Ketotifén, tablety, 1 mg - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor
Čo je Ketotifen a na čo sa používa
1 tableta obsahuje 1 mg ketotifénu a pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K 30, magnéziumstearát, mastenec.
Farmakoterapeutická skupina: systémové antihistaminiká, iné systémové antihistaminiká Terapeutické indikácie
Dlhodobá profylaxia všetkých foriem astmy (okrem vnútornej astmy a astmy z fyzickej námahy), alergickej bronchitídy, prejavov dýchavičnosti spojených so sennou nádchou. Liečba alergickej nádchy a alergických kožných reakcií.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na ketotifén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Deti do 5 rokov.
Súbežné užívanie perorálnych antidiabetík (bolo pozorovaných niekoľko prípadov zníženého počtu krvných doštičiek).
Skôr ako použijete ketotifén
Ketotifén sa nepoužíva na symptomatickú liečbu astmatických záchvatov alebo astmy.
Na začiatku dlhodobej liečby ketotifénom by sa už zavedená antiastmatická liečba, najmä systémové kortikosteroidy a ACTH, nemala nikdy náhle prerušiť zavedením ketotifénu (jeho účinok si vyžaduje určitý čas a môže existovať riziko adrenálnej insuficiencie, najmä u pacientov závislých od kortikosteroidov).
Ketotifén sa má vysadiť postupne počas 2 - 4 týždňov.
interakcia
Ketotifén zosilňuje účinky sedatív, hypnotík, iných látok tlmiacich CNS, antihistaminík a alkoholu.
Kombinácia s atropínom a atropínovými látkami (imipramínové antidepresíva, anticholinergné antiparkinsoniká, atropínové spazmolytiká, dizopyramid, fenotiazínové neuroleptiká) potencuje vedľajšie účinky atropínového typu (retencia moču, zápcha, sucho v ústach).
Špeciálne upozornenia
V prípade sprievodných infekcií je liečba ketotifénom doplnená špecifickými protiinfekčnými liekmi.
Tehotenstvo a dojčenie:
Aj keď v experimentálnych štúdiách na zvieratách neboli preukázané žiadne embryotoxické a/alebo teratogénne účinky, ketotifén sa neodporúča gravidným ženám.
Ketotifén sa vylučuje do materského mlieka, preto sa ho dojčiacim matkám neodporúča, alebo ak je to nevyhnutné, je potrebné dojčenie prerušiť.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Opatrnosť a opatrnosť sa odporúča pacientom, najmä vodičom, osobám, ktoré používajú prístroj alebo vykonávajú profesionálne činnosti vyžadujúce maximálnu koncentráciu a reaktivitu, s neuromotorickým stresom, ohľadom rizika sedácie a ospalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby.
Ako užívať Ketotifén
Dávky a spôsob podávania
Odporúčaná dávka je 1 tableta ketotifénu dvakrát denne, ráno a večer, najlepšie počas jedla alebo po jedle; ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 2 tablety ketotifénu dvakrát denne.
U pacientov náchylných na sedáciu sa dávka bude zvyšovať postupne počas prvého týždňa liečby, počnúc tabletou Ketotifen dvakrát denne alebo Ketotifen večer, až kým sa nedosiahne účinná terapeutická dávka. Deti od 6 mesiacov do 5 rokov:
Pre túto vekovú skupinu sa budú používať iba vhodné liekové formy (napr. Perorálny roztok).
Deti nad 5 rokov:
Odporúčaná dávka je 1 tableta ketotifénu dvakrát denne.
Terapeutická účinnosť sa zvyčajne dosiahne po 2 - 4 týždňoch. Maximálny profylaktický účinok sa dosiahne po niekoľkých mesiacoch liečby, v ktorej je možné pokračovať dlho.
Možné vedľajšie účinky
Vedľajšie účinky
Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť sedácia a ospalosť, zriedka intenzívne, vyžadujúce ukončenie liečby; zvyčajne tieto reakcie spontánne vymiznú počas liečby.
U dospelých je frekvencia sedácie 14% v prvých 3 mesiacoch liečby a asi 2% po jednom roku liečby; u detí sa sedácia vyskytuje menej často a je menej závažná.
Ďalšie reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť: sucho v ústach, mierne závraty (veľmi zriedkavé), účinky na trávenie (nauzea so zvracaním alebo bez neho, zmena chuti do jedla, gastralgia, zápcha), tieto zvyčajne časom ustúpia.
Zvýšená excitabilita a vzrušenie boli hlásené u približne 0,2% pacientov, najmä u detí.
Zriedkavo hlásené: vyrážka, závažné kožné reakcie (multiformný erytém, Stevens-Jonsonov syndróm), nespavosť, nervozita, bolesti hlavy, únava.
Príznaky (v prípade predávkovania dávkou do 120 mg ketotifénu): ospalosť až kóma, zmätenosť, dezorientácia, bolesti hlavy, nystagmus, bradykardia alebo tachykardia, bradypnoe alebo tachypnoe, kŕče (najmä u detí), hyperexcitabilita (u detí).
Liečba zahŕňa:
- opatrenia na odstránenie neabsorbovaného lieku: výplachom žalúdka alebo vyvolaním zvracania v prípade nedávneho podania lieku;
- symptomatická liečba a udržiavanie životne dôležitých funkcií (kardiovaskulárnych, dýchacích);
Ako uchovávať ketotifén
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Škatuľka s 2 PVC/Al blistrami s 10 tabletami.
SC. MAGISTRA C&C S.R.L., Constanta, Rumunsko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SC. MAGISTRATE C&C S.R.L.,
Str. Aviator Belghiru č. 9, Constanta, Rumunsko
Dátum posledného overenia prospektu november 2004