GI 4

Atoris 30 mg filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte to ostatným. Môže to poškodiť ostatných ľudí, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.

Atoris patrí do skupiny liekov nazývaných statíny a používa sa na liečbu porúch metabolizmu lipidov.

Atoris sa používa na zníženie hladín lipidov v krvi známych ako cholesterol a triglyceridy, ak diéta s nízkym obsahom tukov a zmeny životného štýlu nefungujú správne. Ak máte zvýšené riziko srdcových chorôb, Atoris sa môže tiež použiť na zníženie tohto rizika, aj keď sú vaše hladiny cholesterolu normálne. Počas liečby by sa malo pokračovať v štandardnej strave na zníženie hladiny cholesterolu.

Atoris sa nesmie brať,

ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte v súčasnosti ochorenie pečene

ak máte nejasné abnormálne výsledky testov funkcie pečene

ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu

ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo

ak dojčíte

ak dostávate kombináciu glekapreviru/pibrentasviru na liečbu hepatitídy C.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Atoris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Nasledujú dôvody, prečo pre vás Atoris nemusí byť vhodný:

ak ste v minulosti prekonali mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo ak máte v mozgu malé vrecká krvi z predchádzajúcich mozgových príhod,

ak máte ochorenie obličiek,

ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza),

ak máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti alebo nepohodlie vo svaloch alebo máte osobné alebo rodinné svalové problémy. Ak máte pretrvávajúcu svalovú slabosť, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Na diagnostiku a liečbu tohto stavu môžu byť potrebné ďalšie testy a lieky.

ak ste už trpeli svalovou dysfunkciou počas liečby iným liekom znižujúcim hladinu lipidov (napr. iným liekom končiacim na „-statín“ alebo „-fibrát“),

ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholu,

ak ste v minulosti mali ochorenie pečene,

ak máte viac ako 70 rokov.

ak užívate liek nazývaný kyselina fusidová (liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií) ústami alebo injekčne teraz alebo za posledných 7 dní. Kombinácia kyseliny fusidovej a atorisu môže viesť k vážnym svalovým problémom (rabdomyolýza).

Pred liečbou Atorisom sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika

ak máte závažné problémy s dýchaním

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, lekár vám pred a pravdepodobne počas liečby Atorisom urobí krvný test, aby vyhodnotil vaše riziko vzniku svalových vedľajších účinkov. Riziko vedľajších účinkov v podobe svalovej dysfunkcie ako napr Je známe, že B. rabdomyolýza sa zvyšuje pri súčasnom užívaní určitých liekov (pozri časť 2 „Iné lieky a Atoris“).

Iné lieky a Atoris

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Atorisu alebo Atoris môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú. Tento typ interakcie môže znížiť účinnosť jedného alebo oboch liekov. Na druhej strane môže tiež zvýšiť riziko závažnosti vedľajších účinkov vrátane závažných príznakov rozpadu svalov nazývaných rabdomyolýza, ktoré sú popísané v časti 4.

Lieky používané na ovplyvnenie fungovania imunitného systému, napr. Cyklosporín.

Niektoré antibiotiká alebo lieky proti plesniam, napr. B. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol; Vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová.

Iné lieky používané na reguláciu metabolizmu lipidov, napr. B. gemfibrozil, iné fibráty, kolestipol.

Niektoré blokátory kalciového kanála používané pri angíne alebo vysokom krvnom tlaku, ako napríklad: B. amlodipín, diltiazem; Lieky na reguláciu srdcového rytmu, napr. B. digoxín, verapamil, amiodarón.

Lieky používané pri liečbe HIV napr. B. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinácia tipranaviru a ritonaviru atď.

Niektoré lieky používané na liečbu hepatitídy C (napr. Telaprevir, boceprevir a kombinácia elbasviru/grazopreviru).

Medzi ďalšie lieky, o ktorých je známe, že interagujú s Atorisom, patria ezetimib (liek znižujúci hladinu cholesterolu), warfarín (liek používaný na prevenciu zrážania krvi), perorálne kontraceptíva, stiripentol (antispazmodikum na epilepsiu), cimetidín (liek na pálenie záhy a žalúdočné a dvanástnikové vredy)., Fenazón (na tlmenie bolesti), kolchicín (používaný na liečbu dny) a antacidá (protikyslé lieky, ktoré obsahujú hliník alebo horčík).

Lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis: Ľubovník bodkovaný.

Ak potrebujete kyselinu fusidovú užívať perorálne na liečbu bakteriálnej infekcie, musíte tento liek dočasne prestať používať. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné opäť používať Atoris. Používanie Atorisu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze nájdete v časti 4.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby týmto liekom vás lekár bude starostlivo sledovať, či máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky vám hrozí, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Atoris a jedlo, nápoje a alkohol

Pokyny, ako užívať Atoris, nájdete v časti 3. Vezmite prosím na vedomie nasledujúce pokyny:

Grapefruitový džús

Nepite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitového džúsu denne, pretože veľké množstvo grapefruitového džúsu môže ovplyvniť účinky Atorisu.

Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte nadmernej konzumácii alkoholu. Viac informácií nájdete v časti 2 „Varovania a preventívne opatrenia“.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Atoris nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Atoris nesmiete užívať, ak môžete otehotnieť, pokiaľ nepoužívate primeranú antikoncepciu.

Ak dojčíte, nesmiete používať Atoris.

