Iberogast Problémy s „ľudovým liekom“ - Bayer sa musí obávať ďalšej traumy - WELT
Bayer sa nedostáva z negatívnych titulkov: Po súdnych sporoch s dcérou Monsanto teraz prokurátor vyšetruje smrť - údajne spôsobenú žalúdočnou drogou Iberogast.
Zdroj: SVET/Sebastian Struwe
Gastrointestinálny liek Iberogast je jedným z najúspešnejších liekov v tejto krajine. Každý piaty Nemec to už prehltol. Smrť stavia výrobcu Bayer do núdze. Vyšetrovanie sa zameriava na účinnú látku.
Štipka kvetu harmančeka, trocha koreňa sladkého drievka, candytuft a ovocie ostropestreca mariánskeho. Najznámejší a najúspešnejší nemecký gastrointestinálny liek v Nemecku pozostáva z celkovo deviatich účinných látok a alkoholu etanolu: Iberogast.
100 mililitrov stojí vo veľkej internetovej lekárni v súčasnosti 24,88 eura. Prísľub lieku od farmaceutického gigantu Bayer: Bylinný liek pomáha pri gastrointestinálnych ochoreniach, ako sú „bolesti žalúdka, plyn, nevoľnosť a pálenie záhy“ - skrátka všestranný lekár.
Bayer tiež propaguje kvapôčky v televízii a na vlastných webových stránkach: „S prírodnou silou proti žalúdočným a črevným ťažkostiam,“ píše sa v nej. Mnoho používateľov je nadšených. Nora E. na internete píše: „S kvapkami Iberogastu po jedle sa cítim oveľa lepšie, príznaky vždy veľmi rýchlo ustúpia. Kvapky sa veľmi dobre znášajú a zvyčajne si objednávam 100ml fľaštičku. “
Zákazníci ako Nora E. tiež ukazujú: Iberogast je skutočný „ľudový liek“ a je štandardnou lekárňou v mnohých domácnostiach v Nemecku. O lieku však existuje spor. Teraz má prokuratúra v Kolíne dokonca vyšetrovať zabitie z nedbanlivosti v blízkosti Bayeru, informoval „Handelsblatt“.
Long odmietol doplniť príbalový leták
Vyšetrovaniu vždy predchádzali nové správy o poškodení pečene v súvislosti s požitím. Môže za to vraj skorocel z čeľade makovitých obsiahnutý v kvapkách.
Už v roku 2008 mal zodpovedný Spolkový inštitút pre lieky a lekárske prístroje (BfArM) asi 50 kazuistík z Nemecka, v ktorých bolo podozrenie na súvislosť medzi poškodením pečene a celandínom v použitých prípravkoch. Úrad následne požiadal výrobcov výrobkov s najmenej 2,5 mikrogramami celandínu v dennej dávke, aby do svojich príbalových informácií pridali príslušné informácie.
Výrobca Iberogast, v tom čase ešte stredne veľký Steigerwald z Darmstadtu, podal námietku. Bayer je teraz výrobcom produktu - skupina dlho odmietala doplniť príbalový leták. Medzi správami z minulého roka bol prípad zlyhania pečene s transplantáciou pečene, ktorý sa stal známym v júli 2018 a ktorý nakoniec skončil smrteľným výsledkom.
Súd s drogami
Až v septembri 2018 bola farmaceutická spoločnosť povinná varovať pred zriedkavým, ale závažným poškodením pečene na príbalovom letáku k voľnopredajnému lieku. Odvtedy informovala o možných vedľajších účinkoch: „Pri používaní liekov obsahujúcich celandín“ sa vyskytli prípady „poškodenia pečene“, „žltačky súvisiacej s drogami“ a „zlyhania pečene“.
Teraz smrť opäť dobieha Bayer. Podľa správy „Handelsblatt“ vyšetruje prokurátor v Kolíne nad Rýnom v okolí Bayeru. Postup údajne súvisí s liečbou žalúdka, stále je však namierený proti neznámym osobám. Podozrenie je preto zabitie z nedbanlivosti a ublíženie na zdraví z dôvodu chýbajúceho varovania pred zaujatím Iberogastu. Kolínska prokuratúra nechcela WELT komentovať.
„Vlaštovičník je hlavným problémom v Iberogaste“
Do útoku ide naopak farmaceutická spoločnosť Bayer, ktorá tvrdí, že sa o vyšetrovaní dozvedela z tlače. „Predbežné vyšetrovanie je zamerané„ proti neznámym osobám “. Bayer nevie o žiadnych podrobnostiach vyšetrovania, “informuje WELT.
Spoločnosť Bayer „intenzívne a komplexne analyzovala“ prípad spomínaný v súvislosti s príjmom Iberogastu. Hodnotenie ukázalo, že „s najväčšou pravdepodobnosťou išlo o idiosynkratickú reakciu - extrémne zriedkavú reakciu nezávislú od dávky pre látky, ktoré ľudia zvyčajne bezpečne tolerujú.“ Takéto reakcie „vo všeobecnosti nemožno vylúčiť,“ pokračovala spoločnosť na požiadanie.
„Celandín je hlavným problémom v Iberogaste,“ potvrdzuje farmakológ Fritz Sörgel z Inštitútu pre biomedicínsky a farmaceutický výskum (IBMP). Nie je možné odhadnúť, na koho zasiahnu nepredvídateľné vedľajšie účinky. „Používatelia nemôžu povedať, kedy sa dostanú do smrteľnej situácie,“ povedal Sörgel agentúre WELT.
