Galantamin Krka 16 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním - písomná informácia pre používateľov
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | Krka |
| kategórie | Štandardná droga |
| Dátum schválenia | 22.06.2011 |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis |
| Anatomická skupina | Nervový systém |
| Terapeutická skupina | Psychoanaleptiká |
| Farmakologická skupina | Lieky proti demencii |
| Chemická skupina | Inhibítory cholínesterázy |
| Aktívna ingrediencia | Galantamín |
Všetky informácie
Obsah
Čo je to a na čo sa používa?
Galantamin Krka obsahuje účinnú látku galantamín, liek proti demencii. Používa sa u dospelých na liečbu príznakov miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej choroby, typu demencie, ktorá mení činnosť mozgu.
Alzheimerova choroba spôsobuje zvyšujúcu sa stratu pamäti, zmätenosť a zmeny správania, takže je čoraz ťažšie zvládať každodenné činnosti.
Predpokladá sa, že tieto účinky sú dôsledkom nedostatku acetylcholínu, látky zodpovednej za prenos správ medzi mozgovými bunkami. Galantamín Krka zvyšuje množstvo acetylcholínu v mozgu a lieči príznaky choroby.
Kapsuly sú vyrobené vo forme „s dlhodobým uvoľňovaním“. To znamená, že liek uvoľňujú pomalšie.
Čo musíte zvážiť pred použitím?
Galantamin Krka sa nemá užívať,
- ak ste alergický na galantamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek
Predtým, ako začnete užívať Galantamin Krka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek je určený na použitie iba pri Alzheimerovej chorobe a neodporúča sa pri iných formách straty pamäti alebo zmätenosti.
- Galantamin Krka môže spôsobiť vážne kožné reakcie, problémy so srdcom a záchvaty. Počas užívania Galantaminu Krka musíte byť vedomí týchto vedľajších účinkov. (Pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)
- Problémy s pečeňou alebo obličkami
- srdcové ochorenie (napríklad nepríjemné pocity na hrudníku často spôsobené fyzickou aktivitou, srdcový infarkt, slabý srdcový sval, pomalý alebo nerovnomerný srdcový rytmus)
- Zmeny rovnováhy elektrolytov (prirodzene sa vyskytujúce chemikálie v krvi, ako je draslík)
- žalúdočný alebo dvanástnikový vred
- blokáda žalúdka a čriev
- porucha nervového systému (ako je epilepsia alebo Parkinsonova choroba)
- ochorenie dýchacích ciest alebo infekcia ovplyvňujúca dýchanie (napríklad astma, obštrukčná choroba pľúc alebo zápal pľúc)
- Ťažkosti s močením
Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak ste nedávno podstúpili operáciu žalúdka, čriev alebo močového mechúra. Váš lekár môže rozhodnúť, že Galantamin Krka nie je pre vás vhodný.
Galantamín Krka môže viesť k zníženiu hmotnosti. Ak užívate Galantamin Krka, váš lekár bude pravidelne sledovať vašu váhu.
Galantamin Krka sa neodporúča deťom a dospievajúcim.
Iné lieky a Galantamin Krka
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Galantamin Krka sa nemá užívať s inými liekmi, ktoré účinkujú rovnakým spôsobom, medzi ktoré patria:
- Donepezil alebo rivastigmín (na Alzheimerovu chorobu)
- Ambenonium, neostigmín alebo pyridostigmín (na silnú svalovú slabosť)
- Pilokarpín (ak sa užíva na sucho v ústach alebo na suché oči).
- Paroxetín alebo fluoxetín (antidepresíva)
- Chinidín (na nerovnomerný tlkot srdca)
- Ketokonazol (antifungálny liek)
- Erytromycín (antibiotikum)
- Ritonavir (pre vírus ľudskej imunodeficiencie alebo „HIV“).
- nesteroidné protizápalové lieky proti bolesti (napr. ibuprofén), ktoré môžu zvyšovať riziko žalúdočných vredov
- Lieky používané na srdcové choroby alebo vysoký krvný tlak (napr. Digoxín, amiodarón, atropín, betablokátory alebo blokátory kalciových kanálov). Ak užívate lieky na nepravidelný srdcový rytmus, váš lekár môže zvážiť elektrokardiogram (EKG).
Galantamin Krka môže ovplyvňovať niektoré anestetiká. Ak sa chystáte na operáciu v celkovej anestézii, povedzte včas lekárovi, že užívate Galantamin Krka.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Gravidita, laktácia a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas liečby Galantaminom Krka by ste nemali dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
- Upozornenie: Tento liek môže ovplyvniť vašu schopnosť reagovať a viesť vozidlo.
Ako sa používa?
Vždy užívajte Galantamin Krka presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak v súčasnosti užívate tablety alebo roztok galantamínu a váš lekár vám povedal, aby ste prešli na kapsuly s predĺženým uvoľňovaním galantamínu Krka, pozorne si prečítajte pokyny v tejto časti v časti „Prechod z tabliet alebo roztoku galantamínu na kapsuly galantamínu“.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dávajte pozor na vážne vedľajšie účinky.
