FEVARIN® 50 100 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor
Zloženie/Terapeutické indikácie
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg fluvoxamíniummaleátu a pomocné látky: jadro - manitol, kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, stearylfumarát sodný, bezvodý koloidný oxid kremičitý, film hydroxypropylmetylcelulózy (4 - 6 mPa.s), makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg fluvoxamínmaleátu a pomocné látky: jadro - manitol, kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, stearylfumarát sodný, bezvodý koloidný oxid kremičitý, film hydroxypropylmetylcelulózy (4-6 mPa.s), makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Terapeutické indikácie
Liečba veľkej depresie a príznakov depresívnych porúch. Liečba príznakov obsedantno-kompulzívnej poruchy (NOC).
Kontraindikácie/preventívne opatrenia
Kontraindikácie
U pacientov s precitlivenosťou na fluvoxamín maleát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok sú Fevarin 50 a Fevarin 100 kontraindikované (pozri časť 6.1 Zoznam pomocných látok).
Súbežné podávanie Fevarinu 50 a Fevarínu 100 s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikované.
Liečba fluvoxamíniummaleinátom sa môže začať:
2 týždne po vysadení ireverzibilného IMAO, príp
- deň po vysadení reverzibilného IMAO (napr. moklobemid).
Medzi ukončením liečby fluvoxamíniummaleátom a začatím akejkoľvek liečby IMAO je potrebná minimálne týždňová prestávka.
Liečba fluvoxamín maleátom bola veľmi zriedka spojená so zvýšením plazmatických pečeňových enzýmov, čo bolo vo väčšine prípadov sprevádzané klinickými prejavmi. V týchto prípadoch sa má liečba prerušiť.
Najmä na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť zmeny cukru v krvi. Preto je potrebné upraviť antidiabetické dávky.
Zriedkavo bol hlásený serotonergný syndróm alebo neuroleptická malignita spojená s fluvoxamín maleátom, najmä v prípadoch, keď bol fluvoxamín maleát podávaný spolu s inými serotonergnými a/alebo neuroleptickými liekmi; sérotonínergické a neuroleptické malignity boli reverzibilné po prerušení liečby a/alebo po symptomatickej liečbe.
Fluvoxamín maleát môže spôsobiť nevýznamné zníženie srdcovej frekvencie (2 - 6 úderov za minútu).
Počas liečby SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) boli hlásené hematologické poruchy, ako sú podliatiny alebo purpura. U pacientov dostávajúcich SSRI je potrebná opatrnosť, najmä u tých, ktorí súbežne užívajú lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. Atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky) a u pacientov s anamnézou krvácania.
Pri súčasnom podávaní s fluvoxamín maleátom môžu byť zvýšené plazmatické koncentrácie terfenadínu, astemizolu alebo cisapridu, čo zvyšuje riziko predĺženého QT syndrómu/torsade de pointes. Preto sa fluvoxamín maleát nemá užívať súbežne s týmito liekmi. Z dôvodu nedostatku klinických skúseností sa v prípade nedávneho infarktu myokardu odporúča osobitná starostlivosť.
V prípade súčasného podávania fluvoxamínmaleátu s elektrokonvulzívnou liečbou sú klinické skúsenosti obmedzené, je preto potrebná opatrnosť.
Interakcie/zvláštne upozornenia
interakcie
Fluvoxamín maleát sa nemá podávať súbežne s IMAO (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Fluvoxamín maleát môže predĺžiť vylučovanie liekov metabolizovaných oxidáciou pečene. je možná klinicky významná interakcia s liekmi s nízkym terapeutickým indexom (napr. warfarín, fenytoín, teofylín, cyklosporín, takrín, metadón, klozapín a karbamazepín).
V prípade súbežného podávania fluvoxamín maleátu je možné zvýšiť plazmatické koncentrácie benzodiazepínov metabolizovaných oxidáciou.
Pri súčasnom podávaní s fluvoxamín maleátom bolo hlásené zvýšenie predtým stabilných plazmatických koncentrácií tých tricyklických a neuroleptických antidepresív, ktoré sú vysoko metabolizované cytochrómom P450 1A2. Súbežné podávanie týchto liekov s fluvoxamín maleátom sa neodporúča.
Ojedinelé prípady srdcovej toxicity boli hlásené pri súčasnom podávaní fluvoxamín maleátu s tioridazínom.
V štúdiách liekových interakcií sa preukázalo, že súčasné podávanie fluvoxamín maleátu s propranololom zvyšuje plazmatické koncentrácie propranololu. Preto sa v prípade súbežného podávania fluvoxamín maleátu odporúča znížiť dávky propranololu.
Pri súčasnom podávaní s fluvoxamín maleátom môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie kofeínu. Preto sa u pacientov, ktorí konzumujú veľké množstvo nápojov obsahujúcich kofeín, má ich príjem znížiť, ak sa spozorujú vedľajšie účinky súvisiace s kofeínom (ako tras, palpitácie, nevoľnosť, nepokoj, nespavosť).
Keď sa fluvoxamín maleát podával spolu s warfarínom počas 2 týždňov, plazmatická koncentrácia warfarínu sa významne zvýšila a protrombínový čas sa predĺžil. U pacientov, ktorí súbežne užívajú perorálne antikoagulanciá a fluvoxamín maleát, je preto potrebné starostlivo monitorovať protrombínový čas a podľa toho upraviť dávku antikoagulancia.
Nepozorovali sa žiadne interakcie s digoxínom a atenololom.
U pacientov so závažnými rezistentnými formami liečby sa fluvoxamín maleát podával súbežne s lítiom. Lítium (a pravdepodobne tryptofán) však zosilňuje serotonergné účinky fluvoxamín maleátu, a preto je potrebné súbežnú liečbu používať opatrne.
Sérotonínergické účinky fluvoxamíniummaleátu sú zosilnené aj súbežným podávaním iných sérotonínergných liekov (vrátane sumatriptánu a iných SSRI), čo môže v zriedkavých prípadoch viesť k sérotonínergickému syndrómu.
Počas liečby fluvoxamíniummaleinátom sa rovnako ako pri všetkých psychotropných látkach odporúča vyhnúť sa konzumácii alkoholu.
Špeciálne upozornenia
Poškodenie funkcie pečene, obličiek
U pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek sa má liečba začať nízkou dávkou a má sa starostlivo sledovať.
Aj keď fluvoxamín maleát v štúdiách na zvieratách nespôsoboval záchvaty, pri liečbe pacientov so záchvatmi v anamnéze je potrebná opatrnosť. Ak sa vyskytnú záchvaty alebo sa zvýši ich frekvencia, liečba fluvoxamín maleátom sa má prerušiť. V prípade nestabilnej epilepsie sa podávanie fluvoxamín maleátu neodporúča.
U pacientov s veľkou depresiou je možnosť pokusu o samovraždu inherentná a môže pretrvávať, kým nenastane klinicky významná remisia.
U pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze sa má fluvoxamín maleát používať opatrne. U manických pacientov sa má liečba fluvoxamín maleátom prerušiť.
U detí sa kvôli nedostatku klinických skúseností použitie fluvoxamín maleátu na liečbu depresie neodporúča.
U starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi údaje o liečbe neukazujú klinicky významné rozdiely v odporúčanej dennej dávke. U starších ľudí by sa však vzhľadom na tieto informácie malo zvyšovanie dávky robiť pomalšie a úprava dávky si vyžaduje vždy opatrnosť.
Rovnako ako u iných selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI), bola zriedka hlásená hyponatrémia, ktorá sa po ukončení liečby fluvoxamíniummaleinátom javí ako reverzibilná. Niektoré prípady mohli byť spôsobené nedostatočnou sekréciou antidiuretického hormónu (ADH). Vo väčšine prípadov išlo o starších pacientov.
Štúdie reprodukčnej funkcie vykonané na zvieratách, ktoré dostávali vysoké dávky fluvoxamíniummaleátu, nepreukázali poškodenie plodnosti, reprodukčnej schopnosti alebo teratogénne účinky na potomstvo. Je však potrebná opatrnosť, ako pri iných liekoch podávaných počas tehotenstva.
Ojedinelé prípady syndrómu z vysadenia boli hlásené u novorodencov po užití fluvoxamínmaleátu v poslednom trimestri gravidity.
Fluvoxamín maleát sa vylučuje v malom množstve do materského mlieka. Preto sa neodporúča dojčiacim ženám.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
U zdravých dobrovoľníkov nemali dávky do 150 mg fluvoxamíniummaleátu žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Počas liečby fluvoxamín maleátom však bola hlásená ospalosť.
Preto sa odporúča opatrnosť, kým sa nedosiahne individuálna odpoveď na liek.
Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg fluvoxamíniummaleinátu alebo 100 mg fluvoxamíniummaleinátu, ktorá sa užíva ako jedna dávka večer. Odporúča sa, aby sa dávka zvyšovala postupne, až kým sa nedosiahne účinná dávka. Zvyčajná odporúčaná účinná dávka je 100 mg fluvoxamín maleátu denne a má sa upraviť podľa individuálnej odpovede. Podávali sa denné dávky až 300 mg fluvoxamín maleátu. Dávky vyššie ako 150 mg fluvoxamín maleátu sa majú podávať v niekoľkých dávkach. Podľa konsenzuálneho vyhlásenia WHO by podávanie antidepresív malo pokračovať najmenej 6 mesiacov po ústupe depresívnej epizódy.
Aby sa zabránilo opätovnému výskytu depresie, odporúča sa jedna konštantná denná dávka 100 mg fluvoxamín maleátu.
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg fluvoxamíniummaleinátu denne počas 3-4 dní. Odporúčaná účinná dávka je 100 - 300 mg fluvoxamín maleátu denne. Dávka sa má zvyšovať postupne, až kým sa nedosiahne účinná dávka, s maximálnou dávkou 300 mg fluvoxamínmaleátu denne u dospelých a 200 mg fluvoxamínmaleátu denne u detí starších ako 8 rokov/dospievajúcich. Dávky do 150 mg fluvoxamín maleátu sa môžu podať ako jedna dávka, najlepšie večer. Odporúča sa podať celkovú dennú dávku viac ako 150 mg fluvoxamín maleátu v 2 alebo 3 dávkach.
