Liek proti obezite, jeden krok od získania registrácie v Európe
Výbor pre lieky na humánne použitie (EMA) agentúry EMA „odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh“ pre liek Mysimba, ktorý sa v USA predáva pod názvom Contrave.
Mysimba je kombinácia dvoch účinných látok, naltrexónu, používaného na liečbu závislosti od alkoholu a opiátov, a bupropiónu, ktorý sa predpisuje ako antidepresívum a na odvykanie od fajčenia.
Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil v septembri po niekoľkých rokoch váhania užívanie lieku proti obezite kvôli obavám z možných srdcových rizík.
Podľa vyhlásenia EMA bude liek Mysimba dostupný iba na lekársky predpis a bude vyhradený výlučne pre dospelých s obezitou alebo nadváhou s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo vysoký cholesterol.
Medzi potenciálne nežiaduce vedľajšie účinky lieku patria problémy s gastrointestinálnym alebo centrálnym nervovým systémom, tvrdí EMA, ktorá uznala, že „stále existujú pochybnosti o dlhodobých účinkoch na kardiovaskulárny systém“.
Európska agentúra však dodala, že predbežné výsledky klinického skúšania „poskytujú záruky týkajúce sa závažných kardiovaskulárnych patologických rizík“ súvisiacich s liekom Mysimba.
Pacienti, ktorí dostávajú liečbu liekom Mysimba, budú ich lekármi opäť konzultovaní po 16 týždňoch, keď sa liečba zastaví, ak podľa EMA neschudli najmenej o 5% svojej pôvodnej hmotnosti.
Pred skutočným predajom lieku v ktoromkoľvek členskom štáte Európskej únie musí odporúčanie agentúry EMA týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh formálne schváliť Európska komisia.
V roku 2012 agentúra EMA zamietla žiadosť o povolenie ďalšieho lieku proti obezite Qsiva, ktorý sa v USA predáva pod názvom Qsymia a ktorý vyrába americké laboratórium Vivus, z dôvodu dlhodobých vedľajších účinkov na kardiovaskulárny systém.
Vo Francúzsku je v súčasnosti povolená iba jedna medikamentózna liečba obezity, Xenical, ktorú vyrobilo laboratórium Roche. Tento liek je založený na orlistate, látke, ktorá obmedzuje vstrebávanie tuku v zažívacom trakte, iba na lekársky predpis.
Marketing Alli, ďalšej voľnopredajnej liečby na základe orlistatu, vo Francúzsku v roku 2009 diskrétne zastavil výrobca, farmaceutická spoločnosť GlaxoSmithKline (GSK), v roku 2012.
Francúzsky nezávislý časopis Prescription reagoval na oznámenie EMA a obvinil „neprijateľné odporúčanie, ktoré má byť zamietnuté“ pre liek obsahujúci bupropión (alebo amfbutamón), molekulu podobnú amfetamínu.
„Zdravotnícke orgány sa musia poučiť z minulých zdravotných katastrof, najmä z tých, ktoré súviseli s látkami potlačujúcimi chuť do jedla, ktoré boli neskôr zakázané na európsky trh kvôli vážnym vedľajším účinkom,“ protestoval lekársky časopis.
Publikácia pripomenula škandál mediátora (benfluorex, ďalšia molekula blízka amfetamínom), široko predpísané antidiabetikum pre jeho vlastnosti potláčajúce chuť do jedla, predtým ako bol stiahnutý z trhu v roku 2009. Mediátor spôsobuje vážne poškodenie ventilov srdcové a podľa forenzného vyšetrenia môže byť zodpovedné za asi 2 100 dlhodobých úmrtí.