HALOPERIDOL 2 mgml, perorálne kvapky, roztok - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor
Zloženie
Jeden mililiter alebo 20 perorálnych kvapiek, roztok obsahuje 2 mg haloperidolu a pomocné látky: metyl-p-hydroxybenzoát, n-propyl-p-hydroxybenzoát, kyselina mliečna, čistená voda.
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká, deriváty butyrofenónu.
Terapeutické indikácie/kontraindikácie
Terapeutické indikácie
- akútna a chronická schizofrénia; paranoidný syndróm; akútna zmätenosť, alkoholizmus (Korsakoffov syndróm) na boj proti delíriu a halucináciám;
- typ porúch osobnosti: paranoidný, schizoidný, schizotypový, asociálny, hraničný a iné.
- mánia, demencia, mentálna retardácia, alkoholizmus;
- poruchy osobnosti typu: kompulzívne, paranoidné, histriónové a iné;
- agitácia, agresia, dromománia;
- poruchy správania a charakteru u detí;
- Gilles de la Touretteov syndróm.
Ako doplnkový liek na liečbu silných chronických bolestí umožňuje znížiť dávku analgetík (najmä opioidov).
Ako antiemetikum na: nevoľnosť a zvracanie rôzneho pôvodu, zvlášť keď klasické antiemetiká nie sú účinné.
Kontraindikácie
- precitlivenosť na haloperidol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- závažná toxická depresia nervového systému spôsobená alkoholom alebo liekmi s centrálnym tlmením;
- lézie bazálnych ganglií;
- neurologické poruchy sprevádzané pyramidálnymi alebo extrapyramídovými prejavmi.
U pacientov liečených antipsychotikami vrátane haloperidolu boli hlásené zriedkavé prípady náhlej smrti. Pretože sa počas liečby haloperidolom pozorovalo predĺženie QT, u pacientov s rizikom predĺženia QT (syndróm QT, hypokaliémia, kombinácia liekov na predĺženie QT) sa odporúča opatrnosť.
Pri schizofrénii môže byť odpoveď na antipsychotickú liečbu oneskorená. Po ukončení liečby haloperidolom sa môže remisia udržať niekoľko týždňov alebo mesiacov. Aby sa zabránilo skorému opätovnému výskytu psychotických príznakov, je lepšie liečbu prerušiť postupne.
Akútne abstinenčné príznaky, vrátane nauzey, vracania a nespavosti, boli hlásené zriedkavo po náhlom vysadení vysokých dávok antipsychotík.
Ak psychotické javy a depresia existujú súčasne, odporúča sa kombinovať haloperidol s antidepresívami.
Proti extrapyramídovým poruchám sa dá bojovať anticholinergickými antiparkinsonikami. V antiparkinsonickej liečbe sa má pokračovať aj po ukončení liečby haloperidolom, ak je vylučovanie antiparkinsonika rýchlejšie ako haloperidol (aby sa zabránilo extrapyramídovým príznakom).
Lekár by mal vziať do úvahy možnosť zvýšeného vnútroočného tlaku, keď sa haloperidol podáva súbežne s anticholinergikami, vrátane antiparkinsoník.
Pretože liek obsahuje p-hydroxybenzoáty, môže spôsobiť alergické reakcie, aj oneskorené.
Interakcie/zvláštne upozornenia
interakcie
Lekár musí byť informovaný o zámere používať iné lieky, a to aj tie, ktoré sú predpisované bez lekárskeho predpisu (nosné dekongestíva a antialergiká).
Hlavné interakcie sú s:
amfetamíny: haloperidol znižuje ich stimulačný účinok a jeho antipsychotické účinky sa môžu znižovať;
anticholinergiká a antihistaminiká: zosilňujú anticholinergické vedľajšie účinky haloperidolu, zvyšujú vnútroočný tlak, môžu spôsobiť gastrointestinálne poruchy (zápcha až paralytický ileus), znižujú absorpciu haloperidolu a môžu znižovať jeho účinnosť (je potrebná úprava dávky);
antiepileptiká: haloperidol podporuje epileptické záchvaty;
alkohol a lieky s centrálnym tlmivým účinkom (sedatíva, hypnotiká, trankvilizéry, opioidné analgetiká): sú zosilnené centrálne tlmiace účinky s rizikom útlmu dýchania a hypotenzie;
metyldopa: zvýšené riziko vedľajších účinkov na centrálny nervový systém;
levodopa: vzájomný antagonizmus;
- tricyklické antidepresíva: predĺženie a zosilnenie sedatívnych a anticholinergných účinkov;
karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a rifampicín (induktory enzýmov) pri chronickom podávaní: významne znížte plazmatickú koncentráciu haloperidolu, čo si vyžaduje zvýšenie dávok;
lítium: zvýšené riziko neurologických porúch; liečba sa okamžite zastaví;
perorálne antikoagulanciá: haloperidol znižuje ich účinok;
epinefrín a ďalšie sympatomimetiká: haloperidol antagonizuje alfa-adrenergné účinky;
sympatické blokátory (napr. guanetidín): haloperidol znižuje ich hypotenzný účinok.
Pred chirurgickým zákrokom alebo pred zubným použitím by malo byť použitie haloperidolu oznámené lekárovi kvôli zvýšenému riziku spojenému s niektorými liekovými interakciami.
Špeciálne upozornenia
U pacientov s poškodením funkcie pečene sa má haloperidol používať opatrne, pretože sa metabolizuje v pečeni. Počas chronickej liečby sa odporúča sledovať funkciu pečene.
U epileptikov a za stavu predisponujúceho k záchvatom (napríklad: odvykanie od alkoholu a poškodenie mozgu) boli hlásené prípady záchvatov vyvolaných haloperidolom.
Tyroxín môže podporovať toxicitu haloperidolu. Preto by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s hypertyreózou. Antipsychotická liečba u týchto pacientov by mala byť vždy sprevádzaná vhodnou tyrostatickou liečbou.
Ojedinelé prípady vrodených chýb boli hlásené po vystavení plodu haloperidolu, väčšinou v kombinácii s inými liekmi. Haloperidol sa má používať počas tehotenstva, iba ak terapeutický prínos pre matku odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Haloperidol sa vylučuje do materského mlieka a u dojčiat môže spôsobiť extrapyramídové prejavy. Ak je podávanie absolútne nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť.
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacientov je potrebné upozorniť, aby počas liečby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje kvôli sedatívnemu účinku a zníženej odrazivosti haloperidolu.
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba sa má individualizovať podľa klinickej situácie a reaktivity pacienta. Podávanie sa vykonáva pod lekárskym dohľadom. Po priaznivej odpovedi (zvyčajne do 3 týždňov) by sa minimálna účinná dávka mala určiť postupným znižovaním na najnižšiu dávku, ktorá vedie k priaznivej klinickej odpovedi.
Ukončenie liečby by malo byť postupné, najmä pri vysokých dávkach.
U starších pacientov je potrebné podať dávky približne polovice dávky pre dospelých a zvyšovať ich pomaly každé 2 až 3 dni, kým sa nedosiahne požadovaný účinok.
Haloperidol sa neodporúča deťom do 3 rokov (zvýšené riziko extrapyramídových reakcií).
Psychózy a súvisiace poruchy správania
U dospelých je zvyčajná dávka 0,5 - 5 mg 2-3 krát denne; V závažných prípadoch možno dávku podľa potreby zvýšiť na 75 - 100 mg denne.
Pacientom so zmeneným celkovým stavom sa bude pôvodne podávať 0,5 - 1,5 mg denne, rozdelených do niekoľkých dávok.
U detí starších ako 3 roky je zvyčajná dávka 25 - 50 μg/kg denne, v dvoch dávkach; ak je to potrebné, môže sa zvýšiť na 150 μg/kg denne.
Pri Gilles de la Touretteovom syndróme môže byť potrebných až 10 mg denne.
Ako analgetikum (adjuvans) sa podáva 0,5 - 1 mg 3-krát denne.
Na boj proti zvracaniu sa odporúča 1 - 5 mg dvakrát denne.
20 perorálnych kvapiek, roztok obsahuje 2 mg haloperidolu.
Roztok sa môže podávať samotný, zriedený v tekutine alebo s jedlom. Podávanie s mliekom alebo jedlom zmierňuje žalúdočné vedľajšie účinky (nepoužívajte čaj alebo kávu).
Ak vynecháte dávku, ďalšie dávky v ten deň sa podajú tak, ako je predpísané, bez zdvojnásobenia množstva.
Vedľajšie účinky/predávkovanie
Vedľajšie účinky
Pri nízkych dávkach (1 - 2 mg denne) sú vedľajšie účinky haloperidolu zriedkavé, mierne a prechodné. U pacientov dostávajúcich vyššie dávky sa častejšie vyskytujú určité vedľajšie účinky; najbežnejšie sú neurologické reakcie.
Extrapyramídové poruchy sú bežné u pacientov liečených vysokými dávkami, ktoré sú potrebné na psychiatrii, najmä u starších ľudí, žien, pacientov s poškodením mozgu, pacientov s hypokalciémiou a alkoholikov. Poruchy sa môžu prejavovať parkinsonským syndrómom, akatíziou, akútnymi dystonickými reakciami a tardívnou dyskinézou.
Riziko extrapyramídových porúch vyžaduje kontrolu dávky a vyhýbanie sa dlhodobej liečbe.
