Ketamine Panpharma, 50 mgml, injekčný roztok - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor
Čo je Ketamine Panpharma a na čo sa používa
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 50 mg ketamínu (hydrochlorid) a pomocné látky: chlórbutanol, voda na injekciu
Ketamine Panpharma sa môže používať:
-Ako jediné anestetikum odporúčané pri chirurgických zákrokoch a krátkodobých diagnostických postupoch, ktoré je však možné použiť opakovanými injekciami alebo intravenóznou infúziou a na udržanie anestézie po dlhšiu dobu;
-Na navodenie anestézie pred podaním iných celkových anestetík;
-Ako doplnok k iným anestetikám s nižšou účinnosťou, ako je oxid dusný;
-V pôrodníctve, samostatne alebo v kombinácii s inými anestetikami.
Pred použitím Ketamine Panpharma
Nepoužívajte Ketamine Panpharma, ak:
- precitlivenosť na ketamín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku;
- závažná hypertenzia; eklampsia;
- nedávny akútny infarkt myokardu;
- závažné zlyhanie srdca;
- trauma hlavy, intracerebrálne krvácanie;
-anamnéza mozgovej príhody.
Venujte pozornosť použitiu Ketamine Panpharma
Ketamín sa má používať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s podávaním celkových anestetík, s udržiavaním prietoku vzduchu v dýchacích cestách a s kontrolou dýchania pomocou resuscitácie. Je potrebné vziať do úvahy nasledujúce skutočnosti:
-Evakuácia žalúdočného obsahu niekoľko hodín pred operáciou; -Vagolytická premedikácia;
-V prípade i.v. 1% ketamínu alebo 5% ketamínu, dávka sa má podávať pomaly po dobu približne 60 sekúnd, aby sa zabránilo respiračnej depresii; V prípade podania 10% ketamínu sa odporúča predchádzajúce zriedenie rovnakým množstvom fyziologického roztoku alebo izotonickej glukózy;
-Pri operáciách, ktoré zahŕňajú aj cesty viscerálnej bolesti, je potrebné kombinovať ketamín s centrálnym analgetikom;
-Užívanie ketamínu si vyžaduje opatrnosť v prípade intrakraniálnej hypertenzie;
-Mal by sa používať opatrne u pacientov s chronickým alkoholizmom alebo akútnou otravou etanolom.
-Pretože sú obvykle prítomné hltanové a hrtanové reflexy, je potrebné vyhnúť sa mechanickej stimulácii hltanu, ak nie je súčasne podávané liečivo s monitorovaním dýchania.
-Výskyt psychiatrických prejavov počas anestézie (príjemné alebo nepríjemné sny, halucinácie, prebúdzajúce sa delírium, excitabilita, zmätenosť) sa môže znížiť súbežným podávaním s diazepamom ketamínom alebo droperidolom počas úvodnej fázy a pri udržiavaní anestézie. Tieto reakcie môžu byť tiež znížené, ak je pacientova verbálna, sluchová, vizuálna alebo hmatová stimulácia minimalizovaná počas obdobia zotavenia;
-Za podmienok podávania ketamínu pacientovi liečenému ambulantne by mal byť prepustený až po úplnom zotavení po anestézii a pacient by mal byť potom sprevádzaný zodpovedným dospelým.
Gravidita a laktácia
Ketamín prechádza placentárnou bariérou. Pri použití ketamínu ako anestetika v pôrodníckych výkonoch sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie. Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o hodnotení teratogénneho alebo fetotoxického účinku ketamínu podávaného tehotným ženám; riziko sa nedá úplne vylúčiť.
Z tohto dôvodu sa podávanie ketamínu počas tehotenstva neodporúča, pokiaľ to nie je nevyhnutné a pokiaľ prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.
Ketamín sa vylučuje do materského mlieka. Ako preventívne opatrenie sa odporúča prerušiť dojčenie niekoľko hodín po anestézii ketamínom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Podávanie ketamínu nie je kompatibilné s vedením vozidla alebo obsluhou strojov.
Užívanie iných liekov
Inhalačné anestetiká, ako je halotán a iné látky tlmiace činnosť centrálneho nervového systému, môžu predĺžiť účinok ketamínu a oddialiť zotavenie z anestézie.
