Kúpte si Panzytrat 25000 s gastrorezistentnými mikrotabletovými kapsulami, gastrorezistentnými
Poruchy exokrinnej funkcie pankreasu spojené s poruchami trávenia. Pankreatín sa používa u dospelých, detí a dospievajúcich.
dávkovanie
Liečba sa má začať nízkou dávkou a má sa upraviť podľa závažnosti nedostatočnosti pankreasu, základnej príčiny nedostatočnosti pankreasu a množstva a zloženia jedla. Úprava by mala byť založená na klinických príznakoch (napr. Steatorea, bolesť brucha) a štandardných testoch, ako je stanovenie tuku v stolici a test na koncentráciu elastázy 1 v stolici.
K dispozícii sú rôzne sily a dávkové formy: Panzytrat 10 000, Panzytrat OK, Panzytrat 25 000, Panzynorm forte-N, Panpur, Panzytrat 40 000. Potrebné dávkovanie sa má zvoliť podľa individuálnych potrieb pacienta.
Najvhodnejšou prednosťou pre batoľatá a deti sú Panzytrat 10 000 a Panzytrat OK.
deti
Počiatočná dávka: 10 000 - 20 000 Ph. Eur. Jednotky lipázy na jedlo.
Udržiavacia dávka: 500 - 4 000 Ph. Eur., Jednotky lipázy na gram spotrebovaného tuku.
Dospelí a dospievajúci
20 000 - 75 000 Ph. Eur. Jednotky lipázy na jedlo a 10 000 - 25 000 Ph. Eur. Jednotky lipázy na jedno občerstvenie sa odporúčajú, aj keď na kontrolu steatorey môžu byť potrebné vyššie dávky.
Pacienti s cystickou fibrózou: Maximálna denná dávka: 10 000 Ph. Eur. Jednotky lipázy na kilogram telesnej hmotnosti za deň.
typ aplikácie
Zobrat.
Pankreatín sa má užiť počas jedla/občerstvenia alebo ihneď potom, ak sa zabudne. Ak je to možné, kapsuly sa majú prehltnúť celé. Pacienti by mali piť veľa vody. Ľudia, ktorí nemôžu prehltnúť celé kapsuly, ich môžu otvoriť roztrhnutím a pridaním obsahu do malého množstva tekutého alebo mäkkého jedla, ako je napríklad jablková omáčka alebo pomarančový džús. Táto tekutina/potravina sa potom má okamžite a bez žuvania prehltnúť. Dĺžka používania nie je obmedzená a závisí od klinického obrazu.
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Alergia na bravčové bielkoviny.
Ak sa objavia príznaky gastrointestinálnej obštrukcie, mala by sa vziať do úvahy možnosť vyprázdnenia čreva. Pankreatín sa nemá užívať, kým príznaky úplne neustúpia. Pretože obmedzené vylučovanie tekutín môže prispievať k rozvoju črevnej obštrukcie, musí sa zabezpečiť dostatočný príjem tekutín, najmä za teplého počasia (pozri časť 4.8).
Vysoké dávky pankreatických enzýmov sú spojené s hyperurikúriou a hyperurikémiou. Počas liečby vysokými dávkami sa má sledovať vylučovanie kyseliny močovej (pozri časť 4.8). Ak sú kapsuly žuvané a/alebo udržiavané v ústach príliš dlho, môže to spôsobiť podráždenie ústnej dutiny vo forme vredov. Vypláchnuť si ústa a vypiť pohár vody môže pomôcť, ak sa objavia prvé príznaky podráždenia ústnej dutiny.
Absorpcia kyseliny listovej sa môže znížiť užívaním hotových liekov obsahujúcich pankreatín, takže môže byť potrebný ďalší príjem kyseliny listovej.
Gravidita
Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity. Pretože systémová expozícia pankreatínu je zanedbateľná, predpokladá sa, že nemá žiadny vplyv na nenarodené dieťa počas tehotenstva. Pankreatín sa môže používať počas tehotenstva.
Dojčenie:
Predpokladá sa, že pankreatín nemá žiadny vplyv na dojčeného novorodenca/dojča, pretože systémová expozícia pankreatínu počas laktácie je zanedbateľná. Pankreatín sa môže užívať počas dojčenia.
Plodnosť:
Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska plodnosti.
Pankreatín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
a) Zhrnutie bezpečnostného profilu
Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené počas liečby pankreatínom sa týkajú gastrointestinálneho traktu.
b) Tabuľka vedľajších účinkov
Pozri tabuľku
| Trieda orgánových systémov | Veľmi často 1(≥ 1/10) | Často 1(≥ 1/100 až 1(≥ 1/1 000 až 2 | ||
| Poruchy imunitného systému | ||||
| Precitlivenosť | X | |||
| Poruchy metabolizmu a výživy | ||||
| anorexia | X | |||
| Hyperurikémia | X | |||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu i | ||||
| bolesť brucha | X | |||
| zápcha | X | |||
| Hnačka | X | |||
| Roztiahnutie brucha | X | |||
| dyspepsia | X | |||
| Gastrointestinálne Porucha motility | X | |||
| Nevoľnosť | X | |||
| Fibrotizujúca kolonopatia | X | |||
| Zvracať | X | |||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | ||||
| Vyrážka | X | |||
| Svrbenie | X | |||
| Poruchy obličiek a močových ciest | ||||
| Hyperurikúria | X | |||
2 Sú uvedené aj nežiaduce reakcie hlásené zo spontánnych hlásení. Tieto údaje sú poskytované dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti a ich frekvenciu nie je možné určiť.
c) Popis vybraných vedľajších účinkov
Väčšina hlásení o striktúrach v ileoceách a hrubom čreve (fibrotizujúca kolonopatia) a kolitíde u pacientov s cystickou fibrózou sa týka podávania vysokých dávok prípravkov s pankreatickými enzýmami. Fibrózujúca kolonopatia sa vyskytla u všetkých prípravkov s pankreatickými enzýmami. V štúdiách zameraných na kontrolu prípadu nebola sila, dávková forma alebo obal použitých prípravkov alebo sprievodnej liečby spojená s kolonopatiou. Pretože odporúčaná dávka je maximálna
10 000 Ph.Eur. Jednotiek lipázy/kg/deň, výskyt fibróznej kolonopatie klesol. Ak sa objavia príznaky gastrointestinálnej obštrukcie, mala by sa vziať do úvahy možnosť vyprázdnenia čreva. Pretože obmedzené vylučovanie tekutín môže prispievať k rozvoju črevnej obštrukcie, musí sa zabezpečiť dostatočný príjem tekutín, najmä za teplého počasia (pozri časť 4.4).
Vysoké dávky pankreatických enzýmov sú spojené s hyperurikúriou a hyperurikémiou. Počas liečby vysokými dávkami sa má sledovať vylučovanie kyseliny močovej močom (pozri časť 4.4).
d) deti a mladí ľudia
Z 8 vyššie uvedených 8 klinických štúdií fázy 3 s celkovým počtom 332 účastníkov liečených pankreatínom sa uskutočnili 4 štúdie s celkovým počtom 158 prevažne mladých účastníkov vo veku od 0,9 do 24,4 rokov. Priemerný vek v týchto štúdiách bol medzi 7,75 a 12,7 rokmi.
e) Ostatné špeciálne skupiny pacientov
Nie sú dostatočné štúdie o jeho použití u iných špecifických populácií pacientov. Pri liečbe ďalších špeciálnych skupín pacientov ako napr
Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely u starších pacientov, pacientov s poškodením funkcie obličiek, pacientov s poškodením funkcie pečene, pacientov s inými ochoreniami alebo so špecifickým genotypom.
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii je veľmi dôležité. Umožňuje neustále sledovanie pomeru rizika a prínosu lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V
Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky
Oddelenie farmakovigilancie
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Webové stránky: http://www.bfarm.de
Pri vysokých dávkach pankreatických enzýmov bola hlásená fibrózna kolonopatia (pozri časť 4.4).
Vysoké dávky pankreatických enzýmov sú spojené s hyperurikúriou a hyperurikémiou (pozri časť 4.4).