Veľká časť poškodenia pečene sa znova hojí, ale to nechráni používateľov pred možnými závažnými vedľajšími účinkami. Podľa lekárskeho experta štúdie opakovane zdôrazňujú, že „prípravky z lastovičníka hrajú hlavnú úlohu pri poškodení pečene.“ Rozhodnutie preniesť tieto riziká leží v krátkodobom horizonte v rukách pacienta.
Bayer, Daimler, Adidas
Kruhy v priemysle tajne rokujú o dlhodobom riešení v záujme spotrebiteľov: odstránení lastovičníka z mixu Iberogastu. Spoločnosť Bayer však kúpila hotový výrobok, ktorý dosahuje dobrý predaj, odpovedajú zasvätení. Presný spôsob pôsobenia Iberogastu je úplne nejasný - aby sa dal dohromady iný mechanizmus pôsobenia, bolo by podľa nich potrebné uskutočniť rozsiahlu štúdiu. „
Ak by sa tento postup vykonal správne, stál by najmenej desať miliónov eur, “vysvetľuje Sörgel. Ak by sa potom ukázalo, že bez lastovičníka to nejde, Bayer by kúpil spoločnosť - a stratil by najcennejšiu prípravu.
Niet divu, že Bayer vehementne odkazuje na individuálny prípad nezávislý od dávky. Pretože Iberogast je vedľa Aspirinu a Bepanthenu v Nemecku najznámejšou značkou skupiny: každý druhý Nemec poznal v roku 2017 názov produktu.
Vďaka tomu je liek najznámejším prípravkom na žalúdočné a črevné ťažkosti na nemeckom trhu; každý piaty Nemec už drogu užil sám. V tom roku vyšlo na pulte takmer deväť miliónov balení Iberogastu - pre 28 percent je Iberogast prvou voľbou pre žalúdočné a črevné ťažkosti.
Zdá sa, že zmena príbalového letáku tiež ťažko nepoškodila finančné prostriedky spoločnosti Bayer. V januári tohto roku uviedli vedci z Insigth Health na lekárskom trhu Iberogast na treťom mieste najpredávanejších liekov v nemeckých lekárňach a na internete - za liekom proti bolesti Voltaren a liekom proti nachladnutiu Sinupret (priamy predaj v lekárňach) a Tebonin proti hluku z uší (zásielkové lekárne).
Zelená členka Spolkového snemu Kordula Schulz-Asche, členka výboru pre zdravotníctvo, nie je vyšetrovaním veľmi prekvapená. Postup prokuratúry „opäť zdôrazňuje nebezpečenstvo právnej medzery v pozadí,“ uviedol Schulz-Asche pre agentúru WELT.
Zodpovedný BfArM je „bezzubý tiger“, pokiaľ ide o varovania pre pacientov - pretože výrobcovia nemusia dokazovať neškodnosť svojich liekov, ale orgány „musia bez akýchkoľvek pochybností nadviazať spojenie medzi drogou a vedľajšími účinkami.“ Podľa Schulz-Asche „naopak“ preventívnej ochrany pacienta “.
Sylvia Gabelmann, hovorkyňa ľavice pre farmaceutickú politiku, je tiež tvrdá voči úradom a spoločnosti Bayer. Nemalo by to byť „že farmaceutický priemysel tancuje na nose úradom“. Federálna vláda a zodpovedné orgány „roky tolerovali neudržateľnú situáciu a akceptovali riziká pacientov.“ Oneskorenie oficiálnych pokynov pre varovné oznámenia musí viesť k tomu, že „spoločnosti budú zodpovedané dvakrát,“ uviedol Gabelmann pre WELT.
Bezpečnosť pacientov je pre Christine Aschenberg-Dugnusovú, hovorkyňu FDP v Spolkovej rade pre zdravotnú politiku najvyššou prioritou. Očakáva „úplné vysvetlenie od zodpovedných orgánov“. Ak sa ukáže, že „výrobok predstavuje nebezpečenstvo, musia sa okamžite podniknúť kroky“.
Z dlhodobého hľadiska politik FDP namiesto toho požaduje vytvorenie „centrálneho federálneho drogového dozoru pre lieky bez lekárskeho predpisu aj pre lieky na lekársky predpis“. Týmto spôsobom by sa varovné oznámenia na letákoch alebo stiahnutiach z trhu mohli implementovať rýchlejšie a bez byrokratického úsilia pre 16 štátnych orgánov.
Axel Gehrke, expert na zdravie AfD, sa tiež zameriava na slobodu a povinnosť predpisovať. „Z požiadavky na lekársky predpis je vyňatých príliš veľa liekov,“ kritizoval WELT. To pre neho súvisí s tým, že lieky na lekársky predpis „uhrádza iba GKV ako výnimka a potom iba na lekársky predpis.“ V prípade liekov na lekársky predpis „sú jasne upravené akékoľvek trestnoprávne zodpovednosti.“ V prípade liekov ako Iberogast by zodpovednosť spočívala avšak iba s pacientom.
Trauma sa mohla opakovať
Bayer sa naopak bráni proti WELT, „profil prínosov a rizík Iberogastu je stále pozitívny“. Priebežne sa prehodnocuje a rovnako ako všetky lieky podlieha „neustálemu rutinnému monitorovaniu bezpečnosti“. Účinnosť bola preukázaná u viac ako 7 000 dospelých účastníkov klinických štúdií. Od uvedenia na trh sa Iberogast osvedčil „pri liečbe viac ako 82 miliónov pacientov“.
Bayer si nemôže dovoliť ohroziť predajný úspech lieku vyšetrovaním kolínskeho štátneho zastupiteľstva. Pretože skupina je s agentom na vysoko konkurenčnom trhu. Podľa spoločnosti Statista sa tržby v tráviacom segmente v Nemecku v súčasnosti pohybujú okolo 510 miliónov eur.