Ako používať Ketamine Panpharma
Odpoveď na ketamín sa líši u jednotlivých pacientov, takže odporúčané dávky sa tiež líšia v určitých medziach.
Prerušované podávanie:
Intravenózna cesta: Počiatočná dávka ketamínu podaného intravenózne sa môže pohybovať od 1 mg/kg do 4,5 mg/kg. Na získanie anestézie trvajúcej 5 až 10 minút je priemerne potrebná dávka 2 mg/kg ketamínu. Odporúča sa pomalé podávanie ketamínu po dobu 60 sekúnd.
Intramuskulárne: Počiatočná dávka ketamínu sa môže pohybovať od 6,5 do 13 mg/kg. Dávka 10 mg/kg zvyčajne spôsobí 12 až 15 minút anestézie.
Udržiavanie anestézie:
Anestézia sa udržiava podaním ďalších dávok ketamínu buď intravenózne alebo intramuskulárne.
Každá ďalšia dávka je od ^ do celej odporúčanej indukčnej dávky pre cestu podania vybranej na udržanie.
Intravenózna infúzia:
500 mg ketamínu sa zriedi 500 ml 9% chloridu sodného alebo 5% infúzneho roztoku glukózy (získa sa 1% roztok ketamínu). Indukcia sa uskutočňuje buď podaním 2 - 5 mg/kg ketamínu ako počiatočnej dávky podanej ako bolus v infúznej linke alebo rýchlym podaním roztoku (s frekvenciou 120 až 150 kvapiek/minútu). Po strate vedomia znížte frekvenciu na 30 - 60 kvapiek za minútu a potom upravte podľa inštalácie znakov prebudenia.
Ak užijete viac Ketamine Panpharma, ako máte
Ketamín má široký terapeutický index. V prípade predávkovania alebo príliš rýchleho podania ketamínu môže dôjsť k predĺženiu doby prebudenia z anestézie alebo útlmu dýchania, zvyčajne mierneho a prechodného. V tejto situácii sa použije asistovaná mechanická ventilácia, ktorá je výhodnejšia ako aplikácia analeptík.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako iné lieky, aj Ketamine Panpharma môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Po podaní ketamínu sa často zvyšuje krvný tlak a pulzová frekvencia (asi o 15 až 25% oproti východiskovej hodnote). Návrat na pôvodné hodnoty trvá asi 15 minút. Boli však tiež hlásené prípady hypotenzie, bradykardie a arytmie.
V prípade rýchleho podania alebo vysokých dávok môže dôjsť k útlmu dýchania. Boli hlásené aj apnoe a laryngospazmy.
U niektorých pacientov môže dôjsť k zvýšeniu tonusu kostrového svalstva, čo sa prejaví tonicko-klonickými pohybmi.
Môže sa vyskytnúť diplopia a nystagmus a tiež mierne zvýšenie vnútroočného tlaku.
Môžu sa vyskytnúť psychické prejavy, ktoré pozostávajú zo stavu snov, halucinácií, delíria, zmätenosti, porúch vzrušenia a správania (a ktoré môžu byť pre pacienta nepríjemnou spomienkou). Trvanie týchto javov je zvyčajne niekoľko hodín.
Po podaní ketamínu nie sú známe žiadne zvyškové psychické účinky. Výskyt týchto javov je nižší u mladých ľudí (do 15 rokov) a u starších ľudí (nad 65 rokov). Tieto prejavy sú tiež nezvyčajné, ak sa liek podáva intramuskulárne. Týmto javom je možné zabrániť predchádzajúcim podaním diazepamu alebo droperidolu.
Zriedkavo boli hlásené bolesti v mieste vpichu a/alebo chorobná vyrážka.
Ako uchovávať Ketamine Panpharma
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Skladujte v pôvodnom obale pri teplotách od 15 do 25 ° C.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Panpharma Laboratories
DEŇ. du Clairay-Luitre
35133 Fougeres, Francúzsko
Panpharma Laboratories ZI. du Clairay-Luitre 35133 Fougeres, Francúzsko
Dátum posledného overenia prospektu december 2005