Bezpečnosť filmom obalených tabliet Atoris počas tehotenstva a dojčenia nebola doteraz stanovená. Skôr ako začnete užívať alebo používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek zvyčajne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo, nesmiete viesť vozidlo. Nepoužívajte nástroje alebo stroje, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť sústrediť sa a obsluhovať stroje.

Filmom obalené tablety Atoris obsahujú laktózu a sodík.

Preto užívajte Atoris iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že trpíte neznášanlivosťou cukru.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. H. je takmer „bez sodíka“.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby vás lekár prevedie diétou s nízkym obsahom cholesterolu, v ktorej by ste mali pokračovať aj počas užívania Atorisu.

Odporúčaná začiatočná dávka atorvastatínu pre dospelých a deti od 10 rokov je 10 mg jedenkrát denne. Váš lekár môže túto dávku v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete potrebnú dávku. Váš lekár upraví dávkovanie každé 4 týždne alebo viac. Maximálna dávka atorvastatínu je 80 mg Atorisu jedenkrát denne u dospelých a 20 mg jedenkrát denne u detí.

Filmom obalené tablety Atoris sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody a môžu sa užívať kedykoľvek alebo mimo jedla kedykoľvek počas dňa. Skúste však tabletu užiť každý deň v rovnakom čase.

Dĺžka liečby filmom obalenými tabletami Atoris určí váš lekár.

Opýtajte sa svojho lekára, ak si myslíte, že účinok Atorisu je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Atorisu, ako máte

Ak omylom užijete príliš veľa Atorisu (viac ako je vaša obvyklá denná dávka), kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Atoris

Ak zabudnete dávku svojho lieku, užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Neužívajte dvojnásobné množstvo, aby ste nahradili zabudnuté.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov alebo príznakov, prestaňte užívať tablety a vyhľadajte lekára alebo choďte ihneď na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:

Závažné alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť opuch tváre, jazyka a hrdla, čo sťažuje dýchanie.

Závažné stavy so silným olupovaním a opuchom kože, pľuzgiermi na koži, ústach, očiach, genitáliách a horúčkou. Kožná vyrážka s ružovočervenými škvrnami, najmä na dlaniach a chodidlách, ktorá môže byť sprevádzaná aj pľuzgiermi.

Svalová slabosť, citlivosť, bolesť, slzenie alebo červenohnedé sfarbenie moču. Najmä ak sú tieto príznaky sprevádzané malátnosťou alebo horúčkou, môžu byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov (rabdomyolýza). Abnormálne úbytky svalov nie sú vždy reverzibilné ani po ukončení užívania atorvastatínu a môžu byť život ohrozujúce a viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

Ak máte problémy s neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to znamenať, že vaša pečeň nefunguje správne. Potom by ste mali čo najskôr kontaktovať svojho lekára.

Syndróm podobný lupusu (vrátane vyrážky, bolesti kĺbov a účinkov na krvinky).

Ďalšie možné vedľajšie účinky Atorisu:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

Zápal nosových ciest, bolesť hrdla, krvácanie z nosa

Zvýšenie hladiny cukru v krvi (vždy, keď máte cukrovku, musíte byť opatrní, aby ste si monitorovali hladinu cukru v krvi), zvýšenie hladín kreatínkinázy v krvi

Nevoľnosť, zápcha, plyn, poruchy trávenia, hnačky

Bolesť kĺbov, svalov a chrbta

Krvné testy, ktoré ukazujú, že môžete mať problémy s pečeňou.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

Anorexia (strata chuti do jedla), prírastok hmotnosti, pokles hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte vždy starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi)

Poruchy spánku, ako je nespavosť a nočné mory

Závraty, necitlivosť alebo štípanie prstov na rukách a nohách, znížená bolesť alebo dotyk, zmena chuti, strata pamäti

Zvonenie v ušiach a/alebo v hlave

Vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitída (zápal pankreasu spôsobujúci bolesť v oblasti žalúdka)

Sčervenanie, vyrážka a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov

Únava, malátnosť, slabosť, bolesť na hrudníku, opuchy najmä členkov (edém), zvýšená telesná teplota

Moč má pozitívne testy na biele krvinky

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

Neobvyklé krvácanie alebo podliatiny

Cholestáza (zožltnutie kože a očnej gule)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

Alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať náhle sipot a bolesť alebo napätie v hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, kolaps

Strata sluchu

Gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov)

Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:

Možné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri užívaní niektorých statínov (liekov rovnakého typu):

Poruchy sexuálnej funkcie

Ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky

Cukrovka. Je to pravdepodobnejšie, ak máte vysoké hladiny cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „spotrebujte do:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nikdy nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody (napr. Nepoužívajte toaletu alebo umývadlo). Opýtajte sa svojej lekárne, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie. Ďalšie informácie nájdete na www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Čo Atoris obsahuje

Liečivo je atorvastatín. Každá 30 mg filmom obalená tableta Atoris obsahuje 30 mg atorvastatínu vo forme hemikalcium-atorvastatínu.

Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, hyprolóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Filmom obalené tablety Atoris obsahujú laktózu a sodík“), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón typu A, magnéziumstearát (Ph. Eur.) [Rastlinný] a polysorbát 80 v jadre tablety, ako aj poly (vinylalkohol), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastenec vo filmovom obale.

Ako vyzerá Atoris a obsah balenia

Atoris 30 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, mierne konvexné so skoseným okrajom a s priemerom 9 mm.

Dostupné sú balenia po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet v blistroch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Farmaceutický podnikateľ

TAD Pharma GmbH

Telefón: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

Výrobca

Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami