Fľaša z jantárového skla s PE zátkou ...
1. Názov lieku
Fluoros ®
Účinná látka: fluorid sodný
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:
Fluorid sodný 44,2 mg, čo zodpovedá 20 mg fluoridu
Pomocné materiály, pozri 6.1.
Tableta s predĺženým uvoľňovaním, bikonvexná, biela so žltým filmovým obalom
- Primárna osteoporóza, ako je presenilná (postmenopauzálna) a senilná involučná osteoporóza, ako aj senilná osteoporóza s rýchlou progresiou alebo tendenciou k zlomeninám.
- Prevencia a liečba steroidnej osteoporózy
- Idiopatická osteoporóza
4.2.1 Dávkovanie, typ a trvanie aplikácie
Liečba liekom Fluoros® sa môže uskutočňovať iba pod stálym lekárskym dohľadom (pozri tiež 4.2.2. „Monitorovanie liečby“).
Liečba osteoporózy
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním Fluoros ® raz denne (čo zodpovedá 20 mg fluoridu denne)
Prevencia a liečba steroidnej osteoporózy
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním Fluoros ® raz denne (čo zodpovedá 20 mg fluoridu denne)
Pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi počas tejto liečby: 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním Fluoros ® denne (preventívna liečba)
Typ a trvanie žiadosti
Tablety s predĺženým uvoľňovaním Fluoros # 174 sa po jedle prehltnú celé a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Kontinuálna liečba
Skúsenosti ukazujú, že je potrebné ošetrenie v trvaní najmenej 2 rokov.
Prerušovaná liečba
Ak sa vyskytnú problémy s kĺbmi (pozri tiež 4.8. „Vedľajšie účinky“), liečba sa často preruší na 2 až 3 mesiace a potom sa znovu zaháji. Po obnovení liečby na 3 mesiace je možné liečbu prerušiť atď. Celkové trvanie: najmenej 2 roky.
Pred začiatkom liečby by sa mali urobiť alebo zaznamenať röntgenové a laboratórne nálezy: hrudná chrbtica, bedrová chrbtica, rádius, ulna: vápnik, fosfor v sére, alkalická fosfatáza, funkcia pečene (SGOT, SGPT), funkcia obličiek (zvyškový dusík alebo sérový kreatinín), močové nálezy a počet periférnych krvi.
V prípade, že laboratórne hodnoty sú mimo normálneho rozsahu, je potrebné objasniť, či existujú ďalšie osteopatie (napr. Osteomalácia), ktoré nemožno liečiť Fluorosom®.
Následné kontroly
Každé 3 mesiace:
Alkalická fosfatáza, vápnik, fosfor v sére, funkcia obličiek, močové nálezy.
Každých 12 mesiacov:
RTG chrbtice, polomeru a lakťovej kosti na vylúčenie fluorózy.
Presné určenie veľkosti tela môže poskytnúť informácie o možných ďalších zmenšeniach výšky stavcov.
Fluoros ® sa nesmú používať
- u pacientov so závažnou dysfunkciou obličiek a pečene
- v rastúcom veku (u detí a dospievajúcich)
- počas tehotenstva a dojčenia
- v prípade známej precitlivenosti na fluorid sodný alebo na niektorú z prísad Fluoros ® .
Prípravok nie je určený na liečbu osteomalácie (mäknutie kostí, narušenie mineralizácie kosti) alebo fyziologickej vekovej atrofie kosti.
4.4. Varovania a bezpečnostné opatrenia pri používaní
Jedna tableta obsahuje 1,05 mmol (24,2 mg) sodíka. Toto je potrebné vziať do úvahy u ľudí držiacich diétu s nízkym obsahom sodíka a nízkym obsahom sodíka.
Fluoros sa nemá používať u žien v plodnom veku alebo iba po dôkladnom zvážení pomeru rizika a prínosu so spoľahlivou ochranou koncepcie.
4.5. Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Fluoros sa nesmie užívať súčasne s liekmi obsahujúcimi vápnik, horčík alebo hliník (napr. Na neutralizáciu žalúdočnej kyseliny), pretože to ovplyvňuje absorpciu fluoridu. Odporúča sa užívať ho v intervaloch najmenej 2 hodiny.
Súčasná konzumácia mlieka a mliečnych výrobkov môže znížiť absorpciu fluoridu.
Ak sa má považovať za indikovaná ďalšia liečba vápnikom a prípadne vitamínom D, mali by sa tieto lieky podať najmenej 2 hodiny pred a po užití Fluorosu.
V prípade prerušovanej liečby (pozri 4.2.1. „Typ a trvanie použitia“) sa môže vápnik a pravdepodobne vitamín D užiť počas jednotlivých prestávok v liečbe.
4.6. obdobie tehotenstva a dojčenia
Fluoros ® sa nesmie používať počas tehotenstva a dojčenia.
Ani po ukončení liečby liekom Fluoros® by už nemalo dôjsť k tehotenstvu.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fluoros ® neovplyvňuje schopnosť aktívne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Aktívna zložka sa z tabliet Fluoros ® s predĺženým uvoľňovaním uvoľňuje s oneskorením. Z tohto dôvodu sa príznaky gastrointestinálnej intolerancie (strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, nadúvanie, plynatosť atď.) Pozorujú len veľmi zriedka, t. J. U 1 alebo menej z 10 000 liečených ľudí, a to väčšinou iba dočasne.
Po 2 až 3 mesiacoch liečby sa môžu vyskytnúť bolesti dolných končatín, najmä členkov a menej často kolenných a bedrových kĺbov.
