Lieky podrobené testu - Ulipristal - Stiftung Warentest

obsah

Oblasti použitia tejto účinnej látky

Aktuálne

Pre Esmya, prípravok obsahujúci Ulipristal na liečbu myómov je dočasne pozastavený z dôvodu možného závažného poškodenia pečene. Európska agentúra pre lieky odporúča ženám užívajúcim Ulipristal na liečbu myómov, aby kvôli občasným, ale závažným nežiaducim účinkom, okamžite kontaktovali svojho lekára. Pretože v minulom roku došlo napriek prísnejším varovaniam a kontraindikáciám pri používaní Ulipristalu k závažnému poškodeniu pečene, proces posudzovania rizika sa znovu začal. Ako to vyžaduje informácia o produkte, funkcia pečene by sa mala kontrolovať ďalšie dva až štyri týždne po vysadení lieku.

Rozlišuje sa medzi užívaním Ulipristalu ako rannej pilulky (ellaOne) a Esmya, pokiaľ ide o schválenie, a teda aj pri hodnotení rizika, pretože po jednej dávke Ulipristalu nebolo opísané poškodenie pečene.

Spôsob činnosti

Antikoncepcia

Ulipristal zaberá väzobné miesta vlastného progesterónu v tele a je k dispozícii ako tabletka ráno po užití, aby sa zabránilo možnému tehotenstvu v prípade núdze. Od marca 2015 je možné tento terapeutický prostriedok vydávať v lekárňach bez lekárskeho predpisu. Zamestnanci v lekárňach sú povinní poradiť vám a poskytnúť vám podrobné informácie o používaní produktu.

Hlavná vec, ktorú Ulipristal účinkuje, je oddialenie ovulácie. Je tiež možné, že štruktúra výstelky maternice je ovplyvnená takým spôsobom, že sa oplodnené vajíčko ťažko samo implantuje.

Tabletka ráno po nej je neúčinná v deň ovulácie alebo po ovulácii. Čas ovulácie podlieha výkyvom, a preto ho často nie je možné určiť s istotou. Ako alternatívu k pilulke ráno po nej je možné použiť medenú špirálu alebo reťaz na bezpečné zabránenie otehotneniu po ovulácii alebo pre ženy, pre ktoré sa neodporúča (napr. Ženy s veľkou nadváhou). To môže lekár použiť do piatich dní od nechráneného pohlavného styku. Medené špirály a retiazky tiež ponúkajú antikoncepčnú ochranu na dlhšiu dobu.

Údaje o lieku Ulipristal naznačujú, že účinkuje prinajmenšom rovnako dobre ako levonorgestrel, ktorý je tiež dostupný ako tabletka ráno po podaní a používa sa mnoho rokov, a to až 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Čím skôr sa Ulipristal použije, tým je spoľahlivejší. Zatiaľ nie je dostatočne preukázané, či má počas tohto obdobia skutočne nejaké výhody oproti levonorgestrelu. V porovnaní s levonorgestrelom je však pre Ulipristal lepšie zdokumentované, že môže zabrániť tehotenstvu až 120 hodín, t.j. až päť dní, po nechránenom pohlavnom styku. ellaOne sa má preto užiť najneskôr piaty deň po nechránenom pohlavnom styku.

Fibroidy

Ulipristal sa používa u žien s veľkými myómami na zlepšenie príznakov, ktoré s nimi súvisia. Účinná látka je známejšia ako tabletka ráno. Ak sa liek užíva jedenkrát, zabraňuje hormónu progesterónu v dobe ovulácie zakotviť na svojich väzobných miestach (blokátor receptora progesterónu). To odloží alebo zabráni ovulácii u žien a zabráni tehotenstvu. Ulipristal má však priame účinky aj na sliznicu maternice a môže znížiť rast myómov.

Ak sa Ulipristal užíva každý deň v nízkych dávkach, je možné zmenšiť veľkosť benígnych nádorov maternice v porovnaní s fingovanou liečbou, ale v menšej miere ako v prípade predtým použitých na tento účel analógov GnRH. Pri zmenšení veľkosti myómov existuje nádej, že operáciu bude možné vykonať jemnejšie. Či to funguje rovnako dobre s Ulipristalom, ako s analógmi GnRH, alebo či pre Ulipristal existujú dokonca nevýhody, sa ešte dostatočne neskúmalo.

