Injekčný roztok Mesna-Cell 100 MgMl - návod na použitie
Mesna-Cell 100 mg/ml injekčný roztok
INFORMÁCIA O BALENÍ: Informácie pre používateľa
MESNA-cell ® 100 mg/ml injekčný roztok
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte to ostatným. Môže to poškodiť ostatných ľudí, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
Čo je MESNA-cell ® a na čo sa používa?
Čo by ste mali zvážiť pred použitím MESNA-cell ®?
Ako používať MESNA-cell ®?
Aké vedľajšie účinky sú možné?
Ako sa má uchovávať MESNA-cell ®?
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je MESNA-cell ® a na čo sa používa ?
MESNA-cell ® je antidotum pre oxazafosforíny.
MESNA-cell ® sa používa na
Prevencia poškodenia močových ciest liekmi, ktoré patria do skupiny oxazafosforínov (ifosfamid, cyklofosfamid, trofosfamid), najmä u vysoko rizikových pacientov s predchádzajúcou radiačnou liečbou v panvovej oblasti, cystitídou s predchádzajúcou liečbou ifosfamidom, cyklofosfamidom, terapiou trofosfamidom alebo chorobami močových ciest v anamnéze.
2. Čo by ste mali zvážiť pred použitím MESNA-cell ®?
MESNA-cell ® sa NESMIE používať
ak ste alergický na liečivo, iné tiolové zlúčeniny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.1).
Varovania a preventívne opatrenia
Predtým, ako začnete užívať MESNA-cell ®, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
ak ste niekedy mali alergickú reakciu po podaní MESNA-cell® alebo účinnej látky Mesna, iných tiolových zlúčenín alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek, ako je dýchavičnosť, sipot, začervenaná pokožka, svrbenie alebo opuch.
ak máte reumatoidnú artritídu, systémový lupus erythematosus, zápal obličiek alebo akékoľvek iné autoimunitné ochorenie.
Ak máte autoimunitné ochorenie, existuje zvýšené riziko alergických alebo anafylaktoidných reakcií (pozri časť 4. Vedľajšie účinky).
U detí bude možno potrebné skrátiť dávkovací interval. Nie sú známe žiadne špecifické kontraindikácie pre použitie u detí.
Nie sú známe žiadne špecifické kontraindikácie pre použitie u starších ľudí.
Použitie MESNA-cell ® spolu s inými liekmi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Poznámka pre laboratórnu diagnostiku:
Liečba MESNA-cell® môže viesť k falošne pozitívnej detekcii ketolátok v moči.
Ochranný účinok MESNA-cell ® sa týka iba močových ciest. Ostatné preventívne a sprievodné opatrenia odporúčané na liečbu protinádorovými látkami preto nie sú ovplyvnené a musia sa tiež dodržiavať.
obdobie tehotenstva a dojčenia
Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Pokusy na zvieratách neposkytli nijaké dôkazy o tom, že by MESNA-cell® mohla byť škodlivá počas tehotenstva.
Pretože sa MESNA-cell® používa ako súčasť základnej liečby nádormi cytostatikami oxazafosforínu (určitá skupina protinádorových látok) na ochranu močových ciest pred toxicitou týchto cytostatík (protinádorových látok) na močové cesty, analýza rizika a prínosu sa uplatňuje aj počas tehotenstva a dojčenia. nádorová terapia oxazafosforínmi.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Známe vedľajšie účinky, ako je nevoľnosť, zvracanie alebo obehové reakcie MESNA-cell®, aj keď sa používajú zamýšľaným spôsobom, môžu zmeniť schopnosť reagovať do takej miery, že sa napríklad zníži schopnosť aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky alebo obsluhovať stroje. Pretože sa MESNA-cell ® podáva v kombinácii s oxazafosforínmi (protinádorovými látkami), je potrebné brať do úvahy aj ich účinky na schopnosť reakcie.
MESNA-cell ® obsahuje sodík
1 ml injekčného roztoku obsahuje: 14,3 mg sodíka. Berte to do úvahy, ak máte diétu s obmedzeným príjmom sodíka.
3. Ako používať MESNA-cell ®?
Vždy používajte MESNA-cell® presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Typ a trvanie žiadosti
Pokiaľ váš lekár neurčí inak, zvyčajne vám bude MESNA-cell ® podávaný v dávke 20% dávky oxazafosforínu v časoch nula (podanie oxazafosforínu) po 4 hodinách a po 8 hodinách i.v. podané.
Príklad podania MESNA-cell® injekciou oxazafosforínu:
Terapeutické skúsenosti u detí ukazujú, že individuálna dávka MESNA-cell® uskutočňovaná v kratších intervaloch (napr. 3 hodiny) má zmysel (celková dávka MESNA-cell® 60% dávky oxazafosforínu).
V prípade cytostatickej liečby veľmi vysokými dávkami oxazafosforínov (úprava pred transplantáciou kostnej drene) sa môže celková dávka MESNA-cell® u detí a dospelých zvýšiť na dávky medzi 120 a 160% príslušnej dávky oxazafosforínu.
