Jardiance 10 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca Boehringer Ingelheim
kategórie Štandardná droga
Návyková droga Nie
Psychotropné Nie
Stav predloženia Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu Jednodávkové lieky viazané na lekársky predpis

Všetky informácie

Stručné informácie

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Ak ste alergický na Empagliflozín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, neužívajte tento liek.

písomná

Ako sa používa?

Zvyčajná dávka je 1x1 10mg tableta denne.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

  • Drozdová alebo kvasinková infekcia genitálnej oblasti
  • Močenie viac ako obvykle alebo častejšie močenie
  • svrbenie

Čo je to a na čo sa používa?

Jardiance obsahuje účinnú látku Empagliflozín. Táto účinná látka podporuje vylučovanie glukózy, čo vedie k zníženiu hladiny cukru v krvi.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Jardiance obsahuje účinnú látku empagliflozín, ktorý blokuje bielkovinu v obličkách nazývanú kotransportér glukózy sodnej 2 (SGLT2). SGLT2 zabraňuje vylučovaniu glukózy (cukru v krvi) v moči tým, že pri filtrovaní krvi v obličkách nasáva glukózu do krvi. Blokovaním tohto proteínu spôsobuje liečivo vylučovanie glukózy močom. To zníži príliš vysoké hladiny cukru v krvi v dôsledku cukrovky 2. typu.

Váš lekár vám predpísal tento liek na zníženie hladiny cukru v krvi.

  • Jardiance sa používa na liečbu cukrovky typu 2 u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), keď diéta a pohyb nie sú dostatočne kontrolované.
  • Jardiance sa môže používať bez iných liekov u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (iný liek na zníženie hladiny cukru v krvi).
  • Jardiance sa môže používať aj s inými liekmi. Môžu to byť perorálne lieky alebo inzulín podávaný injekčne.

Je dôležité, aby ste pokračovali vo svojej diéte a cvičebnom pláne po dohode s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Cukrovka 2. typu je ochorenie, ktoré súvisí jednak s genetickým, jednak so životným štýlom. Ak máte cukrovku typu 2, váš pankreas nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi a vaše telo nie je schopné efektívne využívať svoj vlastný inzulín. To vedie k vysokej hladine cukru v krvi, čo môže viesť k zdravotným problémom, ako sú srdcové choroby, choroby obličiek, slepota a problémy s krvným obehom v končatinách.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Jardiance by sa nemal prijímať,

  • ak ste alergický na empagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Jardiance, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,

Z dôvodu spôsobu, akým tento liek účinkuje, bude váš test moču pozitívny, pokiaľ ho budete užívať.

Používanie Jardiance u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča, pretože sa u týchto pacientov neskúmalo.

Iné lieky a Jardiance

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je dôležité, aby ste o tom povedali svojmu lekárovi,

  • ak užívate liek používaný na vysušenie tela (diuretikum). Ak sa to stane, váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Jardiance. Možné príznaky nadmernej straty tekutín z tela sú uvedené v časti 4, Možné vedľajšie účinky.
  • ak užívate ďalšie lieky na zníženie hladiny cukru v krvi, ako je inzulín alebo „sulfonylmočovina“. V takom prípade môže váš lekár znížiť dávku týchto ďalších liekov, aby zabránil príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia).

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, nemali by ste používať Jardiance. Nie je známe, či Jardiance spôsobí ujmu nenarodenému dieťaťu. Ak dojčíte, nemali by ste používať Jardiance. Nie je známe, či sa Jardiance vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Jardiance má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ak sa Jardiance používa v kombinácii s určitými liekmi nazývanými deriváty sulfonylmočoviny alebo s inzulínom, môže to viesť k nízkym hladinám cukru v krvi (hypoglykémia) a spôsobiť príznaky ako tras, potenie a rozmazané videnie a ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak máte počas užívania Jardiance závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Jardiance obsahuje laktózu

Jardiance obsahuje laktózu (mliečny cukor). Preto prosím, užívajte Jardiance po konzultácii s lekárom, iba ak viete, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov.

Ako sa používa?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

  • Počiatočná dávka Jardiance je 1 10 mg tableta raz denne. Váš lekár rozhodne, či sa dávka zvýši na 25 mg jedenkrát denne.
  • Ak máte ochorenie obličiek, lekár vám môže dávku obmedziť na 10 mg jedenkrát denne.
  • Váš lekár predpíše silu, ktorá je pre vás správna. Nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Užívanie tohto lieku

  • Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
  • Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
  • Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa. Snažte sa však tabletu užiť každý deň v rovnakom čase. To vám uľahčí premýšľanie o tom, že ho užijete.

