KBV - dulaglutid

Dulaglutid

Obchodné meno: Trulicity ®

metformínom alebo

Oblasť použitia: Liečba cukrovky typu 2 inými liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi *

Farmaceutický podnikateľ: Lilly Germany GmbH

Začiatok postupu: 1. februára 2015

Rozhodnutie Spolkového spoločného výboru: 16. júla 2015

Obsah uznesenia:

* Schválená oblasť použitia je zhrnutá. Informácie v odborných informáciách sú záväzné.
** Ak je metformín podľa informácií o výrobku nevhodný, ako alternatíva liečby sa má použiť ľudský inzulín.
*** Liečba iba ľudským inzulínom, ak metformín nie je podľa informácií o lieku dostatočne účinný alebo nekompatibilný.

Zhrnutie:

Pri hodnotení možného ďalšieho prínosu dulaglutidu v porovnaní s ACT sa rozlišovalo niekoľko subpopulácií.

Mono-/kombinovaná liečba dvoma perorálnymi antidiabetikami (a, c)
Farmaceutická spoločnosť neposkytla žiadne relevantné údaje. Dodatočný prínos preto nie je preukázaný.

Dvojitá kombinácia s metformínom (b1)
V uznanom nepriamom porovnaní (mostný komparátor sitagliptín s metformínom) neboli k dispozícii relevantné údaje pre všetky skúmané výsledky alebo medzi liečebnými ramenami neboli štatisticky významné rozdiely. V kategórii ukazovateľov nezávažných a nezávažných vedľajších účinkov sa zistili pozitívne a negatívne účinky, ktoré sa navzájom rušili: Náznak podstatne menšieho poškodenia kombináciou dulaglutid-metformín pri potvrdenej symptomatickej hypoglykémii bol dôkazom podstatne väčšieho poškodenia pri nevoľnosti, Zvracanie a hnačka oproti. Celkovo sa dodatočná výhoda nepreukázala.

Dvojitá kombinácia s iným liekom znižujúcim hladinu cukru v krvi okrem metformínu (b2)
Pretože ani o tomto neboli k dispozícii žiadne údaje, ďalší prínos nie je dokázaný.

Kombinácia s inzulínom (d)
Na porovnanie medzi dulaglutidom + inzulínom a metformínom + ľudským inzulínom boli predložené údaje zo štúdie AWARD-4, v ktorej bol krátkodobo pôsobiaci inzulín kombinovaný s dulaglutidom. Štúdia sa týkala dospelých s diabetes mellitus 2. typu, ktorí nemali dostatočnú kontrolu glukózy v krvi pri optimalizovanej a stabilnej dávke inzulínu pri konvenčnej liečbe inzulínom samotným alebo v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami spolu s diétou a cvičením.

Celkom 884 pacientov bolo náhodne rozdelených do troch liečebných skupín v pomere 1: 1: 1: dulaglutid 0,75 mg denne, dulaglutid 1,5 mg denne a inzulín glargín, každý + inzulín lispro s metformínom alebo bez neho. Z dvoch ramien s dulaglutidom bolo pre súčasné hodnotenie prínosu relevantné iba rameno s dávkou 1,5 mg/týždeň, pretože iba toto rameno vyhovuje situácii v liečbe.

Pre výsledok „závažné nežiaduce udalosti (SAE)“ bol štatisticky významný rozdiel v prospech dulaglutidu + inzulínu lispro s metformínom alebo bez neho, a teda indikácia celkového menšieho poškodenia. Negatívne účinky sa pozorovali v nasledujúcich cieľových ukazovateľoch: ukončenie liečby z dôvodu nežiaducich udalostí, gastrointestinálne poruchy, nauzea, hnačka, vracanie, dyspepsia a znížená chuť do jedla. Výsledky celkovo naznačujú náznak väčšieho poškodenia dulaglutidom + krátkodobo pôsobiacim inzulínom s metformínom alebo bez neho.

Po zvážení negatívne účinky úplne nespochybňujú výhodu dulaglutidu v SAE. Oslabili však výhodu, takže celkovo bol náznak menšej pridanej výhody dulaglutidu.

Tipy pre prax

Požiadavky na aplikáciu zabezpečenú kvalitou:

Je potrebné brať do úvahy špecifikácie odborných informácií. Európska agentúra pre lieky (EMA) sprístupňuje obsah špecializovaných informácií na svojej webovej stránke.

Dulaglutid sa neskúmal u pacientov so závažnými gastrointestinálnymi poruchami vrátane závažnej gastroparézy, a preto sa u týchto pacientov neodporúča.

Nie sú dostupné žiadne údaje o kombinovanej liečbe dulaglutidom s bazálnym inzulínom.