Odporúča sa po aplikácii 20% MESNA-cell® (vztiahnuté na celkovú dávku oxazafosforínu) v čase 0, zvyšok vypočítanej celkovej dávky kontinuálne i.v. pomocou perfuzora po dobu 24 hodín. uplatňovať.
Alternatívne je možné prerušované podanie bolusu: dospelým 3 x 40% (v časoch 0, 4, 8 hodín) alebo 4 x 40% (v časoch 0, 3, 6, 9 hodín).
U detí by sa malusová aplikácia mala kvôli častejšej frekvencii močenia vždy robiť každé 3 hodiny (napr. Vždy 20% vždy o 0, 1, 3, 6, 9, 12 hodín). Ako alternatíva k podaniu bolusu sú možné krátke infúzie trvajúce 15 minút.
V prípade kontinuálnej infúzie ifosfamidu sa ukázalo ako užitočné podať MESNA-cell ® po bolusovej injekcii (20%) v čase nula (začiatok infúznej hodiny „0“) v dávke až 100% príslušnej dávky ifosfamidu kontinuálnej infúzie pridať a udržiavať uroprotektívnu ochranu po ukončení infúzie ifosfamidu ďalších 6 až 12 hodín až do 50% príslušnej dávky ifosfamidu.
Príklad podávania MESNA-cell® s 24 hodinovou infúziou ifosfamidu:
5 g/m 2 KOF (približne 125 mg/kg telesnej hmotnosti)
1 g/m 2 KOF (približne 25 mg/kg telesnej hmotnosti)
Pridanie lieku Mesna k infúzii ifosfamidu
do 5 g/m 2 KOF (približne 125 mg/kg telesnej hmotnosti)
Mesna po ukončení 24-hodinovej infúzie ifosfamidu
do 2,5 g/m 2 KOF (približne 62,5 mg/kg telesnej hmotnosti)
Trvanie aplikácie MESNA-cell ® závisí od dĺžky liečby oxazafosforínmi.
Ak máte dojem, že účinok MESNA-cell ® je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára.
Ak ste použili viac MESNA-cell ®, ako ste mali
Špecifické antidotum pre MESNA-cell® nie je známe.
Ak zabudnete použiť MESNA-cell ®
Pre optimálnu ochranu je potrebné dodržať predpísané intervaly. Ak napriek tomu dávku zabudnete, mali by ste sa o tom porozprávať so svojím lekárom. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Po použití Mesny bol často hlásený výskyt anafylaktoidných a iných hyperergických reakcií (rýchly nástup reakcií z precitlivenosti), napr. V niektorých prípadoch spojených so znížením počtu krvných doštičiek. Toto riziko je asi 3,5-krát vyššie u pacientov s autoimunitnými ochoreniami ako u pacientov s nádorovými ochoreniami (bez autoimunitných ochorení).
Boli zistené reakcie na koži a slizniciach, ako je urtikária (žihľavka), svrbenie, exantém (kožné vyrážky) až po tvorbu pľuzgierov, enantémy (vyrážky na slizniciach), Lyellov syndróm (syndróm obarenej kože), Stevensov-Johnsonov syndróm (závažný z dôvodu infekcie alebo precitlivenosti na lieky). kožná reakcia), lokálny opuch tkaniva, konjunktivitída (konjunktivitída) a nešpecifické všeobecné príznaky ako horúčka, zimnica, sčervenanie tváre, kašeľ, faryngitída (bolesť hrdla), únava, únava, bolesti hlavy, bolesti chrbta, artralgia (vracanie, nevoľnosť), nevoľnosť a Hnačka (hnačka), zápcha (zápcha), kolika (napr. Bolesť dolnej časti brucha), anorexia (strata chuti do jedla), príznaky podobné chrípke (príznaky podobné chrípke).
Obehové reakcie, ako je pokles krvného tlaku a tachykardia (palpitácie; pulzová frekvencia> 100/min), tachypnoe (zvýšená frekvencia dýchania), zvýšený krvný tlak, zvýšenie ST (zmeny EKG) a myalgia (bolesť svalov) a tiež dočasné zvýšenie hodnôt rôznych testov funkcie pečene, ako napr. napríklad pozorované transaminázy (určité pečeňové enzýmy). Príležitostne bol hlásený lokálny edém (ohraničená retencia tekutín v tkanive) alebo podráždenie žíl v mieste vpichu.
V teste kompatibility s vysokými intravenóznymi a perorálnymi dávkami mezny sa po podaní dávky 60 mg/kg telesnej hmotnosti naraz vyskytli nevoľnosť, zvracanie, hnačky, bolesti hlavy a bolesti tela, pokles krvného tlaku a zvýšenie pulzu, kožné reakcie, vyčerpanie a nedostatok sily. Počas cytostatickej liečby nie je možné vždy zreteľne odlíšiť vedľajšie účinky od vedľajších účinkov oxazafosforínov (ifosfamid, cyklofosfamid, trofosfamid) alebo iných súčasne užívaných liekov.