Ak sa dosiahne dobrá terapeutická odpoveď, je možné v liečbe pokračovať individuálne upravenými dávkami. Ak sa do 10 týždňov nedosiahne zlepšenie, je potrebné prehodnotiť liečbu fluvoxamínom. Pretože u pacientov reagujúcich na liečbu neexistujú žiadne štúdie o trvaní liečby fluvoxamínom a NOC je chronický stav, považuje sa za rozumné pokračovať v liečbe dlhšie ako 10 týždňov. Úprava dávky sa má robiť opatrne, v závislosti od individuálnej klinickej odpovede, aby sa pacientom poskytla udržiavacia liečba s použitím najnižšej účinnej dávky. Potreba liečby by sa mala pravidelne prehodnocovať. U pacientov, ktorí dostali adekvátnu klinickú odpoveď na liečbu liekom, odporúčajú niektorí klinici kombinovať behaviorálnu psychoterapiu.
U pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek sa má liečba začať nízkou dávkou a má sa starostlivo sledovať.
Filmom obalené tablety fluvoxamíniummaleátu sa majú zapíjať vodou a nežuvať.
Vedľajšie účinky/predávkovanie
Vedľajšie účinky
Počas liečby fluvoxamín maleátom je najbežnejším vedľajším účinkom nevoľnosť, niekedy sprevádzaná zvracaním. Zvyčajne vymizne počas prvých 2 týždňov liečby. Ďalšie nežiaduce udalosti hlásené v klinických štúdiách, s incidenciou uvedenou nižšie, sú často spojené s depresiou a nemusia nevyhnutne súvisieť s liečbou.
Všeobecné: asténia, bolesti hlavy, zmenený celkový stav
Gastrointestinálny trakt: bolesti brucha, anorexia, zápcha, hnačky, xeróza, dyspepsia Nervový systém: nepokoj, úzkosť, závraty, nespavosť, nervozita, ospalosť, tremor Koža: potenie
Menej časté (výskyt pod 1%) Kardiovaskulárne: hypotenzia (ortostatická) Osteo-artikulárny systém a svalový systém: artralgia, myalgia Nervový systém: ataxia, zmätenosť, extrapyramídové príznaky, halucinácie Rino-močový a pohlavný systém: poruchy oneskorenej ejakulácie ) Koža: vyrážka, svrbenie, angioedém
Gastrointestinálny trakt: poruchy funkcie pečene Nervový systém: kŕče, mánia Rino-močové cesty a pohlavné orgány: galaktorea Koža: fotosenzibilizácia
Rovnako ako u iných SSRI, zriedkavo bola hlásená hyponatriémia, ktorá je reverzibilná po prerušení liečby. Niektoré prípady mohli byť spôsobené nedostatočnou sekréciou antidiuretického hormónu (ADH). Vo väčšine prípadov išlo o starších pacientov. Krvácanie: pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní. Zriedkavo bol hlásený prírastok alebo úbytok hmotnosti.
Pri náhlom vysadení fluvoxamíniummaleátu bolo zriedkavo hlásené prerušenie parestézií, bolesti hlavy, nevoľnosť, závraty a úzkosť. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a ustupujú samy od seba a nemusia nevyhnutne spôsobovať závislosť. Pred ukončením liečby je potrebné zvážiť postupné znižovanie dávky. Zriedkavo boli hlásené parestézie a dysgeúzia.
Medzi príznaky patrí gastrointestinálne ťažkosti (nevoľnosť, zvracanie a hnačky), ospalosť a závraty. Boli tiež hlásené srdcové príznaky (tachykardia, bradykardia, hypotenzia), poruchy funkcie pečene, záchvaty a kóma.
V prípade predávkovania má fluvoxamín maleát široký bezpečnostný limit. Od uvedenia na trh boli hlásené extrémne zriedkavé prípady úmrtia výlučne kvôli predávkovaniu fluvoxamín maleátom.
Najvyššia dávka fluvoxamín maleátu, o ktorej je známe, že ho pacient používa, je 12 g uvoxamín maleátu. Tento pacient sa úplne uzdravil. Závažnejšie komplikácie sa občas vyskytli v prípadoch dobrovoľného predávkovania fluvoxamíniummaleinátom v kombinácii s inými liekmi.
Pre fluvoxamín maleát neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania sa má urobiť výplach žalúdka čo najskôr po podaní filmom obalených tabliet a má sa podať symptomatická liečba a prípadne osmotické preháňadlo. Odporúča sa tiež opakované podávanie aktívneho uhlia. Nútená diuréza alebo dialýza pravdepodobne nebudú užitočné.
Ďalšie informácie
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Škatuľka s 2 PVC/PVdC blistrami s 15 filmom obalenými tabletami. 100. február
Škatuľka s 2 PVC/PVdC blistrami s 15 filmom obalenými tabletami.
Solvay Pharmaceuticals B.V., Holandsko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weesp, Holandsko
Dátum posledného overenia prospektu