Klabax MR 500 mg tablety s riadeným uvoľňovaním - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane
Čo je Klabax MR 500 mg a na čo sa používa
Klabax MR 500 mg obsahuje antibiotikum nazývané klaritromycín. Klabax MR 500 mg je indikovaný na liečbu infekcií spôsobených citlivými mikroorganizmami:
- infekcie dolných dýchacích ciest, ako je akútna a chronická bronchitída, zápal pľúc;
- infekcie horných dýchacích ciest, ako je sinusitída a faryngitída;
- mierne až stredne závažné infekcie kože a podkožného tkaniva, ako je folikulitída, celulitída a eryzipel.
Klabax MR 500 mg tablety sú určené pre dospelých a deti vo veku 12 rokov a staršie.
Skôr ako užijete Klabax MR 500 mg
Neužívajte Klabax MR 500 mg
Povedzte svojmu lekárovi, ak:
- ste alergický na klaritromycín, iné makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
- používať lieky na liečbu migrény obsahujúce námeľové alkaloidy;
- používajte lieky obsahujúce cisaprid, pimozid, terfenadín, astemizol; súbežné podávanie týchto liekov s klaritromycínom môže viesť k poruchám srdcového rytmu (arytmie);
- ste v minulosti mali poruchu srdcového rytmu (arytmie);
- užívajte lieky nazývané statíny (lovastatín, simvastatín)
- máte závažné zlyhanie pečene. Klaritromycín sa nemá používať, ak máte závažné poškodenie funkcie pečene v kombinácii s poškodením funkcie obličiek;
- máte zlyhanie obličiek;
- ak máte nedostatok draslíka (hypokaliémia).
Klabax MR 500 mg tablety sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Klabaxu MR 500 mg
- ak máte problémy s obličkami a/alebo pečeňou;
- ak trpíte srdcovými problémami;
- ak máte plesňové infekcie (mykózy);
- ak užívate súčasne iné lieky;
- ak trpíte ochorením nazývaným myasthenia gravis;
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť;
Ak máte podozrenie, že máte alebo ste mali niektorý z vyššie uvedených stavov, obráťte sa na svojho lekára.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Klaritromycín sa metabolizuje v pečeni a môže inhibovať účinok určitých enzýmov (P 450) potrebných pri metabolizme iných liekov. Zníženie metabolizmu týchto liekov znamená zvýšenie plazmatických koncentrácií a zvýšenie rizika hlavných vedľajších účinkov. Preto je súbežné podávanie Klabaxu MR 500 mg s terfenadínom a astemizolom (antialergikami), cisapridom (prokinetikum), pimozidom (neuroleptikum) a niektorými antimigrénmi (rohaté ražné alkaloidy) kontraindikované (pozri časť „Neužívajte Klabax MR“ 500 mg “)
Informujte svojho lekára najmä ak užívate:
- digoxín, chinidín alebo dizopyramid (na liečbu srdcových problémov);
- warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (na zriedenie krvi);
- karbamazepín, valproát, fenobarbital, fenytoín (na liečbu epilepsie);
- atorvastatín, rosuvastatín (inhibítory HMG-CoA reduktázy známe ako statíny a používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
- nateglinid, pioglitazón, repaglinid, rosiglitazón alebo inzulín (na znižovanie glukózy v krvi);
- teofylín (u pacientov s dýchacími ťažkosťami, ako je astma);
- alprazolam, triazolam, midazolam (sedatíva);
- cilostazol (na liečbu problémov s krvným obehom);
- omeprazol (na liečbu zažívacích ťažkostí alebo žalúdočných vredov), pokiaľ vám ho lekár nepredpísal na infekciu Helicobacter pylori spojenú s dvanástnikovým vredom;
- metylprednizolón (kortikosteroid);
- vinblastín (liečba rakoviny);
- cyklosporín, sirolimus a takrolimus (imunosupresíva);
- efavirenz, nevirapín, ritonavir, zidovudín, atazanavir a sachinavir (antivirotiká používané pri liečbe HIV);
- rifabutín, itrakonazol, rifapentín, flukonazol, itrakonazol (liečba určitých infekcií);
- tolterodín (na hyperaktívny močový mechúr);
- verapamil (na vysoký krvný tlak);
- sildenafil, vardenafil a tadalafil (na impotenciu u dospelých mužov alebo na pľúcnu arteriálnu hypertenziu - vysoký krvný tlak v pľúcach);
- ľubovník bodkovaný (na liečbu depresie).
