Lacné lieky sľubované PSD riskujú, že Rumunsko bude choré
Pred rokom a pol a troma vládami zvíťazila parlamentná voľba PSD a jedným z hlavných prísľubov bolo, že zlacní lieky o 35%. Išlo o inovatívne lieky mimo patentu a termín v riadiacom programe bol 1. januára 2017.
Po tom, čo inštalácia prvej vlády nebola taká plynulá a rýchla, sa termín posunul na 1. marca 2017. A odvtedy sa oneskoruje, posledný sľub vyprší 1. apríla.
Pre nikoho nebolo prekvapením, že porušil predvolebný sľub, opatrenie je však obsiahnuté v ministerskej vyhláške, ktorá bola predmetom verejnej diskusie do konca marca. A pacienti, výrobcovia a distribútori liekov varovali, že ak sa to sociálni demokrati nevzdajú, kríza s imunoglobulínmi alebo cytostatikami sa rozšíri do mnohých ďalších kategórií liekov.
Ako hovorí zákon, cena liekov sa počíta v Rumunsku
Aby sme pochopili prečo, musíme ísť trochu hlbšie a pred niekoľkými rokmi. V Rumunsku bol v roku 2009 prijatý spôsob výpočtu ceny liekov a keďže sme boli členmi EÚ, uplatňovali sme aj mechanizmus s názvom Externé referenčné ceny.
Konkrétne sú všetky krajiny Európskej únie rozdelené do klastrov po 12 krajín a každá krajina je súčasťou najmenej 2 klastrov, takže tieto skupiny sú vzájomne prepojené. Rumunské právne predpisy stanovujú, že musíme mať najnižšiu cenu v našej skupine a automaticky, ak krajina v našom klastri zníži cenu, tiež ju znížime.
Po uvedení na trh sa liek nazýva originálny, inovatívny a jeho predpis je chránený po dobu patentu. To znamená, že sa nedá kopírovať. Po uplynutí tohto intervalu sa z neho stáva inovatívny nepatentovaný liek a recept môžu prevziať ďalšie farmaceutické spoločnosti. Takto replikované lieky sa nazývajú generické.
Generický liek je logicky lacnejší ako originálny liek, pretože jeho cena nezahŕňa všetky výskumy, ktoré viedli k vytvoreniu tejto látky.
U nás musia mať inovatívne lieky najnižšiu cenu v našom klastri. Cena generických liekov musí byť tiež najnižšia v porovnaní s krajinami v skupine a musí predstavovať 65% ceny inovatívneho lieku.
Čo sa vlastne stalo - drogová kríza roku 2015
Zákon z roku 2009 stanovoval, že ceny sa aktualizujú každý rok, ale 6 rokov to šlo, v rumunčine, „na brucho“, a nestalo sa tak. Politicky to nebolo ťažké. Keďže u nás je priemerný mandát ministra zdravotníctva asi 1 rok, každý prešiel horúci zemiak.
V roku 2015 sa podľa varovaní EÚ nedalo vrátiť späť a zákon bol konečne vynútený. To, čo sa malo robiť postupne, za 6 rokov, sa stalo náhle a výsledok otriasol priemyslom, ktorý patrične zareagoval a dostavili sa prvé drogové krízy.
Národná agentúra pre lieky teraz v reakcii na web Ziare.com uvádza, že v roku 2015 vyšlo z trhu 651 liekov povolených v Rumunsku, 571 v roku 2016 a 669 v roku 2017. Kontrola, ktorú v roku 2016 vykonal bývalý technokratický minister zdravotníctva Vlad Voiculescu, hovorila o viac ako 1 600, distribútori hovoria o viac ako 2 000.
Predvolebná kampaň PSD: Technokrati vám nechcú dať lacné lieky
A teraz sa vraciame k prísľubu PSD v kampani. Neprišlo to zo dňa na deň ani z nijakej dôslednej štúdie, ale obnovilo sa to v tom istom roku 2015. Potom ďalší minister PSD, Nicolae Banicioiu, chcel znížiť o 35% cenu inovatívnych nepatentovaných liekov, bez ktorých potom ďalšie vysvetlenia, opatrenie odložilo. Nasledovala tragédia z Colectiv, pád Victoria vlády a technokratov prišiel do Victoria Palace.
Aby sa zabránilo ďalšiemu šoku, Vlad Voiculescu navrhol zníženie v etapách - 10% od 1. marca 2017, 10% v roku 2018 a 15% v roku 2019.
Na tento návrh zaútočila PSD vo volebnej kampani, sociálni demokrati obviňujú technokratov, že nechcú dať Rumunom lacné lieky a že ak sa dostanú k moci, urobia požiar.
Foto: Vládny program PSD - „Odvážte sa veriť!“
Milióny Rumunov mohli zostať bez drog
A teraz, keď sme dosiahli svoje dni, ako som povedal, aj keď sa opatrenie neuplatnilo, je v ministerskom poradí, ktoré predpokladá Sorina Pintea. A to nielen vyvoláva zimomriavky na hráčoch na farmaceutickom trhu, ale skutočne to vystraší pacientov.
Po diskusii o tejto objednávke na konci marca varuje Rumunská asociácia medzinárodných výrobcov liekov (ARPIM), že ak bude trvať na tejto metodike výpočtu, zmizne viac ako 120 liekov. Podľa údajov ARPIM by bolo postihnutých 2,61 milióna pacientov, z ktorých 800 000 by malo ťažkosti so zabezpečením liečby. A lepší by nebol ani štátny rozpočet, riskoval by stratu 153 miliónov lei.
Samozrejme, môžeme povedať, že priemysel obhajuje svoje záujmy, ale vysvetlenia majú zmysel, najmä ak vezmeme do úvahy, že hovoríme o podnikaní. A keď štát nerešpektuje svoje vlastné zákony, obráti trh hore nohami a potom príde s populistickými opatreniami, súčasne s týždennými korekciami fiškálnych revolúcií, aké reakcie možno očakávať od podnikateľského prostredia?
"Tento proces mal prebehnúť už dávno, mal to byť nepretržitý proces. Nestalo sa tak, a preto sme svedkami série zlyhaní trhu. Na ktoromkoľvek inom trhu ceny časom erodovali, pretože Týka sa to iných trhov, mnohých ďalších kritérií a prirodzenou tendenciou je ich klesanie. Nie je to neprirodzené a nebránime sa ani samotnej cenovej revízii. Ale k tomuto segmentu liekov, ktoré nespadajú pod ochranu patentu. niektoré, ktoré už niekoľko rokov nie sú chránené patentom, a ktoré mali stratiť 35% ceny, ktorá sa vzťahuje na cenu, ktorú v súčasnosti majú.
Cena, ktorú momentálne má, však môže byť už o 80% nižšia ako cena, ktorú mal, keď pred niekoľkými rokmi stratil exkluzivitu, pretože musel čeliť trhu s generickými liekmi. . Hovoríme, že nie je logické uplatniť ďalších mínus 35% za túto už aj tak nízku cenu, ale až keď droga stratí patent. V opačnom prípade generuje nové európske minimum nižšie o 35%, čo ovplyvňuje ďalšie trhy, “vysvetlil pre Ziare.com Liviu Popescu, riaditeľ vonkajších vzťahov ARPIM.
K všetkej nepredvídateľnosti, ktorej čelí farmaceutický priemysel v Rumunsku, sa pridáva daň z vrátenia cla. Bolo zavedené v roku 2009 ako dočasné opatrenie, ktoré sa v súvislosti s finančnou krízou vzťahovalo výlučne na výrobcov liekov. Štát v zásade stanovuje prostredníctvom Národného domu zdravia strop, koľko si môže dovoliť každý rok vyrovnať. To, čo presahuje tento strop, je „bratsky“ rozdelené medzi všetkých výrobcov liekov a je to výsledok tejto dane.
A tu majú producenti dva problémy. Po prvé, nie je to predvídateľné. V prvom štvrťroku 2017 to bolo 15%, v poslednom 23,8%. Pre podnik je nevyhnutné, aby pri príprave svojho obchodného plánu presne vedel, aké dane musí platiť. Ďalším problémom potom je, že sa počíta globálne, toto bratské rozdelenie. Myslím, že nezáleží na tom, že niektorí predali veľa cez strop a iní to nepresiahli vôbec, všetci platia rovnako. A rumunský štát vyberá daň z vrátenia cla z ceny z lekárne, tj výrobca platí daň spolu s distribútorom a spolu s lekárňou.
Aj pacient pojedá byrokraciu
A keď sa pozrieme tiež na proces, ktorým musí liek prejsť, aby vstúpil na rumunský trh, získame ďalšie pochopenie výrazu „Kým ťa Boh svätí nezjedia“.
Liek vstupuje do Rumunska po tom, ako ho z vedeckého hľadiska na európskej úrovni schválila Európska agentúra pre lieky. Uvedené povolenie na uvedenie na trh (PPA) dáva zelenú prakticky predaju v celej Únii, ale každá krajina naďalej uplatňuje svoje vlastné predpisy.
Ak v krajinách ako Nemecko alebo Anglicko vstúpi liek do lekární za pár dní a lekári ho môžu predpísať, v Rumunsku vydrží najlepšie za rok a niekedy sa výrobcovia jednoducho vzdajú.
Takže v našej krajine ide výrobca na ministerstvo zdravotníctva, predloží cenovú dokumentáciu, aby dokázal, že má najnižšiu cenu v rumunskom klastri. Na ministerstve je maximálna regulovaná lehota na poskytnutie riešenia 90 dní, často však dosahuje 120. Potom sa výrobca so schválenou cenou dostane do agentúry pre lieky, kde predloží dokumentáciu na vyhodnotenie medicínskych technológií. Agentúra robí analýzu, aby zistila, aké by to bolo potrebné, a ak si to môžeme dovoliť, analýzu, ktorá trvá dokonca až 5 mesiacov a ktorej výsledkom je skóre v závislosti od toho, ktorá droga je alebo nie je zahrnutá v zozname kompenzácií CNAS.
Ak splní skóre, musí byť zverejnený v dokumente GD 720/2008, ktorý aktualizuje zoznam CNAS, a tu boli prípady liekov považovaných za prioritné, ako napríklad multirezistentná tuberkulóza, ktoré boli schválené po 3 mesiacoch.
Ani teraz špecializované komisie ministerstva nedokončili a nevstupujú na scénu, ktoré musia vyhotoviť predpisové protokoly - je potrebný list od špecialistu, môžu ich predpisovať priamo rodinní lekári atď. A tento proces trvá asi mesiac.
A toto je šťastný prípad, keď droga získala dobré skóre. Ak je na nižšej úrovni, do rovnice vstúpia zmluvy o objeme nákladov. To znamená, že agentúra pre lieky pripúšťa, že by to bolo nevyhnutné, ale štát im to nedovolí, a potom sa stanoví počet pacientov s určitým ochorením, ktoré House uhrádza, a všetko, čo prekročí tento strop v danom roku, znášajú spoločnosti.
Aj tu však vládne nespokojnosť, že na konci roka sa zmluvy neobnovujú, ale sa uzatvára nová. Spoločnosť naďalej platí za pacientov, ktorí v predchádzajúcom roku preskočili program House, a predpokladá, že podporí tých, ktorí sa pripoja. tento rok.
Problémy majú aj lekárne, pretože doplatky stanovuje štát a celý štát ich zaväzuje poskytovať pacientom lieky do 48 hodín, aby mali zásoby. A keď ceny klesnú, do novej siete vstupujú aj lieky na sklade. Dom im navyše platí 90 dní a ešte viac.
Preto, berúc do úvahy iba tieto veci, pretože existuje veľa ďalších, je pochopiteľné, prečo takéto opatrenia vedú k stiahnutiu liekov z rumunského trhu. A hlavným problémom zostáva, že celý tento systém je vzájomne prepojený, takže ak Rumunsko zníži cenu, ostatné krajiny, ktoré sa na nás odvolávajú, budú žiadať nízke ceny. Spoločnosti teda neodchádzajú preto, že si nemôžu dovoliť predávať za našu cenu, ale preto, že ak to prijmú, stratia všetkých.
Pacienti sa búria: Nemám nijaké očakávania od výrobcov, ale od štátu, že mu budú platiť dane
Rozprával som sa s Rozalinou Lepadatu, prezidentkou Asociácie pacientov s autoimunitnými chorobami. Hovorí sa v ňom, že opatrenie mínus 35% by prinieslo straty všetkým zúčastneným stranám.
„Klesajúce ceny vytvárajú vyššie náklady - ak si stiahnete lacný liek, lekár prejde na to, čo je na trhu, a to, čo je na trhu, je zvyčajne drahšie - takže vyššie náklady pre Domov, vyššie náklady pre pacientov Navyše, ak si pacient chce stále kúpiť lacný liek, pretože sa cíti dobre, nemeňte účinné liečby.
Je také ťažké nájsť terapiu, ktorá funguje, a ak uspejete, je to. A potom si ľudia kupujú svoje lieky zo zahraničia, už im neprospieva kompenzácia, berú ich za vyššie ceny plus náklady na dopravu a stres.
Ministerstvo zdravotníctva by malo prestať brať ohľad na satanových výrobcov liekov a viesť normálne diskusie o tom, že sú partnermi, a nájsť konkrétne riešenia. Nemám žiadne tvrdenia od výrobcov liekov, ale mám od ministerstva, že som poistený v Rumunsku a platím dane štátu a štát sa zaväzuje zabezpečiť môj prístup k liečbe “, vyhlásila Rozalina Lepadatu pre Ziare.com .
Patrí medzi ľudí, ktorí sa aktívne podieľali na riešení imunoglobulínovej krízy.
"My, združenia pacientov, sme boli obvinení z toho, že zastupujeme farmaceutické záujmy. Nereprezentujeme farmaceutické záujmy, a dôkazom je imunoglobulínová kríza: toľko sme na ministerstve plakali." do situácie, keď ľudia zomierajú alebo trpia veľa a rodiny s deťmi míňajú veľa peňazí, pretože naďalej nakupujú liečbu pre deti z rôznych krajín.
Nemali sme viac úmrtí ani komplikácií, pretože veľa pacientov si kupuje lieky, aj keď ich neužívajú mesačne, ale každé 2 - 3 mesiace.
A nikto nič neplatí, pretože sa nakupujú za iné ceny, iné právne predpisy a prichádza moja otázka: Ak sme súčasťou Európy, kde je voľný pohyb tovaru, tovaru a ľudí voľný, prečo je dobré tento pohyb opustiť Rumunsko?, ale neposkytuje vstup? Prečo toto obmedzenie, ktoré sa mi javí ako protieurópske opatrenie? Ak budeme pokračovať v populistických správach typu „znížili sme ľuďom prístup, aby sme ich dostali“. “, uviedol prezident APPA.
Každý prehrá a systému dôjde zotrvačnosť. Čo sa stane, keď sa zotrvačnosť skončí?
Zúčastnila sa tiež debaty, ktorú koncom marca organizovalo ministerstvo zdravotníctva o výpočte ceny liekov, a vysvetlila úradom, že zlým hospodárením a platnou legislatívou štát prichádza o peniaze.
"Dal som im príklad neefektívnosti vynakladania peňazí domu. U pacientov s autoimunitnými ochoreniami je mnohým predpísaný liek nazývaný metotrexát, je to základný onkologický liek, vo veľkých dávkach sa používa v onkológii, v nízke dávky pre autoimunitné ochorenia Tablety metotrexátu sú pacientmi široko používané a sú pomerne lacné, mesačné náklady na liečbu sa pohybujú medzi 30 - 60 lei v závislosti od dávky. Výrobca ich pred niekoľkými rokmi stiahol, pretože už nezaberá cena je dohodnutá a pacienti si ju idú kúpiť z Bulharska, Maďarska.
Injekčné ampulky metotrexátu zostali na našom trhu. Zvyčajná dávka je jedna injekcia týždenne. Pri najnižšej koncentrácii stojí injekcia asi 150 lei týždenne. Takže za mesiac existuje 600 lei, ktoré rumunský štát kompenzuje. V súčasnosti sa pri reumatoidnej artritíde moderná biologická liečba, ktorá zabraňuje poškodeniu kĺbov, podáva iba v kombinácii s metotrexátom, ako to dokázali klinické štúdie.
Vyskytli sa situácie, keď súbory neboli schválené v Domove pacientov, pretože v SIUI nebolo vidieť, že si pacienti svoj metotrexát vyzdvihli aj v lekárni. A povedali, že ak pacienti nerešpektujú spôsob podávania, znamená to, že si nezaslúžia mať prospech z tejto terapie a neschválili svoje spisy. Títo pacienti, niektorí z nich, pretože nechceli injekciu, si priniesli tablety z iných krajín. A boli situácie, keď poslali poukážky a škatule do domu, aby ukázali, že ich majú a vezmú si ich, ale nie odškodné z Rumunska.
Casa teda platí viac až o 20%, pacient si namiesto niektorých tabliet injekčne podáva injekcie, v Rumunsku mu nie sú poskytované lieky a sú potrestaní aj za to, že nevideli jeho systém. Vyššie výdavky, stresovaní pacienti, kde je ekonomika a efektívnosť systému? “, Uvádza príklad prezident Asociácie pacientov s autoimunitnými chorobami.
"Je to totálny chaos, veci odišli a myslím si, že stále idem zo zotrvačnosti. Som vystrašený z okamihu, keď sa zotrvačnosť skončí, že príde, ako v prípade imunoglobulínu, pretože všetky tieto opatrenia nepodporujú nikto nič robiť “, uzavrela Rozalina Lepadatu.
Uvidí sa, čo vláda rozhodne. A kedy. Objednávka vyšla z verejnej diskusie a ministerstvo nám povedalo, že termín ukončenia úpravy ceny je september. .