DM u diabetikov. Štúdia bola ukončená v máji 2010. Publikácia stále čaká. Výrobca to teraz ohlásil na niekoľko ďalších týždňov.
Primárnym koncovým bodom štúdie bolo 5-percentné zníženie telesnej hmotnosti, ktoré FDA špecifikovala ako podmienku schválenia. Z lekárskeho hľadiska by však mali byť dôležité aj výsledky v sekundárnych koncových bodoch vplyvu na HBA1c, krvný tlak a metabolizmus lipidov.
Pri treťom lieku sú obavy o bezpečnosť tiež na prvom mieste. 28. októbra 2010 FDA zamietla schválenie prípravku Qnexa® od spoločnosti Vivus z Mountain View v Kalifornii, aj keď sú tieto dve účinné látky na trhu v USA už dlho.
Fentermín bol schválený FDA ako látka potlačujúca chuť do jedla už v roku 1959. Dnes sa s ním dokonca obchoduje ako s generickým liekom. V 90. rokoch bol súčasťou „Fen-Phen“, ktorý bol zakázaný pre zvýšený výskyt porúch srdcových chlopní. Táto komplikácia sa však pripisuje fenfluramínu („fen“). Fentermín („Phen“) bol klasifikovaný ako bezpečný.
Druhou zložkou Qnexy je antiepileptický topiramát, ktorý ako vedľajší účinok spôsobuje chudnutie. V kombinácii sú topiramát a fentermín asi dvakrát účinnejšie ako sibutramín alebo lorcaserín. Účastníci klinických štúdií stratili v priemere 10 percent telesnej hmotnosti.
Obe účinné látky majú však vedľajšie účinky: Fentermín zvyšuje srdcovú frekvenciu, topiramát môže narušiť koncentráciu a pamäť, zvýšiť riziko samovrážd a vyvolať metabolickú acidózu a obličkové kamene. Tiež je podozrenie, že je teratogénne.
To môže byť tolerovateľné, ak sa používa ako antiepileptikum. V prípade tabletky na chudnutie to bolo také významné, že externí kontrolóri FDA hlasovali proti schváleniu v júli 2010 10: 6. FDA teraz nasledovala tento príklad.
Po stiahnutí lieku Acomplia® (účinná látka: Rimonabant) z trhu pred tromi rokmi z dôvodu zvýšeného rizika samovraždy je v súčasnosti na trhu iba liek Xenical® s účinnou látkou orlistat. Inhibuje odbúravanie tukov v čreve a tým ich vstrebávanie, čo však môže viesť k tukovej stolici (steatorea), ktorá je pre pacienta nepríjemná.
Komentáre čitateľov
Aby ste mohli komentovať články, novinky alebo blogy, musíte byť registrovaní. Ak ste už zaregistrovaní na odber bulletinu alebo trhu práce, môžete sa zaregistrovať priamo tu.
reduktil
@ Obchodný pár
Riešením je osobná zodpovednosť. Pretože je zbytočné sťažovať sa na politikov, pretože nevedia, ako zastaviť problém zhora, alebo obrátiť sa k farmaceutickým spoločnostiam a požadovať lieky proti obezite (vo väčšine prípadov spôsobené nedostatkom pohonu/vlastnej zodpovednosti). Každý sa o to musí postarať sám, pretože je to jeho vlastné telo. Úlohou politikov je vytvoriť potrebné rámcové podmienky a podmienky lekárov na poskytovanie podpory a poradenstva.
Momentálne je situácia s osobnou zodpovednosťou v Nemecku bohužiaľ taká, akú popisuje Kurt Tucholsky v nasledujúcom citáte:
„Ak Nemec spadne, nevstane, ale rozhliadne sa, kto je za neho zodpovedný za škodu.“
Otázky, ktoré si ako spoločnosť teraz musíme položiť, aby sme zvládli problém obezity, sú asi takéto:
Ako sa nám podarí dosiahnuť v populácii väčší zmysel pre zodpovednosť?
Ako sa nám podarí pomocou existujúcich poznatkov osloviť každého, kto ich potrebuje?
Ako sa nám darí podporovať a motivovať tých, ktorých sme oslovili pri riešení problému s obezitou?
pracujem na tom.
Býk v liečbe obezity? @Adonis
Argumentujete teda rozumnou stravou. Potom by ste si mali byť úplne istí, že viete, čo jete. Si to ty? S viac ako 300 legálnymi chemickými prísadami v Nemecku. Ďalej sú povolené doplnky, ktoré sa nemusia ani uvádzať. Choroba šialených kráv - Vtáčia chrípka - Mor ošípaných - Zhnité mäso - Hormóny v potravinách - Geneticky modifikované výrobky - Kontaminácia pitnej vody - Poľnohospodárske monokultúry - Prehnojená orná pôda atď. Naozaj si myslíte, že viete, čo jete?
FDH (zjesť polovicu). Malo by byť úplne nesporné, že nezdravý životný štýl je príčinou väčšiny osôb trpiacich obezitou. Príliš sladké, príliš veľa, príliš tučné, príliš slané, sprevádzané nedostatočným cvičením a rýchle, muži aj ženy sú obézni. Mimochodom, MY sme kto opäť - MY Nemci - majstri Európy! Choďte teda! Ak vezmeme na vedomie určite dobre mienené rady „adonisa“, ktorý je vo svojej lekárskej špecializácii určite úplne kompetentný, tak sa ho v budúcnosti ako „non plus ultra“ proti obezite dôsledne držte a hlavná príčina prevládajúcich klinických snímok bola raz a navždy odstránená . Bravó. Takže náš „adonis“ musí byť určite navrhnutý pre Nobelovu cenu.
A až potom sme všetci opäť štíhli a štíhli, áno, potom dostatočné pravidelné cvičenie už nie je ťažké. Takže a iba takýmto spôsobom sa Nemecko opäť stane výkladnou skriňou - ďakujeme „adonis“ - tieto senzačné zistenia sa k nám, dúfajme, nedostanú príliš neskoro. A ak tak urobíme, potom sa už čoskoro nemusíme rozčuľovať nad nekompetentnými politikmi. Pretože v určitom okamihu všetci zomrieme na následky obezity.
Čo nám to hovorí? Všetko sa o seba časom stará!