Ulipristal sa používa hlavne v myómoch na zmiernenie porúch krvácania súvisiacich s myómami alebo na zníženie súvisiacej intenzity krvácania. Liek môže zlepšiť silné krvácanie spojené s veľkými myómami. Ak sa liek užíva dlhší čas, veľa žien nebude mať menštruáciu vôbec. Nebolo dokázané, že má výhody oproti analógom GnRH.

Ulipristal sa užíva tri mesiace, aby sa obmedzili účinky na sliznicu maternice. Počas prerušenia liečby menštruácia zvyčajne začne znovu do štyroch týždňov a sliznica maternice sa normalizuje. Terapeutická účinnosť a znášanlivosť látky počas štyroch takýchto cyklov bola dokumentovaná v klinických štúdiách. Nesledovalo sa, či dlhodobé užívanie zvyšuje riziko zmien sliznice maternice.

Počas liečby Ulipristalom sú návaly horúčavy nežiaducim účinkom, ktorý je menej častý ako pri analógoch GnRH. Ulipristal sa považuje za „vhodný s obmedzeniami“ pri liečbe myómov. Pri liečbe krvácania súvisiaceho s myómom je na rovnakej úrovni ako látky, ktoré sa predtým na tento účel používali, ale zdá sa byť v niektorých ohľadoch aj horšia ako tieto látky. Existuje tiež podozrenie, že liek spôsobuje vážne poškodenie pečene. Dlhodobé užívanie je vylúčené. Malo by sa používať iba vtedy, keď nemožno použiť analógy GnRH. Potom sú potrebné pravidelné pečeňové testy.

žiadosť

Antikoncepcia

Tabletku ráno po užití môžete použiť kedykoľvek v cykle. Jedna tableta obsahuje 30 miligramov ulipristalu. Toto je množstvo potrebné na zabránenie otehotneniu. Tableta sa užije čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku - najneskôr však do 120 hodín, to je päť dní.

Fibroidy

Ulipristal sa užíva jedenkrát denne v dávke 5 miligramov. Pretože liek ovplyvňuje sliznicu maternice a môže ju zahusťovať, je potrebné prestať užívať Ulipristal po troch mesiacoch.

Pretože Ulipristal ovplyvňuje krvácanie a môže viesť k špineniu, mali by ste produkt používať pravidelne. Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju čo najskôr. Ak však od poslednej dávky uplynulo viac ako dvanásť hodín, ďalšiu tabletu by ste mali užiť vo zvyčajnom čase.

Nebezpečenstvo

Antikoncepcia

Niektoré výsledky štúdie naznačujú, že antikoncepčný účinok tabletky ráno po jedle klesá so zvyšovaním telesnej hmotnosti. Európsky schvaľovací orgán to skontroloval. Aj keď orgán našiel dôkazy o znižovaní účinnosti so zvyšovaním telesnej hmotnosti, všeobecná strata účinnosti nad určitú telesnú hmotnosť nie je istá. Agentúra preto dospela k záveru, že Ulipristal sa dá stále používať ako núdzový liek - bez ohľadu na to, koľko žena váži. Ženy s nadváhou, ktoré chcú čo najbezpečnejšie zabrániť nechcenému tehotenstvu, môžu nechať lekárovi vložiť medené vnútrožilové teliesko.

Fibroidy

Ak máte podstúpiť intervalovú liečbu Ulipristalom, lekár musí najmenej raz ročne vyšetriť sliznicu maternice pomocou ultrazvuku. Ak sa výstelka maternice počas prestávok v liečbe alebo po ukončení liečby do troch mesiacov neznormalizuje, sú potrebné ďalšie vyšetrenia (napríklad vzorka tkaniva (biopsia)).

