Femodén - odborné informácie
Počas laktácie môže novorodenec absorbovať materským mliekom asi 0,02% dennej dávky pre matku.
Biologická dostupnosť EE 2 môže byť zmenená v oboch smeroch inými liekmi. Neexistuje však žiadna interakcia s vysokými dávkami vitamínu C. Pri opakovanom užívaní indukuje EE 2 hepatálnu syntézu SHBG a CBG. Rozsah indukcie SHBG však závisí od chemickej štruktúry a od dávky súčasne podávaného progestogénu. Počas liečby Femodenom zvýšenie hladín SHBG zo 69 nmol/l na 198 nmol/l v 1. cykle a na 210 nmol/l v 3. cykle, zatiaľ čo hladina CBG v 1. cykle bola 37 mg/ml stúpla na 85 mg/ml a v ďalšom priebehu zostala konštantná.
14. Ďalšie informácie
Tabletka je jedným z najbezpečnejších antikoncepčných prostriedkov. Ak sa užíva správne, riziko otehotnenia je extrémne nízke.
Po ústupe vírusovej hepatitídy (normalizácia pečeňových parametrov) by malo uplynúť asi šesť mesiacov pred použitím prípravkov ako Femodene.
Progestagénmi používanými hlavne na perorálnu antikoncepciu sú deriváty 19-nor-testosterónu, ktoré všetky majú pri pokusoch na zvieratách androgénny reziduálny účinok. To je pri použití Femodenu výrazne slabšie ako pri porovnateľných inhibítoroch ovulácie kvôli výraznej disociácii medzi gestagénnymi a androgénnymi parciálnymi účinkami gestodénu. Nezdá sa to však klinicky, pretože na antikoncepčný účinok sú potrebné iba malé dávky.
Inhibítory orálnej ovulácie naopak potláčajú endogénnu produkciu androgénu vo vaječníku. Okrem toho SHBG v plazme stúpa pod Femovanom, takže sa zvyšuje väzbová kapacita pre androgény, a tak je na periférii k dispozícii menej voľného testosterónu.
Napriek tomu z dôvodu možnosti mierneho androgénneho reziduálneho účinku nemožno čisto teoreticky úplne vylúčiť, že dôjde k virilizácii plodov žien, ak počas liečby otehotnejú.
Kôra nadobličiek a funkcia štítnej žľazy
Počas užívania prípravkov obsahujúcich estrogén sa zvyšujú väzbové proteíny pre steroidné hormóny, a tým aj celková koncentrácia kortikosteroidov a hormónov štítnej žľazy v plazme. Pretože však podiel voľného biologicky aktívneho hormónu zostáva v podstate nezmenený, zásobovacia situácia organizmu alebo kôra nadobličiek a funkcia štítnej žľazy sú rovnako dobré, ako neovplyvnené.
Vplyv na klinicko-chemické normálne hodnoty
Rýchlosť sedimentácie sa môže zvýšiť bez prítomnosti choroby. Tiež bolo opísané zvýšenie hladín medi a železa v sére, ako aj alkalická fosfatáza leukocytov.
Hladina cholesterolu je zvyčajne normálna alebo dokonca znížená, fosfolipidy všeobecne mierne stúpajú, zatiaľ čo triglyceridy v plazme sa menia len mierne v dôsledku prípravkov obsahujúcich gestódy s nízkym obsahom estrogénu. Hodnoty HDL sa podľa Femodenu neznižujú, sú z. T. sa dokonca zvýšil.
Príležitostne sa môžu vyskytnúť poruchy metabolizmu kyseliny listovej a tryptofánu.
15. Čas použiteľnosti
Dátum exspirácie je založený na trvanlivosti 5 rokov.
16. Špeciálne pokyny na skladovanie a úschovu
17. Dávkové formy a veľkosti balenia
3 x 21 obalených tabliet N3
18. Stav informácií
Máj 2002
19. Meno alebo spoločnosť a adresa farmaceutického podnikateľa