U niektorých pacientov liečených dlhodobo alebo po ukončení liečby sa môže vyskytnúť neskorá dyskinéza. Syndróm je charakterizovaný hlavne rytmickými, mimovoľnými pohybmi jazyka, tváre, úst alebo čeľuste. U niektorých pacientov môžu byť prejavy trvalé. Terapeutický prístup spočíva v znížení alebo potlačení dávky neuroleptika a zastavení podávania anticholinergného antiparkinsonika, ak bol spojený.
Malígny neuroleptický syndróm
Haloperidol bol v zriedkavých prípadoch spájaný s neuroleptickým malígnym syndrómom: idiosynkratická odpoveď charakterizovaná hypertermiou, generalizovanou svalovou stuhnutosťou, vegetatívnou nestabilitou, zmeneným vedomím. Hypertermia je často skorým príznakom tohto syndrómu. Antipsychotická liečba bude okamžite prerušená a budú prijaté opatrenia na podporu vitálnych funkcií a dôkladné sledovanie.
Iné reakcie centrálneho nervu
Sú príležitostné a zahŕňajú: depresiu, sedáciu, nepokoj, ospalosť alebo nespavosť, bolesti hlavy, zmätenosť, vertigo, záchvaty.
Boli hlásené nevoľnosť, zvracanie, strata chuti do jedla a dyspepsia. Môžu sa vyskytnúť zmeny telesnej hmotnosti.
Medzi hormonálne účinky antipsychotických neuroleptík patrí hyperprolaktinémia, ktorá môže spôsobovať galaktoreu, gynekomastiu a oligo- alebo amenoreu.
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady hypoglykémie a neadekvátneho syndrómu sekrécie ADH.
Boli hlásené občasné tachykardie a hypotenzia.
Predĺženie QT intervalu a/alebo komorové arytmie boli hlásené veľmi zriedkavo. Častejšie sa vyskytujú vo vysokých dávkach alebo u predisponovaných pacientov.
Príležitostne bol hlásený prechodný pokles počtu krviniek; veľmi zriedkavo agranulocytóza a trombocytopénia (zvyčajne v kombinácii s inými liekmi); ojedinelé prípady hepatálnej dysfunkcie alebo hepatitídy, najčastejšie cholestatické.
Reakcie z precitlivenosti ako prechodná vyrážka, žihľavka a anafylaxia sú veľmi zriedkavé.
Medzi ďalšie hlásené príležitostne hlásené vedľajšie účinky patria: zápcha, rozmazané videnie, sucho v ústach, retencia moču, erektilná dysfunkcia, periférny edém, nadmerné potenie alebo slinenie, pálenie záhy, zmeny telesnej teploty.
Prejavy sú prehnané známe farmakologické účinky a vedľajšie účinky. Najdôležitejšie sú: závažné extrapyramídové poruchy (stuhnutosť svalov, tremor), sedácia, hypotenzia, menej často hypertenzia. Môžu sa vyskytnúť ventrikulárne arytmie, pravdepodobne spojené s predĺžením QT.
V extrémnych prípadoch pacient upadne do kómy s respiračnou depresiou a hypotenziou, šokom - kolapsom.
Pre haloperidol neexistuje žiadne špecifické antidotum. Liečba všeobecne spočíva v podpore životne dôležitých funkcií. Odporúča sa tiež výplach žalúdka, vyvolané zvracanie (s výnimkou nepríjemných pacientov, v kóme alebo počas záchvatov) a podanie dreveného uhlia.
U pacientov v kóme sa má klírens dýchacích ciest zabezpečiť orofaryngeálnou alebo endotracheálnou intubáciou. Respiračná depresia môže vyžadovať umelé dýchanie.
Mali by sa monitorovať vitálne funkcie a elektrokardiogram a malo by sa pokračovať v monitorovaní, kým sa elektrokardiogram normalizuje. Pri závažných arytmiách sú indikované adekvátne antiarytmické opatrenia.
Hypotenzii a obehovému kolapsu možno čeliť intravenóznou infúziou plazmy alebo albumínu a dopamínového koncentrátu alebo norepinefrínu. Adrenalín nie je indikovaný, pretože môže spôsobiť závažnú hypotenziu v prítomnosti haloperidolu.
V prípade závažných extrapyramidových porúch podávajte antiparkinsoniká parenterálne (napr. Benzatropín-metánsulfonát 1 - 2 mg intramuskulárne alebo intravenózne).
Ďalšie informácie
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Škatuľka s fľašou z hnedého skla s kvapkadlom obsahujúcou 10 ml perorálnych kvapiek, roztok.
SC Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza-Voda č. 99-105, Târgu-Mureş, Rumunsko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SC Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza-Voda č. 99-105, Târgu-Mureş, Rumunsko
Dátum posledného overenia prospektu