Pretože Ulipristal môže poškodiť pečeň, lekár by mal pred začatím liečby vylúčiť akékoľvek existujúce ochorenia pečene. Pečeňové hodnoty sa musia kontrolovať tiež raz mesačne počas liečebných cyklov alebo aspoň na začiatku cyklu. Ak sa tieto výrazne zhoršia, musí sa liečba prerušiť. Aj po ukončení liečby Ulipristalom by sa mal test funkcie pečene vykonať znovu asi po 2 - 4 týždňoch.

Kontraindikácie

Antikoncepcia

Tabletku ráno po tablety by ste mali používať až po dôkladnom zvážení prínosov a rizík za nasledujúcich podmienok:

Máte závažné problémy s pečeňou.
Ženy s ťažkou astmou, ktoré sa liečia tabletami kortikosteroidov, by nemali užívať Ulipristal. Príznaky astmy sa môžu zhoršovať.

Fibroidy

Ulipristal nesmiete užívať, ak:

Ste tehotná alebo dojčíte. Pred začatím liečby sa musí vylúčiť gravidita.
Máte genitálne krvácanie, pre ktoré neviete príčinu, alebo máte rakovinu maternice, vaječníkov, krčka maternice alebo prsníka. Pretože samotný Ulipristal má účinky podobné hormónom, nemožno vylúčiť, že liečba môže stimulovať rast nádoru.
Vaša pečeň už pracuje zle. Existuje podozrenie, že ulipristal spôsobuje ďalšie poškodenie pečene.

Ulipristal by ste mali používať až po dôkladnom zvážení prínosov a rizík za nasledujúcich podmienok:

Máte poškodenú funkciu obličiek. V tejto situácii stále nie sú dostatočné skúsenosti s liečbou.
Trpíte ťažkou astmou, ktorú nie je možné adekvátne liečiť ani tabletami kortizónu. Príznaky astmy sa môžu počas liečby Ulipristalom zhoršiť.

Interakcie

Liekové interakcie

Ak užívate iné lieky, nezabudnite:

Antikoncepcia

Ulipristal sa rýchlejšie odbúrava množstvom liekov. To môže zhoršiť účinnosť tabletky ráno alebo dokonca ju úplne zrušiť. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo ste tak urobili v priebehu predchádzajúcich štyroch týždňov, nemali by ste používať Ulipristal ako rannú pilulku: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín a primidón (na epilepsiu), rifabutín a rifampicín (na tuberkulózu), ritonavir ( na infekciu HIV) a extrakt z ľubovníka bodkovaného (na depresiu). Naproti tomu látky obsahujúce levonorgestrel sa v tomto prípade môžu použiť aj ako tabletky ráno po podaní, ale potom sa musia dávkovať vyššie. Ak však chcete v tejto situácii zabrániť tehotenstvu s najväčšou možnou istotou, mali by ste lekárovi vložiť medené vnútrožilové teliesko.
Aminopenicilíny a tetracyklíny (na bakteriálne infekcie) môžu mať vplyv na črevnú flóru. Je možné, že účinné látky príslušnej tabletky ráno po jedle sa nevstrebávajú do tela rovnako dobre. Váš preventívny účinok na tehotenstvo potom nemôže prísť sám.
V žiadnom prípade by sa nemali na pohotovostnú antikoncepciu používať obe „tabletky ráno“, pretože si navzájom zhoršujú účinnosť.

Fibroidy

Ulipristal sa rýchlejšie odbúrava množstvom liekov. To môže zhoršiť jeho účinnosť alebo ho dokonca úplne zrušiť. Toto je napr. B. Prípad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín a primidón (na epilepsiu), rifabutín a rifampicín (na tuberkulózu), ritonavir (na infekciu HIV) a ľubovník bodkovaný (na depresiu). Preto sa neodporúča používať tieto prostriedky spolu s Ulipristalom.
Iní agenti zdržiavajú rozpad Ulipristalu. To znamená, že Ulipristal zostáva v organizme dlhšie. Účinok a vedľajšie účinky sa môžu zvyšovať. Tieto fondy zahŕňajú B. klaritromycín, erytromycín a telitromycín (všetky na bakteriálne infekcie), ketokonazol a itrakonazol (interne na plesňové infekcie) a verapamil (na vysoký krvný tlak). Tieto prostriedky by ste nemali používať súčasne.
Ulipristal by ste nemali používať súčasne a až 12 dní po ukončení liečby antikoncepčnými tabletami obsahujúcimi progestogén. Prostriedky sa vzájomne ovplyvňujú vo svojom účinku. To isté platí pre lieky s progestínmi, ktoré sa užívajú na iné ťažkosti, ako je endometrióza alebo príznaky menopauzy.

