Icandra 50 mg 1 000 mg filmom obalené tablety - všeobecné zhrnutie
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | Novartis |
| kategórie | Štandardná droga |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis |
| Anatomická skupina | Tráviaci systém a metabolizmus |
| Terapeutická skupina | Antidiabetické lieky |
| Farmakologická skupina | Antidiabetické lieky, s výnimkou inzulínu |
| Chemická skupina | Kombinácie perorálnych antidiabetík |
| Aktívna ingrediencia | Metformín a vildagliptín |
Všetky informácie
Obsah
Čo je to?
Icandra je liek, ktorý obsahuje účinné látky vildagliptín a metformíniumchlorid. Je dostupný vo forme tabliet (50 mg/850 mg a 50 mg/1 000 mg).
Tento liek je rovnaký ako liek Eucreas, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený. Spoločnosť, ktorá vyrába Eucreas, súhlasila s tým, že jej vedecké údaje môžu byť použité pre Icandru.
Načo sa to používa?
Icandra sa používa na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu. Uplatňuje sa takto:
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● Spojené kráľovstvo
Telefón +44 (0) 20 7418 8400 Fax +44 (0) 20 7418 8416
E-mail [email protected] webová stránka www.ema.europa.eu
Agentúra Európskej únie
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa používa?
Odporúčaná dávka Icandry je jedna tableta dvakrát denne, jedna tableta ráno a jedna večer. Výber tablety s obsahom sily na začatie liečby bude závisieť od súčasnej liečby a očakávaných účinkov Icandry, odporúča sa však dávka metformínu približne rovnaká ako v súčasnosti. Pacienti, ktorí už užívajú vildagliptín a metformín, majú prejsť na liečbu Icandrou, ktorá obsahuje rovnaké množstvo oboch liečiv. Dávky vyššie ako 100 mg vildagliptínu sa neodporúčajú.
Užívanie Icandry s jedlom alebo ihneď po jedle môže znížiť žalúdočné ťažkosti spojené s metformínom. Icandra sa nesmie používať u ľudí, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami alebo problémy s pečeňou. Starším pacientom užívajúcim Icandru je potrebné pravidelne kontrolovať funkciu obličiek.
Ako to funguje?
Cukrovka 2. typu je stav, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi (hladina cukru v krvi), alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín efektívne využívať. Icandra obsahuje dve účinné látky, každú s iným spôsobom účinku.
Vildagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4). Blokuje odbúravanie „inkretínových“ hormónov v tele.
Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k produkcii inzulínu. Zvyšovaním hladiny inkretínových hormónov v krvi vildagliptín stimuluje pankreas, aby pri vysokej hladine cukru v krvi produkoval viac inzulínu. Vildagliptín nebude fungovať, keď je hladina cukru v krvi nízka. Vildagliptín tiež znižuje množstvo glukózy tvorenej v pečeni zvyšovaním hladín inzulínu a znižovaním hladín hormónu glukagónu. Metformín účinkuje hlavne inhibíciou tvorby glukózy a znižovaním absorpcie (absorpcie) glukózy v čreve. Účinky oboch aktívnych zložiek znižujú hladinu cukru v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Ako sa to skúmalo?
Samotný vildagliptín bol schválený EÚ pod názvom Galvus v septembri 2007 a metformín je v EÚ k dispozícii od roku 1959. Vildagliptín sa môže používať u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorí nemôžu byť uspokojivo liečení iba metformínom. Na podporu použitia Icandry pri rovnakých indikáciách sa štúdie Galvusu použili ako doplnok k metformínu, metformínu a sulfonylmočovine alebo metformínu a inzulínu. Štúdie porovnávali liek Galvus s placebom a merali hladiny látky v krvi nazývanej glykovaný hemoglobín (HbA1c), ktoré ukazujú, ako dobre je kontrolovaná vaša hladina cukru v krvi.
Žiadateľ tiež predložil výsledky dvoch štúdií, ktoré preukazujú, že účinné látky obsiahnuté v dvoch silách Icandry sa absorbovali v tele rovnakým spôsobom, ako keď sa užívali ako samostatné tablety.
Aké výhody preukázal tento výskum?
Ukázalo sa, že vildagliptín, pridaný k metformínu, je pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo (zdanlivý liek). U pacientov, ktorí tiež užívali vildagliptín, sa hladina HbA1c po 24 týždňoch znížila o 0,88 percentuálneho bodu v porovnaní s východiskovou hodnotou 8,38%. Naopak, pacienti, ktorí užívali aj placebo, vykazovali menšie zmeny v hladinách HbA1c. Bol zaznamenaný nárast o 0,23 percentuálneho bodu v porovnaní s počiatočnou hodnotou 8,3%. V iných štúdiách bol vildagliptín s metformínom pri sulfonylmočovine alebo inzulíne účinnejší ako placebo.
Súvisia s tým riziká?
Najbežnejšie vedľajšie účinky lieku Icandra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Icandra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Icandra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku. Liek by sa nemali používať ani pacienti s diabetickou ketoacidózou (vysoká hladina ketónov a kyselín v krvi), diabetickou prekómou, problémami s obličkami alebo pečeňou, chorobami, ktoré môžu mať vplyv na činnosť obličiek, alebo s ochorením, ktoré spôsobuje znížený prísun kyslíka do tkanív. ako je zlyhanie srdca alebo pľúc alebo nedávny srdcový infarkt. Okrem toho sa nesmie používať u pacientov s intoxikáciou alkoholom (nadmerná konzumácia alkoholu), alkoholizmom alebo dojčením. Celý zoznam obmedzení sa nachádza v príbalovom letáku.
Prečo to bolo dovolené?
Výbor CHMP rozhodol, že vildagliptín spolu s metformínom môžu znižovať hladinu cukru v krvi a že kombinácia týchto dvoch liečiv v jednej tablete môže pomôcť pacientom dodržať ich liečbu. Výbor CHMP tiež poznamenal, že kombinácia vildagliptínu a metformínu okrem sulfonylmočoviny alebo inzulínu bola účinná. Výbor sa preto domnieval, že prínos Icandry je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Icandre
Dňa 1. decembra 2008 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie vildagliptínu/metformíniumchloridu na trh v celej Európskej únii. Názov lieku bol 6. februára 2009 zmenený na Icandra.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Icandra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Icandra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Tento súhrn bol naposledy aktualizovaný v 11-2012.