Krátko hlásené schválenie FDA pre Mirabegron Methotrexate Varovanie pred chybou pri dávkovaní Schválenie FDA

Používame cookies, aby sme neustále rozvíjali DAZ.online a prispôsobovali sme ho stále lepšie vašim potrebám. DAZ.online je financovaný z reklamy a na to sú nastavené aj cookies. Preto je použitie stránky možné iba so súhlasom s použitím cookies. Podrobnosti o používaní súborov cookie nájdete v našich zásadách ochrany osobných údajov.

Súbory cookie používame na zlepšenie vášho zážitku a doručenie personalizovaného obsahu. Financuje nás reklama, ktorá tiež potrebuje súbory cookie. Preto pre používanie DAZ.online musíte súhlasiť s používaním cookies.

„Škoda! Ale DAZ.online sa bez cookies úplne nezaobíde, okrem iného aj preto, že sa financujeme z výnosov z reklamy. Preto bez tohto súhlasu momentálne nemôžete používať DAZ.online.

Je nám ľúto, ale bez súhlasu s použitím súborov cookie nemáte prístup k stránke DAZ.online.

• DAZ.online
• DAZ/AZ
• DAZ 27/2012
• Stručne: FDA-.

Lieky a terapia

Schválenie FDA pre Mirabegron

Úrad pre potraviny a liečivá schválil agonistu beta-3 adrenoreceptora mirabegron (Myrbetriq®) na liečbu hyperaktívneho močového mechúra. Mirabegron tu sľubuje skutočný pokrok. Účinnosť a znášanlivosť sa skúmali v štúdiách s viac ako 4 000 pacientmi. Znížila sa frekvencia, s ktorou museli pacienti močiť. Žiadosť o schválenie čaká aj v Európe.

Metotrexát: Varovanie pred chybami v dávkovaní

Pracovná skupina pre farmakovigilanciu (EMA) agentúry EMA (PhVWP) sa dohodla na zmenách v informáciách o výrobkoch obsahujúcich metotrexát, ktoré upozorňujú na riziko predávkovania a naznačujú, že sa majú užívať raz týždenne. Metotrexát je antagonista kyseliny listovej a používa sa na liečbu reumatologických a dermatologických ochorení v dávke 7,5 až asi 20 mg raz týždenne. Nemala by sa prekročiť týždenná dávka 25 mg. Napriek opatreniam na minimalizáciu rizika sú známe prípady predávkovania metotrexátom. Príčinou je nesprávny denný príjem predpísanej týždennej dávky, ktorý viedol k závažným nežiaducim účinkom, z ktorých niektoré boli smrteľné.

Schválenie FDA: Nový produkt na chudnutie

FDA schválila lorcaserín (Belviq®) na liečbu obéznych pacientov. Agonista serotonínového 2C receptora je schválený pre dospelých s BMI od 30 alebo od 27 so súčasnou prítomnosťou vysokého krvného tlaku, cukrovky alebo dyslipidémie, okrem nízkokalorickej diéty a cvičebnej terapie. Aktiváciou serotonínových receptorov sa v mozgu vyvolá pocit sýtosti a zníži sa chuť do jedla. V roku 2010 bolo schválenie zamietnuté, pretože FDA mala obavy o bezpečnosť.

Portál pre správy o nežiaducich reakciách pacientov

V budúcnosti by mali byť správy o nežiaducich reakciách pacientov dôležitejšie. Týmto spôsobom by mali mať spotrebitelia a pacienti možnosť hlásiť podozrenie na nežiaduce reakcie na liek priamo príslušnému vyššiemu federálnemu orgánu bez toho, aby ho museli potvrdzovať zdravotnícki pracovníci. V spoločnom projekte BfArM a PEI zriadia internetový portál, aby pacienti mohli hlásiť nežiaduce reakcie pomocou zjednodušeného webového formulára.

---