Kontinuálna antikoagulácia s dabigatranom počas ablácie katétra - MedMix

Na kongrese ACC boli predstavené nové pozitívne údaje o prebiehajúcej antikoagulácii s dabigatranom počas katétrovej ablácie u pacientov s AF.

Nové údaje zo štúdie RE-CIRCUIT® ukazujú priaznivý bezpečnostný profil dabigatranu v porovnaní s warfarínom u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (AF) podstupujúcich katétrovú abláciu. Procedúra sa uskutočňovala bez prerušenia antikoagulácie. Výskyt menej závažného krvácania a menej závažných vedľajších účinkov pri ďalšom používaní dabigatranu ako pri pokračovaní v liečbe warfarínom. Výsledky boli prezentované na neskorom stretnutí na 66. kongrese American College of Cardiology vo Washingtone v USA a súčasne boli zverejnené v renomovanom New England Journal of Medicine.1,2

antikoagulácia

Pri kontinuálnom užívaní dabigatranu bol RE - CIRCUIT® schopný dokumentovať významne znížené riziko závažných krvácavých komplikácií v porovnaní s kontinuálnym užívaním warfarínu: päť z 317 pacientov liečených dabigatranom a 22 z 318 pacientov warfarínom. To zodpovedá relatívnemu zníženiu rizika o 77,2 percenta. Absolútne zníženie rizika bolo v primárnom koncovom ukazovateli 5,3 percenta. Výskyt ľahkého krvácania bol rovnako častý u dabigatranu a warfarínu (59/317 oproti 54/318). U dabigatranu sa nevyskytli žiadne tromboembolické príhody; Jeden pacient bol postihnutý warfarínom. Štúdia RE-CIRCUIT® zahŕňala celkovo 635 pacientov s paroxysmálnym alebo perzistujúcim AF, ktorí podstúpili katétrovú abláciu. Nové údaje majú veľký význam, pretože vyšetrovaný kolektív pacientov realisticky zobrazuje klinickú prax. 1.2

„Odhaľujú nové objavy pre lekárske povolanie,“ komentoval profesor Hugh Calkins, predseda riadiaceho výboru štúdie RE-CIRCUIT® a profesor kardiológie, ktorý tiež vedie elektrofyziologické laboratórium a službu arytmie na klinike Johns Hopkins v americkom Baltimore. riadi. „Počas ablácie sa zvyšuje riziko závažných komplikácií, ako sú mŕtvica a krvácanie. Antikoagulačná liečba je preto rozhodujúca u pacientov s AF podstupujúcich katétrovú abláciu. V RE-CIRCUIT® sme teraz mohli vidieť, že kontinuálna antikoagulácia s dabigatranom viedla k výrazne menej závažnému krvácaniu ako pri použití warfarínu. “

Každý rok sa u pacientov s AF, najbežnejšou srdcovou arytmiou, na celom svete vykoná viac ako 200 000 ablácií. 3-6 Procedúra je osvedčenou metódou liečby nepravidelného srdcového rytmu, ktorým trpia pacienti. 7 Počas zákroku sa katéter zavedie cez žilu alebo tepnu do slabín alebo ruky do srdca. Rádiofrekvenčná energia vytvára intenzívne teplo - alternatívne je možné vyvolať chlad - ktoré ničí alebo izoluje postihnutú oblasť, ktorá spôsobuje abnormálny srdcový rytmus. 7 Ablácia katétra je spojená s rizikom tromboembolických príhod a krvácavých komplikácií. 8,9 Antikoagulácia musí byť preto starostlivo kontrolovaná pred, počas a po ukončení procedúry, aby sa minimalizovali riziká. 10,11 RE-CIRCUIT® teraz poskytuje špecifické údaje o dabigatranu, perorálnom antikoagulancii (NOAC), ktorý nie je vitamínom K, v tejto klinickej situácii. 1.2

„Dabigatran opäť preukázal výhodný bezpečnostný profil v porovnaní s warfarínom,“ vysvetlil profesor Jörg Kreuzer, medicínsky riaditeľ v oblasti terapie kardiovaskulárnych chorôb v spoločnosti Boehringer Ingelheim. „Iba jeden z pacientov s dabigatranom vyžadoval lekárske zákroky pre závažné krvácanie - v porovnaní s jedenástimi pacientmi užívajúcimi warfarín.“

RE-CIRCUIT® je súčasťou inovatívneho výskumu, ktorý Boehringer Ingelheim sprístupňuje lekárom a pacientom v oblasti antikoagulačnej liečby. Spoločnosť Dabigatran predstavila prvý NOAC na prevenciu mŕtvice u pacientov s nevalvulárnym AF. 12,13 V roku 2015 nasledovalo prvé a jediné antidotum špecifické pre NOAC so schválením Praxbindu (idarucizumab). Je indikovaný na použitie v núdzových situáciách, ktoré si vyžadujú okamžité uvoľnenie antikoagulácie vyvolanej dabigatranom. 14.15 Praxbind® je široko dostupný a je skladom vo viac ako 7 500 klinikách po celom svete. 16

O štúdii RE-CIRCUIT®

RE-CIRCUIT® (randomizované hodnotenie dabigatranetexilátu v porovnaní s warfarinom pri ablácii žíl pulmonaRy: hodnotenie rôznych peri-proCedUrálnych antikoagulačných stratégií) je prieskumná, prospektívna, randomizovaná, otvorená, multicentrická, kontrolovaná štúdia so zaslepeným hodnotením sledovaných parametrov. Zaradení boli pacienti s paroxysmálnym alebo pretrvávajúcim nevalvulárnym AF, ktorí podstúpili katétrovú abláciu a boli vhodní na antikoaguláciu s dabigatranom 150 mg dvakrát denne. Účastníci štúdie boli randomizovaní v pomere 1: 1 k dabigatranu alebo warfarínu (cieľový INR 2,0 - 3,0). Študovaný liek bol uchovaný po celú dobu prieskumu. 1.2

RE-CIRCUIT® zahŕňal 704 pacientov z celkového počtu 104 študijných centier, z toho 635 pacientov, ktorí podstúpili abláciu s prebiehajúcou antikoaguláciou. Predtým sa u všetkých pacientov uskutočňovala transezofageálna echokardiografia, aby sa vylúčili existujúce krvné zrazeniny v ľavej predsieni. Profil bezpečnosti a účinnosti terapií bol zdokumentovaný počas obdobia liečby tri až štyri mesiace a ako súčasť sledovania jeden týždeň po ukončení liečby. 1.2

Primárnym koncovým bodom štúdie RE-CIRCUIT® bola incidencia závažného krvácania - ako ju definuje Medzinárodná spoločnosť pre trombózu a hemostázu (ISTH) - počas a do dvoch mesiacov po ablácii. Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali tromboembolické príhody (cievna mozgová príhoda, systémová embólia, prechodný ischemický záchvat), ľahké krvácanie a kombinácia cieľových ukazovateľov účinnosti a bezpečnosti počas a do dvoch mesiacov po ablácii. 1.2

Dabigatran etexilát (Pradaxa®)

Priamy inhibítor trombínu Pradaxa® je na trhu už viac ako šesť rokov a je schválený vo viac ako 100 krajinách po celom svete. 16 Skúsenosti s Pradaxou® neustále rastú, a to tak v kontexte klinických štúdií, ako aj pri každodennej liečbe a v súčasnosti pokrývajú viac ako šesť miliónov pacientských rokov vo všetkých schválených indikáciách. 3

Pradaxa® je v súčasnosti schválená pre nasledujúce indikácie: 12

  • Prevencia mŕtvice a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako sú: B. predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prechodný ischemický záchvat; Vek ≥ 75 rokov; Srdcové zlyhanie (NYHA trieda ≥ II); Cukrovka; arteriálna hypertenzia (schválenie 2010)
  • Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), ako aj prevencia rekurentných DVT a PE u dospelých (schválenie 2014).
  • Primárna prevencia venóznych tromboembolických príhod u dospelých pacientov po elektívnej náhrade bedrového alebo kolenného kĺbu (schválenie 2008)

V Európe je liek Pradaxa® schválený na prevenciu mŕtvice, systémovej embólie, hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie u dospelých pacientov v dávkach 150 mg a 110 mg dvakrát denne. 12

Pradaxa® ako prvá na trhu predstavovala novú generáciu priamych perorálnych antikoagulancií na prevenciu a liečbu akútnych a chronických tromboembolických ochorení. 12,17 Pradaxa® ako priamy perorálny inhibítor trombínu dosahuje silný antitrombotický účinok špecifickou inhibíciou aktivity trombínu, kľúčového enzýmu pre tvorbu krvných zrazenín (trombov). 17,18 Účinná látka má malý potenciál pre interakcie s inými liekmi a neinteraguje s potravinami. 17,18 Pradaxa® všeobecne nevyžaduje rutinné sledovanie koagulácie alebo úpravy dávky. 17,19