Kolosálna pokuta pre spoločnosť, ktorá predávala lieky na rakovinu v Rumunsku
Prehliadač nepodporuje video vo formáte HTML5.
Sankcie boli uplatnené po dvoch vyšetrovaniach začatých v roku 2017.
V rámci prvého vyšetrovania orgán pre hospodársku súťaž zistil, že medzi rokmi 2017 a 2019 prijal výrobca Roche obchodnú stratégiu zameranú na vylúčenie konkurencie v aukciách a oddialenie vstupu podobných liekov, uvádza sa vo vyhlásení Rady pre hospodársku súťaž.
Obvinenia proti Roche
Správanie Roche sa prejavilo v roku 2017 v súvislosti s účasťou na centralizovanom verejnom obstarávaní liekov obsahujúcich látky Rituximab a Trastuzumab, v národnom onkologickom programe, ako aj v 47 tendroch organizovaných na nemocničnej úrovni na dodávku rovnakých látok. lieky.
Aby sa zabránilo monopolizácii trhu distribúcie liekov, platná právna úprava stanovuje, že výrobca je povinný dodávať lieky najmenej trom distribútorom.
Aj keď teda spoločnosť Roche predávala lieky obsahujúce Rituximab a Trastuzumab svojim partnerským distribútorom, ktorí boli tiež konkurentmi na týchto aukciách, cena ponúknutá distribútorom bola vyššia ako jej ponuková cena na verejných aukciách.
Týmto spôsobom spoločnosť Roche vylúčila svoju konkurenciu na aukciách, pretože distribútori sa nemohli zúčastniť na týchto postupoch za primeraných podmienok, ktoré by im zabezpečili efektívne (ziskové) fungovanie.
Táto stratégia bola zároveň motivovaná zámerom oddialiť a zabrániť prístupu na trh pre podobné varianty konkurujúce produktom Roche, ktoré obsahovali látky Rituximab a Trastuzumab (Mabthera a Herceptin).
Distribútori liekov nepredávali výlučne výrobky Roche a v dôsledku toho by v prípade, že by vyhrali výberové konanie na lieky obsahujúce účinné látky Rituximab a Trastuzumab, mohli nahradiť výrobky Roche podobnými, lacnejšími variantmi liekov iných výrobcov.
Výsledkom bolo, že akcie spoločnosti Roche vytvorili určité prekážky vstupu na trh, čo malo za následok ich zatvorenie, čo oddialilo vznik biologicky podobných alternatív, čo pomohlo posilniť dominantné postavenie spoločnosti Roche.
"Táto stratégia implementovaná počas účasti na postupoch verejného obstarávania, aby sa oddialil prístup biologicky podobných produktov na trh, ovplyvňuje rozpočet CNAS pridelený národnému onkologickému programu. To znamená, že pri stanovení ceny inovatívnych liekov so sebou nesie výrazne vyššie náklady ako náklady na lieky." Ak budú krátkodobé úspory dosiahnuté ministerstvom zdravotníctva zrejmé, z dlhodobého hľadiska odhadujeme, že v prípade národného tendra by biosimilárne alternatívy mohli ušetriť asi 7,1 milióna. rozpočtu národného onkologického programu, “uviedol Bogdan Chiriţoiu, predseda Rady pre hospodársku súťaž.
Za toto správanie bola spoločnosti Roche uložená pokuta 44 168 105 lei (9,47 milióna eur).
Lieky obsahujúce účinné látky Rituximab, Trastuzumab a Bevacizumab sa používajú pri niekoľkých onkologických stavoch, vrátane: chronickej lymfocytovej leukémie, rakoviny prsníka, rakoviny vaječníkov, rakoviny obličiek atď.
Ako sa zabránilo predaju konkurenčných lacnejších liekov
Rada pre hospodársku súťaž vo svojom druhom vyšetrovaní zistila, že v rovnakom období rokov 2017 - 2019 spoločnosť Roche implementovala stratégiu na zabránenie predaja konkurenčných lacnejších liekov obsahujúcich účinnú látku Erlotinib.
Stratégia spoločnosti Roche zahŕňala nasmerovanie pacientov na ich vlastný drahší produkt Tarcevu prostredníctvom karty pacienta Roche a call centra Roche a pokrytie cenového rozdielu, ktorý by pacienti museli platiť pri kúpe Tarcevy, aby mohli nekupujte iný podobný liek.
Z rozpočtu prideleného na vyrovnanie Tarcevy mohol štát pacientom uhradiť niekoľko podobných liekov. Podľa odhadov boli teda z rozpočtu Jednotného národného fondu zdravotného poistenia - FNUASS pridelené ďalšie sumy presahujúce 2 milióny lei na vyrovnanie lieku vyrobeného spoločnosťou Roche v porovnaní so situáciou, v ktorej by si pacienti zvolili podobnú možnosť. tej istej drogy.
„Inovatívne spoločnosti sa musia zamerať na vývoj a marketing nových, účinnejších liekov, ktoré zlepšujú stav pacientov, nie na využívanie liekov, ktoré sú k dispozícii priamo v balení, pre ktoré existujú lacnejšie možnosti,“ uviedol. vyhlásil predseda Rady pre hospodársku súťaž.
Za tento postup bola spoločnosti Roche Romania SRL uložená sankcia 15 799 839 lei (3 387 688 eur).
Tarceva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku Erlotinib a používa sa na liečbu rakoviny pľúc a rakoviny pankreasu.
Inovatívny liek je nový liek, ktorý je chránený patentom pri jeho uvedení na trh.
Generický liek obsahuje rovnakú účinnú látku a v rovnakom množstve ako inovatívny liek.
Orgán pre hospodársku súťaž viackrát (po analýzach na farmaceutickom trhu) upozornil na skutočnosť, že miera penetrácie generických (lacnejších) liekov je v porovnaní s ostatnými krajinami Európskej únie nízka, hoci je najmenej 35. % lacnejšie ako ich inovatívne varianty.
Počas vyšetrovaní Rada pre hospodársku súťaž vykonala neohlásené kontroly v sídle spoločnosti, zhromaždené dokumenty sa analyzovali v rámci osobitného postupu. Nečakané inšpekcie povoľuje odvolací súd v Bukurešti a sú odôvodnené potrebou získať všetky informácie a dokumenty potrebné na objasnenie možných analyzovaných protisúťažných postupov.
Rozhodnutie orgánu pre hospodársku súťaž bude zverejnené v nedôvernej forme na webovej stránke inštitúcie a možno sa proti nemu odvolať na odvolací súd v Bukurešti.