Požadovaná nová tvorba kostí môže viesť k miernemu zvýšeniu alkalickej fosfatázy (AP). Ak AP prudko stúpa alebo je hladina AP vysoká, musí sa zmeniť dávkovací režim. (Pozri tiež „Prerušované ošetrenie“ v časti 4.2.1. „Typ a trvanie použitia“.)
4.9.I. Príznaky predávkovania
U dospelých je prahová dávka akútnej toxicity asi 250 mg fluoridu sodného. Prvé príznaky treba chápať ako lokálne podráždenie slizníc gastrointestinálneho traktu: slinenie, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, hnačky.
Ďalšie príznaky akútnej toxicity sú: nadmerná excitabilita nervového systému, napr. Parestézie, pozitívne Chvostekove príznaky, hyperaktívne reflexy, tonické a klonické kŕče. Môže sa tiež vyskytnúť svalová slabosť a bolesť svalov, pokles krvného tlaku, zlyhanie srdca a depresia dýchania.
Na znak chronickej intoxikácie je u dospelých v popredí kostná fluoróza. Pri terapeutických dávkach fluoridu sodného pri liečbe osteoporózy sa obvykle nedá očakávať fluoróza kostí ako prejav intoxikácie. Röntgenové kontroly by sa napriek tomu mali vykonať po pol roku, najneskôr po roku (pozri tiež 4.2.2 „Monitorovanie liečby“).
4.9.2 Terapeutické opatrenia v prípade predávkovania
Akútna otrava sa lieči nasledovne:
1. IV. Podanie roztoku glukózy a izotonického elektrolytu
2. Výplach žalúdka vápennou vodou (= 0,15% roztok hydroxidu vápenatého) alebo inými roztokmi vápnika, napríklad šumivým granulátom.
3. Pri prvých príznakoch tetánie: IV roztok glukonátu vápenatého.
4. Udržujte vysoký prietok moču parenterálnymi tekutinami.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Látka alebo indikačná skupina:
ATC kód: A12CD fluorid
Fluorid podporuje tvorbu nového kostného materiálu zvýšením aktivity osteoblastov. Podporuje sa tvorba periostu a endostea. Fluorid sa ukladá v kostiach a posilňuje existujúce kostné štruktúry.
Odolnosť kosti voči degradácii osteoklastmi sa zvyšuje, pretože fluorid znižuje rozpustnosť kostného minerálu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Fluorid sodný sa 100% uvoľňuje z tabliet s predĺženým uvoľňovaním in vitro. Fluorid sodný sa takmer úplne vstrebáva v gastrointestinálnom trakte. Po užití tabliet s predĺženým uvoľňovaním dochádza k pomalému zvyšovaniu hodnôt fluoridov v krvi, k tomu však už dochádza po 1 hodine. Maximálne hladiny v krvi sa merajú asi po 5 až 6 hodinách. Denná priemerná hladina v krvi 140 ug/l dosiahnutá pri užití 2 tabliet s predĺženým uvoľňovaním, z ktorých každá obsahuje 25 mg fluoridu sodného, je z toxikologického hľadiska všeobecne považovaná za neškodnú a terapeuticky účinnú.
Asi polovica absorbovaného fluoridu sa ukladá predovšetkým v tele v kostre, zvyšok sa vylučuje obličkami. Normálne mierne vylučovanie potnými žľazami môže v prípade silného potenia predstavovať 50% celkového vylučovania.
5.3. Predklinické údaje o znášanlivosti
Akútna toxicita
U ľudí je smrteľná jednorazová dávka 5 až 10 g fluoridu sodného. (Pozri tiež 4.9. „Predávkovanie“)
Subchronická a chronická toxicita
Štúdie na zvieratách týkajúce sa subchronickej a chronickej toxicity nepreukázali žiadnu znateľnú toxicitu. Dlhodobé predávkovanie však môže viesť k fluoróze.
Mutagénny a karcinogénny potenciál
Nie sú dôkazy o mutagénnom alebo karcinogénnom účinku.
Reprodukčná toxikológia
V súvislosti s účinkom na mineralizujúce tkanivá sa dá očakávať embryo a postnatálna toxicita. Preto je použitie vysokých dávok fluoridu počas tehotenstva kontraindikované.
6. Farmaceutické údaje
Monohydrát laktózy, hydrogenovaný ester glycerolu kolofónie, hydrogenovaný ricínový olej, stearát horečnatý (Ph.Eur.), Hypromelóza, metylcelulóza, makrogol 6000, tvrdý parafín, hydrát oxidu železitého (E 172), oxid titaničitý (E 171)
Obsah sodíka v tablete s predĺženým uvoľňovaním so 44,2 mg fluoridu sodného je 24,2 mg, čo zodpovedá 1,05 mmol sodíka.
Pozri 4.5. „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie“
Čas použiteľnosti je 5 rokov.
Tento liek sa nemá používať po dátume exspirácie.
6.4. Špeciálne pokyny na skladovanie
6.5. Typ a obsah nádoby
Fľaša z jantárového skla s PE zátkou v skladacej krabičke
Originálne balenie s 50 tabletami s predĺženým uvoľňovaním N2
Originálne balenie so 100 tabletami s predĺženým uvoľňovaním N3
6.6. Pokyny na manipuláciu
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
JENAPHARM GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Telefón 03641 645
Fax: 03641 646085
9. Dátum schválenia/obnovenia schválenia