Klabax MR 500 mg neinteraguje s perorálnymi kontraceptívami.
Používanie Klabaxu MR 500 mg s jedlom a nápojmi
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Klabax MR 500 mg, pretože bezpečnosť Klabaxu MR 500 mg počas tehotenstva a laktácie nie je známa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Klaritromycín neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Mali by ste však vedieť, že počas liečby Klabaxom MR 500 mg sa môžu vyskytnúť závraty, závraty, zmätenosť a dezorientácia.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Klabaxu MR 500 mg
Neužívajte Klabax MR 500 mg, ak máte vrodenú galaktozémiu, malabsorpciu glukózy alebo galaktózy alebo nedostatok laktázy.
Ako užívať Klabax MR 500 mg
Vždy užívajte Klabax MR 500 mg presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Nepodávajte tieto tablety deťom do 12 rokov. Váš lekár predpíše iný liek vhodný pre vaše dieťa.
Váš lekár rozhodne o správnej dávke pre váš stav. Neužívajte viac, častejšie alebo dlhšie, ako vám odporučil lekár.
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: Zvyčajná odporúčaná dávka je jedna tableta Klabaxu MR 500 mg s riadeným uvoľňovaním denne podávaná s jedlom. Pri závažných infekciách možno dávku zvýšiť na dve tablety Klabax MR 500 mg denne podávané v jednej dávke. Tabletu prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny. Zvyčajná doba liečby je 7 až 14 dní.
Ak užijete viac Klabaxu MR 500 mg, ako máte
Ak užijete viac Klabaxu MR 500 mg tablety s riadeným uvoľňovaním, ako vám predpísal lekár, okamžite vyhľadajte lekársku pohotovosť alebo lekársku pomoc v najbližšej nemocnici.
Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu alebo niekoľko tabliet, aby váš lekár vedel, čo užívate. Ak zabudnete užiť Klabax MR 500 mg
Ak zabudnete užiť dávku Klabaxu MR 500 mg, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom sa vráťte k svojmu obvyklému dávkovaciemu režimu. Ak sa blíži ďalšia dávka, prestaňte užívať vynechanú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak prestanete užívať Klabax MR 500 mg
Neprestaňte užívať Klabax MR 500 mg, aj keď sa cítite lepšie. Je dôležité užívať tablety tak dlho, ako vám predpísal lekár, inak sa problémy môžu vrátiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Klabax MR 500 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, prestaňte užívať Klabax MR 500 mg a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice:
- silná alebo dlhotrvajúca hnačka, ktorá môže obsahovať krv alebo hlien. 2 mesiace po liečbe klaritromycínom sa môžu vyskytnúť hnačky. V takom prípade by ste mali vyhľadať svojho lekára.
- vyrážka, ťažkosti s dýchaním, mdloby alebo opuch tváre, pier, rúk/nôh;
- zožltnutie kože a očných bielok (žltačka), svrbenie, zmena farby stolice, čierny moč, napnuté brucho alebo strata chuti do jedla. Môžu to byť príznaky toho, že vaša pečeň nefunguje správne.
- závažné kožné reakcie ako pľuzgiere na koži, ústach, perách, očiach alebo genitáliách (príznaky zriedkavej alergickej reakcie nazývanej Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- hnačka, nevoľnosť, vracanie, poruchy trávenia, bolesti brucha,
- zmeny v testoch funkcie pečene
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- orálna alebo vaginálna kandidóza,
- pokles počtu leukocytov,
- zvýšenie počtu určitých buniek v krvi - eozinofília,
- znížená chuť do jedla,
- závraty, ospalosť, chvenie
- vertigo (subjektívny dojem z rotácie tela alebo prostredia, sprevádzaný poruchami rovnováhy), hluk v ušiach, porucha sluchu,
- predĺženie QT intervalu, búšenie srdca,
- zápal žalúdka, jazyka a úst, brušná distenzia, zápcha, sucho v ústach, grganie, plynatosť,
- dysfunkcia pečene, ktorá je zvyčajne prechodná a reverzibilná, hepatitída a cholestáza so žltačkou alebo bez žltačky (žltý vzhľad kože a očných bielkov)
- zvýšenie kreatinínu v krvi
- celková nevoľnosť, asténia, bolesť na hrudníku, zimnica, únava
- zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi.
Neznáme:
- pseudomembranózna kolitída (zápal hrubého čreva s hnačkou, niekedy s krvou a hlienom a bolesťami v podbrušku) a môže mať strednú až silnú intenzitu.,
- erysipel (kožná infekcia), erytrazma (kožná infekcia lokalizovaná povrchovo v axilárnych a inguinálnych oblastiach),
- trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek),
- závažné zníženie počtu bielych krviniek,
- pocit zovretia na hrudníku, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, jazyka, pier, rúk alebo nôh, horúčka, pocit slabosti - závažná alergická reakcia,
- bola pozorovaná hypoglykémia, najmä po súčasnom podaní perorálnych antidiabetík a inzulínu,
- halucinácie (vizuálne a sluchové vnemy neexistujúcich vecí), psychózy, dezorientácia, odosobnenie, nočné mory a duševný zmätok,
- parestézia (abnormálny pocit vnímania hmatového, bolestivého, tepelného alebo vibračného vzrušenia), kŕče, zmeny chuti, ako napríklad kovová alebo horká chuť, poruchy zápachu
- ventrikulárna tachykardia (neobvykle rýchly tlkot srdca) a torsade de pointes (zrýchlený srdcový rytmus, ktorý môže byť život ohrozujúci),
- neobvyklé krvácanie alebo zvýšená tendencia ku krvácaniu,
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),
- zmena farby jazyka, zmena farby zubov,
- bolo hlásené smrteľné poškodenie pečene, najmä u pacientov s existujúcimi poruchami pečene alebo užívajúcich iné hepatotoxické lieky,
- Stevensov-Johnsonov syndróm (silná horúčka, pľuzgiere na koži, bolesti kĺbov a/alebo infekcie očí) a toxická epidermálna nekrolýza
- lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), akné,
- bolesť kĺbov
- intersticiálna nefritída (porucha funkcie obličiek s krvavým močom, horúčka a bolesť), zlyhanie obličiek,
- predĺženie protrombínového času, neobvyklé sfarbenie moču.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako uchovávať Klabax MR 500 mg
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Klabax MR 500 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Viac informácií
Čo Klabax MR 500 mg obsahuje
- Liečivo je klaritromycín. Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 500 mg daritromycínu.
- Ostatné komponenty sú:
- jadro: hypromelóza, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, stearylfumarát sodný, stearát horečnatý;
- film: Opadry 20H52875 (žltý) - hypromelóza, propylénglykol, vanilín, oxid titaničitý (E 171), hydroxypropylcelulóza, mastenec, žltý chinolínový lak (E 104);
- Nápisový atrament: Opacode S-1-17823 (čierny) - Šelaková glazúra - 45% (20% esterifikovaná) v etanole, čierny oxid železitý (E 172), n-butylalkohol, propylénglykol, metanol, izopropylalkohol, hydroxid amónneho.
Ako vyzerá Klabax MR 500 mg a obsah balenia
Tablety s riadeným uvoľňovaním sú oválne, bikonvexné, bledožlté, s potlačou „CLNXL“ na jednej strane.
Škatuľka s PVC/PVDC-Al blistrom so 7 filmom obalenými tabletami s riadeným uvoľňovaním.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Therapy S.A. Str. Továreň č. 124, Cluj Napoca, Rumunsko
Tento prospekt bol schválený v októbri 2012