Kvalita a bezpečnosť čínskych liekov v Nemecku - aktualizácia - FullText -

Univerzitné centrum pre naturopatiu vo Freiburgu

kvalita

Breisacher Strasse 115B, 79106 Freiburg, Nemecko

Súvisiace články pre „“

Abstrakt

Kľúčové slová

Zhrnutie

Kvalita a bezpečnosť liekov čínskej medicíny v Nemecku - aktualizácia

úvod

V rámci prieskumu v Nemecku v roku 2004 1,6% opýtaných uviedlo, že už používali TCA [1]. Trhový podiel vyvážaných liekov TCM (TCD) z Číny bol v roku 2010 pre Európu 15,8% a pre Nemecko 3,48% [2]. Každý rok sa do Nemecka legálne dostane okolo 500 t drogového materiálu [1]. V roku 2000 Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) kritizovala situáciu v oblasti údajov o bezpečnosti TČM, najmä v prípade krajín mimo Európskej únie (EÚ) [3]. V tejto práci je potrebné preskúmať situáciu v Nemecku, pokiaľ ide o kvalitu a bezpečnosť TCA.

Právny rámec a požiadavky na skúšky

To, či sa čínske lieky považujú za potraviny alebo lieky, nie je v krajinách EÚ jednotne regulované. V Nemecku sa TCDs pri dovoze nepovažujú za lieky, a preto sa na ne nevzťahuje zákon o liekoch (AMG). Tento štatút dostávajú, ak sa v lekárni dajú na lekársky predpis rôzne lieky. Farmaceut je zodpovedný za kvalitu TCD a jeho príprav (§ 4 ods. 14 a 17 AMG; §§ 7, 8 ApBetrO) [4]. Pre každý liek vydaný v lekárni musí byť k dispozícii testovacie osvedčenie, ktoré bežne dodáva do lekárne sprostredkovateľ. Každá dávka je spravidla testovaná na identitu a kvalitu. Aj keď sú lieky dodávané s testovacím certifikátom, musí byť v lekárni vykonaná aspoň kontrola totožnosti zakúpeného tovaru [5]. Iná situácia je v prípade granulátov. Pretože už pri dovoze podliehajú osobitnému účelu, považujú sa za lieky. Dovozca musí navyše predložiť osvedčenie v súlade s oddielom 72a AMG, v ktorom príslušný orgán v krajine výroby potvrdil, že lieky sú vyrobené v súlade s normami EÚ v oblasti bezpečnosti a kvality.

Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť TCD a extraktov liečiv sú upravené v Európskom liekopise (Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), 7. vydanie, základné práce 2011) [6]. Aktuálne vydanie Čínskeho liekopisu (2010) už obsahuje 2165 monografií o TCM liekoch, za posledných 5 rokov bolo pridaných viac ako 1 000 nových monografií [7]. Európsky liekopis obsahuje už viac ako 30 monografií o čínskych liečivých rastlinách a najmenej 20 ďalších už bolo dokončených a v r. Pharmaceutical Europe (www.edqm.eu/en/pharmeuropa-bio-and-scientific-notes-584.html) prepustený.

Situácia v Číne

Farmakovigilancia TCA v posledných rokoch v Číne nadobudla na dôležitosti. V roku 2010 bolo 13,8% (2 400 produktov) z celkového počtu prípadov hlásených Monitorovaciemu centru čínskeho ministerstva zdravotníctva v súvislosti s TCA; z toho 99,7% tvorili liekové prípravky/hotové lieky a 200 000 prípadov) boli nájdené 2 zodpovedajúce dotazy. V jednom prípade adolescentka nemala žiadne príznaky po užití veľkého množstva tabletiek Yang Wei Wan, ktoré sú dostupné na internete, a neboli potrebné žiadne ďalšie opatrenia. V druhom prípade dospelý muž omylom mal asi 1 g surovej drogy Pinelliae Rhizoma (Banxia) sa konzumuje v 3 jednotlivých dávkach namiesto ich prípravy. Asi o 3 hodiny neskôr sa vyskytla nevoľnosť, zmeny hlasu a poruchy fixácie. Prípravok pravdepodobne obsahoval okrem iného efedrín. Určenie obsahu sa neuskutočnilo. Rovnako ako v pripravenej podobe Pinelliae Oddenky zvyčajne obsahujú iba 0,002 - 0,003% efedrínu, čo jasne nevysvetľuje príznaky. Odporúčalo sa hospitalizované sledovanie; ďalší priebeh nie je známy.

Tabuľka 8

Prípadové správy pre Centrum pre bezpečnosť liečby v čínskej bylinnej medicíne (CTCA) v rokoch 2004 až 2012

Analýza 8 vzoriek ukázala koncentrácie 0,09-0,25 pre olovo, 0,01-0,03 pre kadmium a 0,01-0,03 pre ortuť (každá v mg/kg granulátu)