KETOTIFEN HELCOR 1 mg tablety Súhrn charakteristických vlastností produktu - BeHealthy
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 1 mg ketotifénu (1,38 mg hydrogénfumarátu ketotifénu).
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy, 74,20 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Ketotifen Helcor je dostupný vo forme bielej až sivobielej okrúhlej tablety s vyrytým znakom „K“ na jednej strane a stredovou čiarou na druhej strane.
Stredová čiara má uľahčiť pretrhnutie tablety, aby sa uľahčilo prehĺtanie a nerozdelila sa na dve rovnaké dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Ketotifen Helcor je indikovaný u dospelých a detí starších ako 6 rokov na symptomatickú liečbu alergických stavov vrátane rinitídy a konjunktivitídy.
KETOTIFEN Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka je 1 mg (1 tableta) Ketotifenu Helcor dvakrát denne s jedlom. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 2 mg (2 tablety) dvakrát denne.
Odporúčaná dávka je 1 mg (1 tableta) Ketotifenu Helcor dvakrát denne s jedlom. U pacientov, ktorým nemôžu byť podávané tablety (vrátane detí do 6 rokov), bude na podanie zvolená vhodná lieková forma.
Neexistujú dôkazy o tom, že by starší pacienti vyžadovali odlišné dávky alebo mali ďalšie vedľajšie účinky v porovnaní s mladšími pacientmi.
U pacientov citlivejších na produkty so sedatívnym potenciálom sa počas prvých dní odporúča dávka 0,5 - 1 mg počas noci.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
U pacientov liečených ketotifénom súbežne s perorálnymi antidiabetikami bolo hlásených niekoľko prípadov reverzibilného počtu krvných doštičiek. Preto by sa malo tomuto spojeniu zabrániť.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tablety Ketotifen Helcor obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy by tento liek nemali užívať.
Pretože Ketotifen Helcor môže znižovať prah pre vznik záchvatov (zvýšené riziko záchvatov), mal by sa používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou v anamnéze.
Deťom do 6 rokov sa budú podávať farmaceutické prostriedky zodpovedajúce ich veku.
4.5 Liekové a iné interakcie
Ketotifen Helcor môže zosilňovať účinky sedatív, hypnotík, antihistaminík a alkoholu. Pacientom by sa preto malo odporučiť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali vozidlá ani neobsluhovali vybavenie, kým nepoznajú individuálny účinok liečby.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Aj keď neboli preukázané žiadne teratogénne účinky, podávanie Ketotifenu Helcor počas tehotenstva sa neodporúča.
Ketotifen sa vylučuje do ľudského mlieka, preto sa neodporúča podávať Ketotifen Helcor dojčiacim matkám.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ketotifen Helcor má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Počas prvých dní liečby Ketotifenom Helcor môže dôjsť k zníženiu reflexnej kapacity. Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, skôr ako budú vedieť, aký vplyv na nich má liečba Ketotifenom Helcor.
Frekvencia nežiaducich reakcií bola odhadnutá na základe spontánnych hlásení o údajoch o spotrebe.
Na klasifikáciu nežiaducich reakcií sa použila nasledujúca konvencia: