Informácie o zdraví - produkt; majiteľ lieku údajne skryl informácie; ii kto môže dať; n nebezpečenstvo
Strih: Virginia Dumitraș
Antikoagulant Pradaxa, ktorý sa často používa na prevenciu rizika mozgovej príhody, je v strede sporu o tom, že výrobca má skryté informácie, ktoré môžu ohroziť bezpečnosť pacientov.
Traja odborníci na zdravotnú bezpečnosť v Spojených štátoch a Kanade v článku zverejnenom v stredu v British Medical Journal píšu, že Pradaxa môže spôsobiť nebezpečné krvácanie, ktorému sa dá často vyhnúť vykonaním krvných testov na vyhodnotenie odpovede pacientovho tela na droga. Varujú, že hladiny Pradaxy v krvi sa môžu meniť viac ako päťkrát a že tieto zmeny súvisia s život ohrozujúcim krvácaním.
Laboratórium, z ktorého vyrába spoločnosť Pradaxa, spoločnosť Boehringer Ingelheim GmbH v Nemecku, odmietlo tieto obvinenia ako „zavádzajúce“, zároveň však vyjadruje znepokojenie nad tým, že zverejnenie článku môže znepokojiť pacientov, spôsobiť ich ukončenie liečby a zvýšiť riziko mozgovej príhody.
Liek Pradaxa, všeobecne nazývaný dabigatran, bol schválený americkou agentúrou pre lieky (FDA) v októbri 2010 a Európskou agentúrou pre lieky (EMA) v roku 2011 bez potreby pravidelných krvných testov. Liek bol schválený na použitie u pacientov náchylných na mozgovú príhodu v dôsledku fibrilácie predsiení.
Schopnosť predpisovať Pradaxu bez potreby pravidelných krvných testov je jednou zo silných stránok predaja liekov, ktorá v USA v roku 2013 priniesla tržby vo výške 837 miliónov dolárov. Naopak, warfarín, desaťročia staré antikoagulancium, je oveľa lacnejšie, vyžaduje, aby si pacienti robili krvné testy.
V reklamných materiáloch spoločnosti Boehringer Ingelheim sa uvádza, že warfarín vyžaduje krvné testy, ako aj pozornosť pri konzumácii určitých potravín, napríklad zelenej listovej zeleniny, ktoré môžu ovplyvňovať hladinu warfarínu v krvi, zatiaľ čo v prípade Pradaxy to nie je potrebné. testov a žiadne potravinové obmedzenia.
Úradníci FDA to odmietli komentovať, zatiaľ čo EMA uviedla, že posúdi, či jej neboli poskytnuté príslušné informácie, a že ak by tak urobila, podnikne potrebné kroky na zaistenie bezpečnosti pacientov, píše France Presse.
V máji FDA uviedla, že študovala 134 000 pacientov Medicare a zistila, že Pradaxa bola spojená s nižším rizikom cievnej mozgovej príhody, krvácania do mozgu a úmrtím ako warfarín, ale s vyšším rizikom gastrointestinálneho krvácania. hlavný v porovnaní s warfarínom, píše Agerpres.
V článku uverejnenom v stredu v British Medical Journal Thomas J. Moore, Michael R. Cohen a Donald R. Mattison píšu, že fixná dávka dabigatranu mala vysokú variabilitu prietoku krvi a regulačné orgány by mali odporučiť testovanie plazmatické hladiny u všetkých nových pacientov. Tvrdia tiež, že FDA by mala schváliť nižšiu dávku Pradaxy, ktorá by mohla znížiť závažné krvácanie bez zníženia jeho účinnosti pri prevencii mozgovej príhody.
V samostatnom úvodníku v tej istej publikácii, Dr. Blake Charlton a Rita Redberg z Kalifornskej univerzity v San Franciscu, píšu, že riziká spojené s užívaním dabigatranu môžu byť vyššie, ako sa predtým uvádzalo, keďže spor odhalil, že výrobca odhalila, že monitorovanie môže znížiť riziko krvácania.