Prestaňte užívať Galantamin Krka a okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť, ak spozorujete:
- závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm)
- Sčervenanie kože s malými hnisavými pustulami, ktoré sa môžu rozšíriť po celom tele a niekedy sú spojené s horúčkou (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza)
- Kožná vyrážka so škvrnami, ktoré vyzerajú ako malé terče, s pľuzgiermi
Tieto kožné reakcie sú zriedkavé u ľudí užívajúcich Galantamin Krka (môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z 10 000).
Problémy so srdcom vrátane zmien srdcového rytmu (napríklad pomalý alebo zvláštny srdcový rytmus) alebo búšenie srdca (srdcový rytmus je rýchly alebo nerovnomerný).
Problémy so srdcom sa môžu prejaviť ako abnormálne záznamy na elektrokardiograme (EKG) a môžu byť bežné u ľudí užívajúcich Galantamin Krka (môžu postihovať 1 až 10 ľudí zo 100).
Záchvaty. Tieto sú neobvyklé u ľudí užívajúcich Galantamin Krka (môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000).
Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, musíte prestať užívať Galantamin Krka a okamžite vyhľadať pomoc.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Nevoľnosť a zvracanie. Tieto vedľajšie účinky sa pravdepodobnejšie vyskytnú v prvých niekoľkých týždňoch liečby alebo pri zvýšení dávky. Zvyknú pomaly pominúť, keď je telo zvyknuté na túto drogu, a spravidla netrvajú dlhšie ako niekoľko dní. Ak sa u vás vyskytnú tieto účinky, váš lekár vám môže odporučiť viac tekutín a môže vám predpísať liek na nevoľnosť.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 až 10 ľudí zo 100):
- znížená chuť do jedla; Strata váhy
- Videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré tam nie sú (halucinácie)
- depresia
- Pocit točenia alebo omdletia
- Svalové trasenie alebo kŕče
- Bolesť hlavy
- pocit veľkej únavy, slabosti alebo celkového zdravotného stavu
- pocit ťažkej ospalosti s nedostatkom energie
- vysoký krvný tlak
- Bolesť alebo nepríjemné pocity v žalúdku
- hnačka
- Zažívacie ťažkosti
- Falls
- Rany
- Alergická reakcia
- nedostatočné množstvo vody v tele (dehydratácia)
- Ihly alebo znecitlivenie kože (ihly)
- Zmena vnímania vkusu
- Nadmerná ospalosť počas dňa
- Rozmazané videnie
- Zvonenie v ušiach, ktoré nezmizne (tinnitus)
- nízky krvný tlak
- Sčervenanie tváre
- Nevoľnosť
- nadmerné potenie
- slabé svaly
- zvýšená aktivita pečeňových enzýmov v krvi
- zápal pečene (hepatitída).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia (podrobnosti pozri nižšie).
Šou. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/
Ako by sa to malo skladovať?
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek môžete používať v súlade s „Používaním“ na škatuli. autor: „Nepoužívajte uvedený dátum exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Galantamin Krka obsahuje
- Liečivo je galantamín.
8 mg: Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg galantamínu (ako hydrobromid). 16 mg: Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 16 mg galantamínu (ako hydrobromid). 24 mg: Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 24 mg galantamínu (ako hydrobromid). - Ďalšie zložky retardovaného jadra tablety sú: dodecylsulfát sodný, kopolymér metakrylátu amónneho (typ B), hypromelóza, karbomér, hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý, mastenec
- Ďalšie zložky obalu 8 mg kapsuly sú želatína, oxid titaničitý (E171), tlačiarenská farba (šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný).
- Ďalšie zložky obalu 16 mg a 24 mg kapsuly sú želatína, oxid titaničitý (E171), oxid železitý, červený (E172), oxid železitý, žltý (E172), tlačiarenský atrament (šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný).
8 mg: biele kapsuly veľkosti 2 (dĺžka kapsuly: 17,6 - 18,4 mm) s vyrazeným G8 na veku kapsuly, ktoré obsahujú biele jadro tablety s predĺženým uvoľňovaním oválneho tvaru.
16 mg: ružové kapsuly veľkosti 1 (dĺžka kapsuly: 19,0-19,8 mm) s vytlačeným G16 na veku kapsuly, ktoré obsahujú dve biele oválne jadrá tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
24 mg: oranžovoružové kapsuly veľkosti 0 (dĺžka kapsuly: 23,8 - 24,6 mm) s potlačou G24 na veku kapsuly, ktoré obsahujú tri biele oválne jadrá tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Kapsuly sú dostupné v škatuliach s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 100 tvrdými kapsulami s predĺženým uvoľňovaním v blistroch.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovinsko
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
8mg: Z. č .: 1-30483 16 mg: Z. č .: 1-30484 24 mg: Z. č .: 1-30485
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: