Liečivo na akné Diane 35 bude stiahnuté z trhu vo Francúzsku
Streda 30. januára 2013
Paríž - Liečivo na akné Diane 35, ktoré sa často predpisuje ako antikoncepčné tabletky, sa už čoskoro nebude vo Francúzsku môcť predávať z dôvodu nebezpečných vedľajších účinkov. Povolenie na uvedenie tohto lieku na trh od nemeckej farmaceutickej spoločnosti Bayer by malo byť pozastavené do troch mesiacov, oznámil v stredu v Paríži francúzsky regulačný úrad pre lieky (ANSM). Diane 35 je vo Francúzsku obvinená zo štyroch úmrtí.
Droga by sa v žiadnom prípade nemala používať ako antikoncepcia, vyhlásil ANSM. Neexistujú „žiadne vhodné klinické štúdie“, ktoré by preukázali jeho účinnosť ako antikoncepčného prostriedku. Ako liek na akné nie je Diane 35 „po vyhodnotení všetkých dostupných údajov“ vhodný z hľadiska rizika trombózy. Preto majú ženy užívajúce Diane 35 štvornásobne vyššie riziko vzniku takýchto krvných zrazenín, ktoré môžu spôsobiť pľúcnu embóliu a mozgovú príhodu. Rozhodnutie ANSM sa týka aj lacnejších generík.
Šéf ANSM Dominique Maraninchi vyzval ženy, ktoré užívajú Diane 35, aby okamžite neprestali s užívaním drogy. Mali by ste navštíviť svojho lekára, existuje „množstvo“ ďalších možností terapie. Podľa ANSM by lekári odteraz už nemali predpisovať Diane 35. V lekárňach je dočasne povolené predávať malé množstvo tabliet, aby pacienti nemuseli liečbu náhle ukončiť. O tri mesiace bude absolútny zákaz predaja. Do tej doby by podľa Maraninchiho mali byť z obehu stiahnuté všetky balenia Diane 35.
Ministerka zdravotníctva Marisol Touraineová uviedla, že používatelia Diane 35 by „nemali podliehať panike“. Ženy by nemali prestať užívať liek náhle, ako to odporúča ANSM. Vo Francúzsku súvisia s užívaním drog štyri trombotické úmrtia za posledných 25 rokov. Regulátor v pondelok vyzval lekárov vo Francúzsku, aby prestali predpisovať Diane 35 ako antikoncepciu.
aerzteblatt.de
Tento liek bol vo Francúzsku schválený ako liek na akné od roku 1987. Pretože má preventívny účinok kvôli hormónom, ktoré obsahuje, berie sa tiež ako antikoncepčná tableta - vo Francúzsku podľa ANSM 315 000 žien. Podľa ANSM sa Diane 35 predáva v 116 krajinách sveta.
Bayer je prekvapený
Hovorkyňa spoločnosti Bayer uviedla, že bola rozhodnutím ANSM „prekvapená“. Spoločnosť nemá „žiadne nové vedecké dôkazy“, ktoré by podľa jej názoru niečo zmenili na „pozitívnom profile prínosu a rizika“ lieku. Odôvodnenie francúzskeho orgánu pre dohľad nad drogami by sa teraz malo najskôr čítať „veľmi opatrne“, potom sa bude rozhodovať o ďalších krokoch.
Bayer vo vyhlásení v nedeľu večer zdôraznil, že liek je možné predpisovať iba na liečbu akné. Diane 35 sa neodporúča ako antikoncepčný prostriedok. Príbalový leták tiež jasne naznačuje riziko trombózy.