Interakcie s jedlom a nápojmi

Fibroidy

Počas užívania Ulipristalu by ste nemali jesť grapefruit ani piť grapefruitový džús.

Vedľajšie účinky

Fibroidy

Liek môže ovplyvniť vaše pečeňové hodnoty, čo môžu byť príznaky nástupu poškodenia pečene. Spravidla si sami nič nevšimnete, skôr si to všimnete až pri laboratórnych kontrolách lekárom. To, či a aké to bude mať dôsledky na vašu liečbu, veľmi závisí od konkrétneho prípadu. V prípade životne dôležitého lieku bez alternatívy bude často tolerovaný a častejšie budú kontrolované hodnoty pečene. Vo väčšine ostatných prípadov váš lekár liečbu zastaví alebo zmení.

Nie sú potrebné žiadne kroky

Bolesť hlavy a závraty sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 ľudí. Príznaky ustúpia po niekoľkých dňoch.

Môžete mať pocit napätia v prsníkoch, ďalšia menštruácia sa môže oneskoriť a ďalšie cykly sa môžu líšiť v dĺžke, kým sa obnoví hormonálna rovnováha.

Antikoncepcia

Zvyčajne sa menštruácia oneskorí o niekoľko dní po užití Ulipristalu. Niekedy to môže začať o pár dní skôr. Ak však dôjde ku krvácaniu viac ako päť až sedem dní, mali by ste si pre istotu urobiť tehotenský test.

Fibroidy

Pravidlo sa nevzťahuje na viac ako 10 zo 100 žien. Potom by ste si mali oddýchnuť od terapie, aby sa sliznica maternice normalizovala.

Musí byť sledovaný

antikoncepcia

Nevoľnosť a zvracanie môžu postihnúť 1 až 10 používateľov zo 100. Ak zvraciate do troch hodín od užitia, budete musieť užiť ďalšiu tabletu.

Fibroidy

Ulipristal má účinky podobné hormónom. Asi u 1 zo 100 liečených žien sa môžu objaviť škvrny (akné) alebo sa môžu zhoršiť. Vlasy môžu vypadávať častejšie. Okrem toho môže byť hrudník citlivý, opuchnutý a bolestivý. Ak tieto nežiaduce účinky zhoršíte, mali by ste požiadať o radu lekára.

U 1 až 10 zo 100 používateľov sa môžu vyskytnúť návaly horúčavy. V priamom porovnaní sa však tento vedľajší účinok vyskytuje menej často u Ulipristalu ako u analógov GnRH, ktoré sa dajú použiť aj na myómy.

Počas liečby môže 1 až 10 z 1 000 pokožky sčervenať, spáliť a svrbieť. Ak existujú aj malé blistre naplnené vodou, ste pravdepodobne alergický na Ulipristal.

Ihneď k lekárovi

Fibroidy

Podkožie môže napučať. Ak sa to stane na tvári na perách alebo na jazyku, existuje riziko dýchavičnosti a záchvaty udusenia (Quinckeho edém). Potom musíte okamžite zavolať pohotovostného lekára (telefón 112).

Ulipristal môže vážne poškodiť pečeň. Typickými znakmi sú tmavé sfarbenie moču, ľahké sfarbenie stolice alebo žltačka (rozpoznateľné žltým sfarbením očí), ktoré často sprevádza silné svrbenie na celom tele. Ak sa vyskytne jeden z týchto príznakov charakteristických pre poškodenie pečene, musíte okamžite vyhľadať lekára. Ak sa cítite znateľne unavení alebo ak počas liečby pretrvávajú nevoľnosti a vracanie, kontaktujte tiež priamo lekára.