Váš lekár vám môže predpísať Jardiance spolu s ďalším liekom na zníženie hladiny cukru v krvi. Nezabudnite užívať všetky lieky podľa pokynov lekára, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky pre svoje zdravie.

Diéta a cvičenie môžu pomôcť vášmu telu lepšie využívať cukor v krvi. Počas užívania Jardiance je dôležité dodržiavať diétu a cvičebný plán odporúčaný lekárom.

Ak užijete viac Jardiance, ako máte

Ak užijete viac Jardiance, ako máte, ihneď kontaktujte lekára alebo choďte do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Jardiance

Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, koľko času vám zostáva do ďalšej dávky.

  • Ak je do vašej ďalšej dávky 12 hodín alebo viac, užite Jardiance hneď, ako si spomeniete. Potom užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
  • Ak však do vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, zabudnutú dávku vynechajte. Potom užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
  • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Jardiance

Neprestaňte užívať Jardiance bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom. Vaša hladina cukru v krvi by sa mohla zvýšiť, ak prestanete používať Jardiance.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára:

Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ktoré sa vyskytujú veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

Ak užívate Jardiance s iným liekom, ktorý môže znižovať hladinu cukru v krvi, ako je napr Ako je sulfonylmočovina alebo inzulín, máte vyššie riziko nízkej hladiny cukru v krvi. Medzi príznaky nízkej hladiny cukru v krvi patria:

  • Chvenie, potenie, nepokoj alebo zmätenosť, rýchly tlkot srdca
  • Chute, bolesti hlavy

Váš lekár vám poradí, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov. Ak sa u vás vyskytnú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, mali by ste si dať glukózu alebo občerstvenie s vysokým obsahom cukru alebo ovocný džús. Ak je to možné, mali by ste si zmerať hladinu cukru v krvi a odpočívať.

Infekcie močových ciest sa vyskytujú bežne (môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100)

Známky infekcie močových ciest sú:

  • pocit pálenia pri močení
  • zakalene vyzerajúci moč
  • Bolesť panvy alebo polovice chrbta (keď sú obličky zapálené)

Potreba častejšie močiť alebo močiť môže byť spôsobená spôsobom, akým Jardiance funguje. Pretože to však môžu byť tiež príznaky infekcie močových ciest, mali by ste tiež povedať svojmu lekárovi, ak spozorujete nárast týchto príznakov.

Nedostatok tekutín (dehydratácia), pozorovaný menej často (môže postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000)

Príznaky nedostatku tekutín sú nešpecifické, ale môžu zahŕňať nasledujúce príznaky:

  • neobvykle silná smäd
  • Točenie hlavy alebo závraty pri vstávaní
  • Slabosť alebo strata vedomia

Ďalšie vedľajšie účinky z užívania Jardiance:

  • Drozdová alebo kvasinková infekcia genitálnej oblasti
  • Močenie viac ako obvykle alebo častejšie močenie
  • svrbenie

  • Námaha alebo bolesť pri močení

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po „EXP“ a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo vykazuje známky cudzieho vplyvu.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

  • Liečivo je empagliflozín.
    • Každá tableta obsahuje 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu.
  • Ďalšie zložky sú:
    • Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri koniec časti 2 v časti „Jardiance obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý
    • Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol (400), hydroxid železitý (III) x H2O (E172)

Ako vyzerá Jardiance a obsah balenia

Jardiance 10 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, svetlo žlté, bikonvexné a so skosenými hranami. Na jednej strane je vyrazené „S10“ a na druhej logo Boehringer Ingelheim. Priemer tabliet je 9,1 mm.

Jardiance 25 mg filmom obalené tablety sú oválne, svetlo žlté a bikonvexné. „S25“ je vyrazený na jednej strane a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane. Tablety sú 11,1 mm dlhé a 5,6 mm široké.

Tablety Jardiance sú dostupné v blistroch z perforovaného PVC/hliníka na jednorazové dávkovanie. Veľkosti balenia sú 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Nemecko

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Nemecko

Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Nórsko KS

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim España S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o.

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Lilly Portugalsko Produtos Farmacêuticos, Lda

Boehringer Ingelheim Záhreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka