Fibroidy Droga Esmya musí podstúpiť hodnotenie rizika; Mesto zdravia Berlín
Môže účinná látka ulipristal acetát spôsobiť vážne poškodenie pečene? Prezumpcia neviny platí až do rozhodnutia EMA
Boli iba štyri prípady poškodenia pečene. Boli však zjavne také vážne, že Európska agentúra pre lieky (EMA) začiatkom decembra zahájila proces hodnotenia rizika pre liek Esmya. Prípravok sa používa na liečbu myómov maternice. Štyri postihnuté ženy drogu užili, tri z nich museli podstúpiť transplantáciu pečene. Po úvodnom preskúmaní EMA považuje za možné, že existuje súvislosť medzi liekom Esmya a poškodením pečene.
Závažnosť prípadov bola rozhodujúca
„Vzhľadom na závažnosť poškodenia pečene a možnú súvislosť s týmto liekom je potrebné vykonať podrobnejšie hodnotenie,“ tvrdí Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík agentúry EMA. Esmya môže byť naďalej predpisovaná až do ukončenia liečby. Ak je pripojenie potvrdené, agentúra EMA môže vydať obmedzenie používania.
Fibroidy sú benígne výrastky v maternici. Hrudky sa zvyčajne objavujú vo veku od 35 do 50 rokov. Príznaky závisia od veľkosti a umiestnenia výrastkov a môžu vážne narušiť kvalitu života v dôsledku zvýšeného krvácania a bolesti. Liek Esmya bol v EÚ schválený v roku 2012 na liečbu stredne závažných až závažných príznakov maternicových fibroidov. Používa sa na odstránenie myómov až tri mesiace pred operáciou.
Účinná látka ulipristal acetát tiež v tabletkách ráno po jedle
Účinná látka lieku Esmya, ulipristal acetát, sa viaže na receptory na bunkách, na ktoré sa normálne viaže hormón progesterón, a tým zabraňuje účinkom progesterónu. Pretože progesterón môže podporovať rast fibroidov, ochranný účinok ulipristal acetátu zmenšuje veľkosť fibroidov.
Rovnaká účinná látka je aj v tabletke ráno „ellaOne“. Vážne poškodenie pečene pre pohotovostnú antikoncepciu hlásené nebolo a úrady zatiaľ nemali z tohto lieku žiadne obavy týkajúce sa bezpečnosti.